Pyralvex 50 mg/ml + 10 mg/ml, solution gingivale 10 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Gingivite, stomatite, oropharyngite, adjuvant dans le traitement de la pyorrhée alvéolaire.

INGRÉDIENTS ACTIFS

10 ml contiennent : • Principes actifs - Extrait glucosidique de rhubarbe 500 mg (0,5 g) (correspondant à 0,43-0,53% m/v de dérivés anthraquinoniques) - Acide salicylique 100 mg (0,1 g) Excipient à effets notoires : - Éthanol 59,5% v/v Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1

EXCIPIENTS

Éthanol, eau purifiée

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans. Avec l'application topique d'acide salicylique, il existe un risque hypothétique d'induire le syndrome de Reye. Le syndrome de Reye a été observé après administration orale de doses plus élevées d'acide salicylique ou d'acide acétylsalicylique chez des enfants. Il n'y a eu aucun cas confirmé de syndrome de Reye associé à l'utilisation de Pyralvex. En raison de la teneur en éthanol, le médicament ne convient pas aux patients alcooliques.

POSOLOGIE

Ne pas dépasser les doses recommandées. Adultes et enfants de 12 ans et plus: appliquer localement par brossage (après retrait éventuel du dentier) sur la zone concernée jusqu'à 3 à 4 fois par jour. Ne vous rincez pas la bouche, ne mangez pas et ne buvez pas immédiatement après l'application. Le patient doit contacter le médecin si les symptômes ne s'améliorent pas. La durée maximale du traitement est de 14 jours. Enfants de moins de 12 ans: contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Ne dépassez pas la fréquence d’application recommandée. Une toxicité du salicylate peut survenir si la fréquence d'application suggérée est dépassée. Coloration des dents, des prothèses dentaires et des prothèses dentaires (voir section 4.8). Les produits à usage topique, notamment s'ils sont appliqués sur des périodes répétées et prolongées, peuvent donner lieu à des phénomènes d'hypersensibilité. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin afin d'établir une thérapie adaptée. Après une courte période de traitement sans résultat appréciable, consultez votre médecin. Informations sur les excipients Ce médicament contient 476 mg d'alcool éthanolique (alcool) dans chaque ml, ce qui équivaut à 59,5 % v/v. Peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée. PYRALVEX est inflammable.

INTERACTIONS

Les salicylates sont fortement liés aux protéines plasmatiques et peuvent déplacer d'autres médicaments des sites de liaison. Des interactions cliniquement importantes peuvent survenir avec l'héparine et les anticoagulants oraux, mais elles sont principalement dues à un effet sur la fonction plaquettaire plutôt qu'à des paramètres pharmacocinétiques.

EFFETS SECONDAIRES

Dans la classe des systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter la réaction), en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Troubles du système immunitaire. Inconnu : Réactions allergiques. Troubles gastro-intestinaux. Fréquent : décoloration temporaire des dents ou de la muqueuse buccale. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquence indéterminée : éruption cutanée et urticaire. Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration. Très fréquent : sensation de brûlure locale transitoire au site d'application. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Une toxicité du salicylate peut survenir si la fréquence d'application est dépassée. Un surdosage associé à des applications locales est peu probable, bien que l'étendue de l'absorption systémique de l'acide salicylique et des dérivés de l'anthraquinone ne soit pas connue. Un surdosage systémique après ingestion pourrait entraîner des crampes abdominales, de la diarrhée et un éventuel salicylisme (qui se manifeste par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une transpiration).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Les études animales ne suffisent pas à démontrer les effets sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les risques potentiels pour les humains sont inconnus. Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait avoir une influence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Par conséquent, PIRALVEX ne doit être utilisé qu’au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque. Si PYRALVEX est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit rester faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. L'utilisation de PYRALVEX doit être évitée au cours du troisième trimestre de la grossesse. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, le mécanisme d'action de ces médicaments peut impliquer une suppression du travail, une prolongation de la gestation et un travail prolongé. En outre, il peut provoquer des maladies cardiovasculaires (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et une toxicité rénale (avec oliguresis et oligoamnios) chez le nouveau-né, une tendance accrue aux saignements chez la mère et le nouveau-né ainsi qu'un risque de formation d'œdèmes chez la mère. Les glucosides d'anthraquinone dérivés de la rhubarbe peuvent être excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de PYRALVEX, on ne sait pas si ceux-ci ou l'acide salicylique sont excrétés dans le lait maternel. La décision de poursuivre l'allaitement ou de poursuivre le traitement par PYRALVEX doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PYRALVEX pour la femme.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

PYRALVEX n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.