Reactine 5 mg + 120 mg – 6 comprimés à libération prolongée

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

REACTINE est indiqué dans le traitement symptomatique à court terme de la rhinite allergique saisonnière et/ou perannuelle avec congestion et hypersécrétion nasales, démangeaisons nasales et/ou oculaires, éternuements et larmoiements.

 

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un comprimé contient : • principe actif : - dichlorhydrate de cétirizine 5 mg ; - chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg. • excipient à effets notoires : lactose, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

 

EXCIPIENTS

Excipients de première couche Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Excipients de deuxième couche Lactose, cellulose microcristalline, crosscaramellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Excipients d'enrobage Opadry Y-1-7000 blanc (méthocel E5, premium (hypromellose) (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400).

 

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

REACTINE est contre-indiqué dans les cas suivants : • hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ; • insuffisance rénale sévère (patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ; • hypertension sévère ; • maladie coronarienne grave ; • phéochromocytome; • antécédents d'accident vasculaire cérébral ; • risque élevé de développer un accident vasculaire cérébral hémorragique ; • arythmie grave ; • hyperthyroïdie incontrôlée ; • les patients traités ou ayant été traités au cours des deux semaines précédentes par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5) ; • les patients traités par dihydroergotamine ; • augmentation de la pression intraoculaire ; • rétention urinaire ; • les enfants de moins de 12 ans ; • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

 

POSOLOGIE

Posologie Adultes et enfants de 12 ans et plus: un comprimé 2 fois par jour, un le matin et un le soir, à prendre sans croquer pendant ou entre les repas. La durée du traitement ne doit pas dépasser la période des symptômes aigus et ne doit en aucun cas être poursuivie au-delà de 7 jours. Après 7 jours de traitement, continuez le traitement par la cétirizine seule. Populations particulières Patients âgés La dose doit être réduite de moitié chez les patients âgés. Patients atteints d'insuffisance rénale La dose doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Patients présentant une insuffisance hépatique La dose doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Population pédiatrique REACTINE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Mode d'administration Usage oral. Les comprimés doivent être pris avec un peu d'eau et ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés.

 

CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.

 

AVERTISSEMENTS

REACTINE est destiné uniquement aux traitements de courte durée. Reactine doit être utilisé sous contrôle médical chez les patients diabétiques et chez les sujets présentant des problèmes thyroïdiens, une hypertrophie prostatique, une insuffisance hépatique ou une fonction rénale diminuée, des antécédents positifs de bronchospasme, ainsi que chez les sujets âgés. Ce médicament doit être utilisé sous contrôle médical chez les patients présentant des problèmes cardiovasculaires préexistants, y compris ceux ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne, d'hypertension, de tachycardie et d'arythmie. La prudence est également de mise chez les sujets traités par sympathomimétiques (décongestionnants, anorexiques, psychostimulants) tels que les amphétamines, les antihypertenseurs, les antidépresseurs tricycliques et les digitaliques ou suite à la prise de quantités plus élevées d'alcool ou d'autres substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central (SNC). Bien qu'aux doses thérapeutiques de cétirizine, aucune interaction cliniquement significative avec l'alcool n'ait été mise en évidence (pour un taux d'alcoolémie de 0,5 g/l), la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. Des précautions doivent également être prises chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique (comme l'utilisation concomitante de vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine) ou de tout autre médicament ayant une activité décongestionnante (par exemple la phénylpropanolamine, la phényléphrine, l'éphédrine), utilisé par voie orale ou nasale, en raison du risque de vasoconstriction et d'augmentation de la pression artérielle. (voir paragraphe 4.5). Une activité accrue du stimulateur ectopique peut survenir lorsque la pseudoéphédrine est utilisée en concomitance avec des glycosides cardiaques, tels que la digoxine ou la digitoxine ; l'utilisation de l'association de cétirizine et de pseudoéphédrine doit donc être évitée chez les patients traités par des glycosides cardiaques (voir rubrique 4.5). La pseudoéphédrine est associée à un risque d’abus. Des doses élevées peuvent éventuellement induire une toxicité. Une utilisation prolongée peut induire une accoutumance avec un risque accru de surdosage. Un arrêt rapide peut provoquer une dépression. Soyez prudent chez les patients présentant des facteurs prédisposants à la rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate), car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La prudence est recommandée chez les patients présentant un risque d'hypercoagulation, comme dans le cas d'une maladie inflammatoire de l'intestin, en raison de l'effet vasoconstricteur de la pseudoéphédrine. Des cas isolés de colite ischémique ont été rapportés en association avec la pseudoéphédrine. Le produit doit être arrêté en cas de douleurs abdominales soudaines, de saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique. La prudence est de mise chez les patients hypertendus recevant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), car la pseudoéphédrine et les AINS peuvent augmenter la tension artérielle (voir rubrique 4.5). Des réactions cutanées graves telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) peuvent survenir avec les médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème œdémateux étendu et localisées principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Reactine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire. Le médicament peut agir comme un stimulant cérébral et provoquer des épisodes d'insomnie, de nervosité, d'hyperpyrexie, de tremblements et de convulsions de type épileptique. Pendant le traitement par des agents sympathomimétiques indirects, une hypertension postopératoire aiguë peut survenir s'ils sont utilisés. anesthésiques volatils halogénés. Ainsi, si une intervention chirurgicale est envisagée, il est conseillé d’arrêter le traitement 24 heures avant l’anesthésie. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de réduction de l'acuité visuelle, par exemple dans le cas d'un scotome. Les tests cutanés d'allergie sont inhibés par les antihistaminiques, c'est pourquoi une période de sevrage (3 jours) est nécessaire avant de les réaliser. Les athlètes doivent être informés que le traitement par pseudoéphédrine pourrait conduire à un résultat positif au contrôle antidopage. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez l'utilisation et consultez un médecin. Population pédiatrique L'association cétirizine et pseudoéphédrine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubriques 4.2 et 4.3) en raison de la présence de pseudoéphédrine et parce que cette association n'a pas été étudiée dans cette tranche d'âge.. Excipient à effets notoires Le médicament contient du lactose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique et peut donc être considéré comme essentiellement sans sodium.

 

INTERACTIONS

En raison du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérabilité de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. En réalité, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée dans les études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour). L'activité des amines sympathomimétiques telles que la pseudoéphédrine contenues dans ce médicament est augmentée par l'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase et de β-bloquants. En raison de la longue durée d'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase, l'activité des amines sympathomimétiques peut être observée même 15 jours après l'arrêt de l'administration (voir rubrique 4.3). Les amines sympathomimétiques réduisent les effets antihypertenseurs des β-bloquants, de la méthyldopa, de la guanéthidine et de la réserpine. Les antiacides augmentent l'absorption de la pseudoéphédrine alors qu'elle est réduite par la prise simultanée de kaolin. L'administration concomitante de linézolide et de pseudoéphédrine peut provoquer une augmentation de la pression artérielle chez les patients normotendus. La prudence est également de mise chez les patients prenant : - des médicaments sympathomimétiques comme les décongestionnants (ex. phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine), des anorexiques, des psychostimulants comme les amphétamines (effets combinés sur le système cardiovasculaire), - des antihypertenseurs (réduction des effets antihypertenseurs), - de la bromocriptine, du pergolide, du lisuride, de la cabergoline, de l'ergotamine (risque de vasoconstriction et augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4), - les antidépresseurs tricycliques, - l'alcool ou d'autres substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central (SNC) (possible intensification de l'action dépressive sur le SNC et détérioration des performances), - les glycosides cardiaques tels que la digoxine ou la digitoxine (risque d'arythmie cardiaque) (voir rubrique 4.4), - les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (tous deux la pseudoéphédrine et les AINS peuvent augmenter la tension artérielle) (voir rubrique 4.4). Le degré d'absorption de la cétirizine n'est pas réduit par la prise alimentaire, bien que le pourcentage d'absorption soit diminué.

 

EFFETS SECONDAIRES

Des études cliniques ont montré que la cétirizine à la dose de 10 mg entraîne des effets secondaires mineurs sur le système nerveux central, notamment somnolence, fatigue, étourdissements et maux de tête. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée. Les effets indésirables suivants ont été rapportés par ≥ 1 % des sujets adultes dans des essais randomisés contrôlés par placebo avec la cétirizine seule : somnolence, nervosité, fatigue, bouche sèche, étourdissements, maux de tête, nausées, pharyngite, douleurs abdominales. La somnolence était légère à modérée dans la majorité des cas, bien que statistiquement plus fréquente qu'avec le placebo. D'autres études dans lesquelles des tests objectifs ont été effectués ont montré que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas compromises à la dose quotidienne recommandée chez de jeunes volontaires en bonne santé. Bien que la cétirizine soit un H sélectif₁-périphérique et relativement dépourvu d'activité anticholinergique, des cas de dysurie, de troubles de l'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés. Des cas de fonction hépatique anormale avec élévation des enzymes hépatiques accompagnées d'une bilirubine élevée ont été rapportés. Ceci disparaît principalement avec l’arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine. Des cas isolés d'accidents vasculaires cérébraux et de colites ischémiques associés à l'utilisation de pseudoéphédrine ont été décrits dans la littérature. Les effets indésirables suivants ont été rapportés par ≥ 1 % des sujets dans des essais randomisés contrôlés par placebo avec la pseudoéphédrine seule : bouche sèche, nausées, étourdissements, insomnie et nervosité. Etudes cliniques La sécurité de l'association cétirizine et pseudoéphédrine issue des études cliniques est basée sur les données de 3 études randomisées en double aveugle contrôlées par placebo pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière. Le tableau 1 comprend les effets indésirables survenus chez les patients chez lesquels plus d'un événement a été rapporté, et dont l'incidence était supérieure à celle du placebo et chez 1 % ou plus des patients. Tableau 1 : Effets secondaires signalés par > 1 % des sujets adultes traités par l'association cétirizine et pseudoéphédrine dans 3 essais cliniques randomisés contrôlés par placebo.

Classification des systèmes et organes : cétirizine 5 mg/pseudoéphédrine 120 mg multidoses (N = 840) Placebo (N = 831).

Terme préféré : % (fréquence) % (fréquence).

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration.

Asthénie : 2,0 (fréquent) 0,7 (peu fréquent).

Troubles gastro-intestinaux.

Bouche sèche : 3,3 (fréquent) 0,4 (peu fréquent).

Troubles du système nerveux.

Étourdissements : 1,1 (fréquent) 0,1 (peu fréquent).

Insomnie : 3,8 (fréquent) 0,5 (peu fréquent).

Somnolence : 2,5 (fréquent) 0,2 (peu fréquent).

Les effets secondaires observés et rapportés pendant le traitement par REACTINE sont rapportés selon la classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit : • Très fréquent (≥ 1/10) ; • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; • Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; • Très rare (<1/10 000) ; • Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 2. Effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation avec la cétirizine, la pseudoéphédrine ou l'association de cétirizine et de pseudoéphédrine par catégorie de fréquence estimée à partir de déclarations spontanées*.

SOCFréquence : effet indésirable.

Pathologies du système sanguin et lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire :

Rare : Hypersensibilité (y compris choc anaphylactique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit.

Troubles psychiatriques :

Fréquent : nervosité.

Peu fréquent : anxiété.

Peu fréquent : agitation.

Rares : hallucinations.

Rare : trouble psychotique.

Rare : agression.

Rare : état confusionnel.

Rare : dépression.

Rare : insomnie.

Très rare : tic.

Fréquence indéterminée : comportement euphorique.

Très rare : hallucination visuelle.

Fréquence indéterminée : comportement suicidaire.

Troubles du système nerveux :

Fréquent : vertiges.

Fréquent : mal de tête.

Fréquent : somnolence.

Peu fréquent : agitation.

Peu fréquent : paresthésies.

Rare : convulsions.

Très rare : dysgueusie.

Très rare : syncope.

Très rare : tremblements.

Très rare : dystonie.

Très rare : dyskinésie.

Très rare : accidents vasculaires cérébraux (accident vasculaire cérébral)†

Fréquence indéterminée : amnésie.

Fréquence indéterminée : troubles de la mémoire.

Troubles oculaires :

Très rare : trouble de l'accommodation.

Très rare : vision floue.

Très rare : crise oculogyrique.

Très rare : gonflement des yeux.

Fréquence indéterminée : mydriase.

Fréquence indéterminée : douleur oculaire.

Fréquence indéterminée : déficience visuelle.

Fréquence indéterminée : photophobie.

Fréquence indéterminée : neuropathie optique ischémique.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges.

Troubles cardiaques :

Peu fréquent : palpitations.

Rare : arythmie.

Rare : tachycardie.

Fréquence indéterminée : infarctus du myocarde†

Pathologies vasculaires :

Rare : pâleur.

Rare : hypertension.

Très rare : collapsus circulatoire.

Très rare : hypotension.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Très rare : toux.

Peu fréquent : dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : bouche sèche.

Fréquent : nausées.

Peu fréquent : diarrhée.

Rare : vomissements.

Très rare : colite ischémique ; Inconfort abdominal.

Troubles hépatobiliaires :

Rare : fonction hépatique anormale (augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation des gamma GT, augmentation de la bilirubine sanguine).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit.

Peu fréquent : éruption cutanée.

Rare : peau sèche.

Rare : hyperhidrose.

Rare : urticaire.

Très rare : éruption médicamenteuse fixe.

Très rare : angio-œdème.

Très rare : maladie de peau.

Très rare : pustulose exanthémateuse aiguë généralisée.

Pathologies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif.

Fréquence indéterminée : arthralgie.

Troubles rénaux et urinaires :

Très rare : énurésie.

Très rare : dysurie.

Fréquence indéterminée : rétention urinaire.

Troubles systémiques et affections liées au site d'administration :

Fréquent : faiblesse.

Peu fréquent : asthénie.

Peu fréquent : malaise.

Rare : œdème.

Fréquence indéterminée : démangeaisons après sevrage.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare : prise de poids.

Troubles du système reproducteur et du sein :

Fréquence indéterminée : dysfonction érectile.

* L'exposition des patients a été estimée à partir du calcul des données de ventes d'IMS MIDAS. ^†Ces effets indésirables ont été très rarement rapportés dans les études de sécurité post-commercialisation. Une récente étude de sécurité post-autorisation (PASS) n'a fourni aucune preuve d'un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de vasoconstricteurs, y compris la pseudoéphédrine, pour la décongestion nasale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

SURDOSAGE

Symptômes En cas de surdosage, les phénomènes suivants peuvent être observés : tachycardie, arythmies, hypertension, effets dépresseurs ou stimulants sur le SNC. (sédation, apnée, collapsus, insomnie, hallucinations, tremblements, convulsions). Ces effets peuvent être mortels. Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets pouvant suggérer un effet anticholinergique. Les événements indésirables rapportés après la prise d'au moins 5 fois la dose de 10 mg de cétirizine sont : confusion, diarrhée, étourdissements, fatigue, maux de tête, malaise, mydriase, démangeaisons, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire. En cas de surdosage en pseudoéphédrine, des nausées, des vomissements, une mydriase, de l'anxiété, de l'agitation, des palpitations et une bradycardie réflexe peuvent survenir. D'autres effets possibles sont la dysrythmie, la crise hypertensive, l'hémorragie intracérébrale, l'infarctus du myocarde, la psychose, la rhabbomyolyse, l'hypokaliémie et l'infarctus ischémique de l'intestin. En cas de surdosage chez les enfants, une somnolence a été rapportée. Tenir hors de portée des enfants. En cas de surdosage, consulter un médecin ou contacter immédiatement un centre antipoison. Traitement Le traitement, qui doit avoir lieu de préférence en milieu hospitalier, doit être symptomatique. Si les vomissements ne surviennent pas spontanément, ils doivent être provoqués. Un lavage gastrique est recommandé. Il n’existe aucun antidote connu. Il est important d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques. L'hypertension peut être contrôlée avec des α-bloquants, une éventuelle tachycardie avec des β-bloquants, des convulsions avec du diazépam iv (ou avec du diazépam administré par voie rectale dans le cas des enfants). Il n’existe pas d’antidote spécifique à la cétirizine. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Après une ingestion récente, un lavage gastrique est recommandé. La cétirizine n'est pas efficacement éliminée par dialyse.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

REACTINE est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Grossesse Très peu de données cliniques sur les grossesses exposées au traitement sont disponibles pour la cétirizine. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Allaitement La cétirizine et la pseudoéphédrine sont toutes deux excrétées dans le lait maternel. Par conséquent, REACTINE ne doit pas être pris pendant l'allaitement. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le temps de prélèvement après administration.

 

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

La cétirizine aux doses recommandées n'influence pas les fonctions cognitives et motrices ; aucun effet sur ces capacités n'a été démontré avec la pseudoéphédrine. Cependant, en raison de son action sédative potentielle, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Des mesures objectives de la capacité de conduire, de la latence du sommeil et des performances sur la chaîne de montage n'ont démontré aucun effet cliniquement pertinent à la dose de 10 mg de cétirizine. Les patients ayant l'intention de conduire, de se livrer à des activités potentiellement dangereuses ou d'utiliser des machines ne doivent pas dépasser la dose de 10 mg de cétirizine et prendre en compte leur réponse au médicament. Les patients ne doivent pas conduire, se livrer à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines s'ils se sentent somnolents ou étourdis. Chez les patients sensibles, la consommation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peut entraîner une réduction supplémentaire de la vigilance et une altération des performances.