Pevaryl 1 % crème 30 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

PEVARYL est indiqué dans le traitement des candidoses cutanées, des dermatophytoses et du pityriasis versicolor, y compris les infections concomitantes suspectées par des bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).

INGRÉDIENTS ACTIFS

Pevaryl 1% crème 100 g de crème contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g Excipients à effets notoires : butylhydroxyanisole et acide benzoïque Pevaryl 1% spray cutané, solution alcoolique 100 g de solution alcoolique cutanée contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g Excipients à effets notoires : éthanol, propylène glycol et parfum Pevaryl 1% poudre cutanée 100 g de poudre pour la peau contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g Excipient à effets notoires : parfum Pevaryl 1% émulsion cutanée 100 g d'émulsion cutanée contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g Excipients à effets notoires : hydroxyanisole butylé, acide benzoïque et parfum Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Crème Excipients : mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du polyéthylène glycol ; Huile de vaseline; Hydroxyanisole butylé; acide benzoïque; eau purifiée. Spray cutané en solution alcoolique Excipients : éthanol; propylène glycol; parfum (contenant du linalol, du citronellol, du 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butén-2-one, du géraniol, de l'hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l'aldéhyde hexylcinnamique, du d-limonène, du citral, de l'alcool cinnamylique, du lilial, de l'eugénol, du beanzoate de benzyle, isoeugénol, farinasol, alcool benzylique et cannelle); tris(hydroxyméthyl)aminométhane. Poussière de peau Excipients : silice précipitée ; parfum (contenant du linalol, du citronellol, du 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butén-2-one, du géraniol, de l'hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l'aldéhyde hexylcinnamique, du d-limonène, du citral, de l'alcool cinnamylique, du lilial, de l'eugénol, du beanzoate de benzyle, isoeugénol, farinasol, alcool benzylique et cinnammal); l'oxyde de zinc; talc. Émulsion cutanée Excipients : silice précipitée ; mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du polyéthylène glycol ; Huile de vaseline; l'hydroxyanisole butylé; acide benzoïque; parfum (contenant du linalol, du citronellol, du 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butén-2-one, du géraniol, de l'hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l'aldéhyde hexylcinnamique, du d-limonène, du citral, de l'alcool cinnamylique, du lilial, de l'eugénol, du beanzoate de benzyle, isoeugénol, farinasol, alcool benzylique et cinnammal); eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

PEVARYL doit être appliqué sur les zones cutanées infectées par un léger massage 2 fois par jour, matin et soir. La durée habituelle du traitement est de 2 à 4 semaines.Si aucune amélioration des symptômes n’est constatée après 4 semaines, le traitement doit être réévalué. Les espaces intertrigineux (par exemple espaces interdigitaux du pied, plis des fesses) au stade humide doivent être nettoyés avec une gaze avant d'appliquer PEVARYL. En cas d'intertrigo l'utilisation de PEVARYL poudre cutanée peut être utile.

CONSERVATION

Émulsion, spray cutané, solution alcoolique et crème : à conserver en dessous de 25°C. Poudre cutanée : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Toutes les formes pharmaceutiques de PEVARYL sont indiquées pour un usage externe uniquement. PEVARYL n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. En cas de réaction de sensibilisation ou d'irritation, cesser l'utilisation du produit. La poudre de nitrate d'éconazole contient du talc. Évitez l'inhalation pour éviter une irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons. L'application des formes pulvérisées doit être effectuée en évitant d'inhaler le produit et d'en faire un usage excessif ou inapproprié. Informations importantes sur certains excipients PEVARYL 1% crème contient de l'hydroxyanisole butylé et de l'acide benzoïque. Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d'acide benzoïque dans chaque tube de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. PEVARYL 1% spray cutané, solution alcoolique contient de l'éthanol, du propylène glycol et du parfum. Ce médicament contient 49,5 % d'éthanol, soit 0,495 mg/ml. Peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée. Ce médicament contient 983,0 mg de propylène glycol par dose unitaire, ce qui équivaut à 491,5 mg/g. Le propylène glycol peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient un parfum qui contient à son tour du linalol, du citronellol, du 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butène-2-one, du géraniol, de l'hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l'aldéhyde hexylcinnamique, du d-limonène, du citral, de l'alcool cinnamylique, du lilial, de l'eugénol, du benzyle. beanzoate, isoeugenol, farinasol, alcool benzylique et cinnammal. Linalol, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexène-1-yl)-3-butène-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexylcinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, beanzoate de benzyle, L'isoeugénol, le farnésol, l'alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% poudre pour la peau contient du parfum Ce médicament contient un parfum qui contient à son tour du linalol, du citronellol, du 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butène-2-one, du géraniol, de l'hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l'aldéhyde hexylcinnamique, du d-limonène, du citral, de l'alcool cinnamylique, du lilial, de l'eugénol, du benzyle. beanzoate, isoeugenol, farinasol, alcool benzylique et cinnammal. Linalol, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexène-1-yl)-3-butène-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexylcinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, beanzoate de benzyle, L'isoeugénol, le farnésol, l'alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques. L'émulsion cutanée PEVARYL 1% contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'acide benzoïque et du parfum. Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé. Il peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d'acide benzoïque dans chaque flacon de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. Ce médicament contient un parfum qui contient à son tour du linalol, du citronellol, du 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butène-2-one, du géraniol, de l'hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l'aldéhyde hexylcinnamique, du d-limonène, du citral, de l'alcool cinnamylique, du lilial, de l'eugénol, du benzyle. beanzoate, isoeugenol, farinasol, alcool benzylique et cinnammal. Linalol, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexène-1-yl)-3-butène-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexylcinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, beanzoate de benzyle, L'isoeugénol, le farnésol, l'alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée après application cutanée, des interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments peuvent survenir et certaines ont été rapportées chez des patients traités par des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l'acénocoumarol. Chez les patients recevant des anticoagulants oraux, la prudence est de mise et l'INR doit être surveillé plus fréquemment. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables du médicament (effets indésirables du médicament, EIM) rapportés lors de l'utilisation des différentes formulations dermatologiques de PEVARYL à la fois dans les études cliniques et dans l'expérience post-commercialisation sont répertoriés ci-dessous. Données issues d'études cliniques L'innocuité de la crème de nitrate d'éconazole (1 %) et de l'émulsion de nitrate d'éconazole (1 %) a été évaluée dans 12 études cliniques impliquant 470 sujets, ayant reçu l'administration d'au moins une des formulations. Sur la base des données de sécurité recueillies lors de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient (avec incidence) : prurit (1,3 %), sensation de brûlure de la peau (1,3 %) et douleur (1,1 %). Dans le tableau ci-dessous, qui présente les effets indésirables des formulations dermatologiques de Pevaryl, tous les effets indésirables avec une incidence connue (fréquents ou peu fréquents) proviennent de données d'essais cliniques et tous les effets indésirables avec une incidence inconnue proviennent de données post-commercialisation. Les fréquences sont indiquées selon la convention suivante : Très fréquent ( ≥ 1/10); Municipalité ( ≥ 1/100, <1/10); Peu fréquent ( ≥ 1/1 000, <1/100) ; Rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Tableau 1 : Réactions indésirables au médicament

Classe de systèmes d'organes - Effets indésirables des médicaments : Fréquence.

Classe de systèmes d'organes - Effets indésirables du médicament : Fréquent (≥ 1/100, < 1/10). Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Pas connu.

Troubles du système immunitaire - Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Effets indésirables du médicament : Démangeaisons, sensation de brûlure de la peau. Érythème. Angio-œdème, dermatite de contact, éruption cutanée, urticaire, vésiculation, exfoliation cutanée.

Troubles systémiques et affections liés au site d'administration - Effets indésirables du médicament : Douleur. Malaise Gonflement.

L'utilisation de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. En cas de réactions d'hypersensibilité, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement approprié. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Les formes pharmaceutiques disponibles sont destinées exclusivement à une application topique. En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements et de la diarrhée peuvent survenir et doivent être traités par un traitement symptomatique. Si le produit entre accidentellement en contact avec les yeux, laver à l'eau claire ou avec une solution saline et contacter un médecin si les symptômes persistent. Pevaryl 1% poudre pour la peau La formulation en poudre contient du talc : une aspiration massive accidentelle de la poussière peut provoquer une obstruction des voies respiratoires, notamment chez les nourrissons et les enfants. L'arrêt respiratoire doit être traité avec un traitement de soutien et de l'oxygène. Si la respiration est compromise, les mesures suivantes doivent être envisagées : intubation endotrachéale, retrait du matériel et ventilation assistée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. Le risque chez l'homme est inconnu. (voir paragraphe 5.3). Chez l'homme, après application topique sur peau intacte, l'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %). Il n'existe pas d'études adéquates et contrôlées, ni de données épidémiologiques, sur les effets secondaires résultant de l'utilisation de PEVARYL pendant la grossesse. En raison de son absorption systémique, PEVARYL ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin l'estime nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques possibles pour le fœtus. Allaitement Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rats en lactation, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait maternel et détectés chez les ratons. On ne sait pas si l’administration cutanée de PEVARYL peut entraîner une absorption systémique suffisante de l’éconazole pour produire des concentrations détectables d’éconazole dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque PEVARYL est administré aux femmes pendant l'allaitement. Fertilité Les résultats des études de reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Pas connu.