Oki Inflammation et Douleur Spray Gorge 15 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des affections irritatives-inflammatoires également associées à des douleurs dans la cavité oropharyngée (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également suite à un traitement dentaire conservateur ou extractif.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 ml de spray pour muqueuse buccale contiennent comme principe actif : Kétoprofène sel de lysine 0,16 gramme correspondant à 0,10 gramme de Kétoprofène Excipient à effets connus : Parahydroxybenzoate de méthyle, arôme menthe (contenant du d-Limonène, eugénol, linalol), arôme toujours frais (contenant du linalol). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Glycérol 85%, xylitol, parahydroxybenzoate de méthyle, phosphate de sodium monobasique, poloxamère 407, arôme menthe (contenant du d-Limonène, de l'eugénol, du linalol), arôme toujours frais (contenant du linalol), eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

OKi gorge 0,16% spray pour muqueuse buccale ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité au principe actif, aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients, aux patients chez lesquels des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) provoquent des crises d'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë, ou provoquent des polypes nasaux, de l'urticaire ou œdème angioneurotique, en cas d'asthme bronchique antérieur, pendant la grossesse et l'allaitement.

POSOLOGIE

1 à 2 pulvérisations jusqu'à 3 fois par jour, directement sur la partie affectée. Chaque spray délivre environ 0,2 ml de solution, équivalent à 0,32 mg de principe actif.

CONSERVATION

Aucune instruction particulière

AVERTISSEMENTS

L'utilisation, surtout prolongée, de médicaments topiques pourrait donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas il faudra suspendre le traitement et adopter des mesures thérapeutiques adaptées. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer des réactions allergiques (y compris des réactions retardées). Ce médicament contient un arôme de menthe, qui contient à son tour du d-limonène, de l'eugénol et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient un arôme toujours frais, qui lui-même contient du linalol qui peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

À l’heure actuelle, il n’existe aucune interaction connue avec d’autres médicaments : interactions qui peuvent également être exclues en considérant la voie d’administration et la posologie du médicament administré.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables locaux consécutifs à l'administration topique sur la muqueuse buccale de solution saline de kétoprofène lysine sont extrêmement rares et consistent en des phénomènes irritatifs ou allergiques (œdème angioneurotique), notamment chez les sujets présentant une hypersensibilité aux AINS. Cependant, aucun effet secondaire systémique n’est apparu compte tenu de la voie d’administration et de la posologie du médicament administré. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

À ce jour, il n’existe aucun cas de surdosage connu, même si l’on considère la quantité de principe actif qui ne rendrait pas possible un surdosage accidentel.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Il n'existe aucune donnée clinique associée à l'utilisation de formulations topiques de kétoprofène pendant la grossesse. Malgré l'exposition systémique plus faible que l'administration orale, on ne sait pas si l'exposition systémique au kétoprofène obtenue après une administration topique pourrait être nocive pour l'embryon/le fœtus. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation systémique d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, dont le kétoprofène, peut induire une toxicité cardio-pulmonaire et rénale chez le fœtus. En fin de grossesse, il peut y avoir un allongement du temps de saignement de la mère et du nouveau-né et le travail peut être retardé. Par conséquent, Oki gorge est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Oki gorge 0,16% spray pour muqueuse buccale ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Il n'y a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : effets qui peuvent être exclus compte tenu de la voie d'administration et de la posologie du médicament administré.