Pursennid 40 Comprimés Laxatifs 12 mg

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Contre-indiqué si les conditions médicales suivantes existent : - Maladies inflammatoires du système digestif (c'est-à-dire maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie du foie, péritonite et maladies inflammatoires intestinales) ; - Irritation ou obstruction du tractus gastro-intestinal (c'est-à-dire constipation spastique, obstruction de l'iléon/préilé, crampes et douleurs, nausées, vomissements et coliques) ; - Symptômes abdominaux pouvant être dus à une affection sous-jacente non diagnostiquée, telle que des affections intestinales aiguës pouvant nécessiter une intervention chirurgicale (c'est-à-dire diverticulite aiguë, appendicite et diarrhée massive) ; - des états de déshydratation sévère, avec perte d'eau et d'électrolytes, notamment hypokaliémie. Contre-indiqué chez les enfants de moins de 10 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La dose établie ne doit pas être dépassée. L'utilisation prolongée et aveugle de laxatifs peut entraîner une dépendance et une détérioration des fonctions intestinales. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pour rétablir une fonction intestinale normale. Si aucune amélioration n’a été obtenue au niveau de l’intestin, la posologie peut être augmentée sous contrôle médical. Les produits contenant du séné et des sennosides ne doivent être utilisés que si un effet thérapeutique ne peut être obtenu par un changement de régime alimentaire ou l'administration d'agents gonflants. L'usage de ces médicaments nécessite un contrôle médical : - s'il n'y a pas d'effets positifs suite au traitement ; - si l'utilisation se prolonge au-delà d'une semaine de traitement ; - si les symptômes persistent ou s'aggravent ; - après une laparotomie ou une chirurgie abdominale ; - en cas de présence d'une éruption cutanée, car cela peut être un signe d'hypersensibilité ; - en cas de nausées et de vomissements, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale potentielle ou existante (iléus) ; - chez les enfants entre 10 et 12 ans. Informations relatives aux excipients - Lactose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. - Glucose : les patients souffrant de problèmes rares de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. - Saccharose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

L'utilisation concomitante d'autres médicaments induisant une hypokaliémie (c'est-à-dire des diurétiques, des corticostéroïdes et de la réglisse) peut augmenter le déséquilibre électrolytique. L'hypokaliémie (résultant d'un abus de laxatifs pris pendant une longue période) renforce l'action des glycosides cardiaques et interfère avec les médicaments antiarythmiques, avec d'autres médicaments qui induisent le retour au rythme sinusal (quinidine) et avec les médicaments qui induisent un allongement de l'intervalle Q-T.

EFFETS SECONDAIRES

Ce médicament peut provoquer une légère gêne abdominale telle que des douleurs abdominales, des crampes, une irritation de la muqueuse colique et gastrique. D'autres effets tels que déshydratation, hypotension, fatigue, myopathies, douleurs à l'estomac, hyponatrémie, troubles rénaux, hyperaldostéronisme secondaire, hypocalcémie et hypomagnésémie ont également été rapportés. Ces effets indésirables sont généralement réversibles une fois que vous arrêtez de prendre le laxatif. L'utilisation prolongée ou le surdosage de ce médicament peut provoquer des nausées, des diarrhées avec perte excessive d'électrolytes, notamment de potassium (hypokaliémie). Il existe également la possibilité de développer un mégacôlon. Pendant le traitement, une coloration jaune-brunâtre (dépendante du pH) de l'urine peut apparaître en raison de métabolites, sans signification clinique. Une habitude a été rapportée après un traitement prolongé. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très courant (≥ 1/10), commun (≥ 1/100, < 1/10); rare (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000; < 1/1.000); très rare (< 1/10 000), ou pas connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Tableau 4-1 Effets indésirables observés après commercialisation

Fréquence de l'événement indésirable | Événement indésirable

Troubles du système immunitaire

Inconnu | Événement indésirable: Réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruption cutanée locale ou généralisée)

Troubles gastro-intestinaux

Inconnu | Événement indésirable: Mégacôlon

Événement indésirable: Douleur abdominale

Événement indésirable: Diarrhée

Événement indésirable: Nausées

Événement indésirable: Gêne abdominale

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Inconnu | Événement indésirable: Fatigue

Événement indésirable: Tolérance aux médicaments

Pathologies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Inconnu | Événement indésirable: Myopathie

Troubles rénaux et urinaires

Inconnu | Événement indésirable: Problèmes rénaux

Inconnu | Événement indésirable: Chromaturie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu | Événement indésirable: Hyperaldostéronisme

Événement indésirable: Hypocalcémie

Événement indésirable: Hypomagnésémie

Événement indésirable: Déshydratation

Événement indésirable: Hypokaliémie

Événement indésirable: Hyponatrémie

Événement indésirable: Diminution des électrolytes sanguins

Pathologies vasculaires

Inconnu | Événement indésirable: Hypotension

Les événements indésirables répertoriés ci-dessus sont basés sur des rapports spontanés post-commercialisation et représentent une estimation moins précise de l'incidence qui serait obtenue dans les essais cliniques. Population pédiatrique La même fréquence, le même type et la même gravité des événements indésirables sont attendus chez les enfants et les adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.