Nurofencaps 400 mg 10 capsules molles (ibuprofène)

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent de plus de 40 kg (à partir de 12 ans) pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées, telles que les maux de tête, les douleurs menstruelles, les maux de dents et les douleurs liées au rhume.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité (telles que bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) associées à l'utilisation d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). • Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales liés à un traitement antérieur par AINS. • Patients présentant actuellement un ulcère gastroduodénal/une hémorragie ou des antécédents d'ulcère gastroduodénal/d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés). • Patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère (classe IV de la NYHA). Voir également rubrique 4.4. • Patients présentant une hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active. • Patients présentant des troubles hématopoïétiques peu clairs. • Patients présentant une déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant) • Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). • Adolescents pesant moins de 40 kg ou enfants de moins de 12 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir ci-dessous pour les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). La prudence est requise chez les patients présentant les affections suivantes, qui peuvent s'aggraver : • lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif - pour un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) • troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) • troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn (voir rubrique 4.8) • hypertension et/ou insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.8). • Chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux, de troubles respiratoires, de troubles obstructifs chroniques ou ayant des antécédents de maladies allergiques. car il existe chez ces patients un risque accru de développer des réactions allergiques. Celles-ci peuvent se manifester sous la forme de crises d'asthme (appelées « asthme analgésique »), d'œdème de Quincke ou d'urticaire. Masquage des symptômes des infections sous-jacentes Nurofencaps peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder le début d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofencaps est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l'infection est conseillée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Sécurité gastro-intestinale (GI): L'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5) et doit être évitée. Personnes âgées: Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation: Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations, pouvant être mortelles, ont été rapportées à tout moment au cours d'un traitement par tous les AINS, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale suite à l'administration d'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier au cours des premières étapes du traitement. La prudence est recommandée chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Réactions cutanées sévères: Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent courir un risque plus élevé au début du traitement : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Nurofencaps doit être arrêté dès l'apparition de signes et symptômes de réactions cutanées sévères, telles qu'une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité. La varicelle peut exceptionnellement entraîner de graves complications infectieuses au niveau de la peau et des tissus mous. Il est conseillé d'éviter d'utiliser Nurofencaps en cas de varicelle. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, la prudence est de mise (consultez votre médecin ou votre pharmacien) car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg par jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classe II-III de la NYHA), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 400 mg/jour) d'ibuprofène sont nécessaires. Autres considérations Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) sont observées très rarement. Dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité après l'administration/la prise de Nurofencaps, le traitement doit être interrompu. Les mesures d'aide médicale requises en fonction des symptômes doivent être prises par du personnel spécialisé. L'ibuprofène, l'ingrédient actif de Nurofencaps, peut inhiber temporairement la fonction des plaquettes (agrégation thrombocytaire), il est donc recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation. En cas d'administration prolongée de Nurofencaps, une surveillance régulière des valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la formule sanguine est nécessaire. L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique contre les maux de tête peut aggraver les symptômes. Si cette situation se produit ou est suspectée, le médecin doit être consulté et le traitement doit être suspendu. Le diagnostic de maux de tête dus à un abus de médicaments (Céphalée due à un abus de médicaments - MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré ou à cause de l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. L'utilisation habituelle d'analgésiques, notamment d'associations de différents principes actifs analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d'apparition d'une insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté par la perte de sel et la déshydratation. Les effets secondaires liés au principe actif, notamment ceux liés au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central, peuvent être augmentés par la prise d'AINS en association avec de l'alcool. Il existe certaines preuves selon lesquelles les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par leur effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement. (voir rubrique 4.6). Chez les enfants et adolescents déshydratés, il existe un risque d’insuffisance rénale. Ce médicament contient sorbitol: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient Ponceau 4R (E124). Peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Acide acétylsalicylique (faible dose). L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2. L'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements en raison de leur effet synergique. L'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4). Digoxine. Phénytoïne, Lithium. L'utilisation simultanée de Nurofencaps avec de la digoxine, de la phénytoïne ou du lithium. peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Avec une utilisation correcte (maximum pendant 4 jours), il n'est généralement pas nécessaire de contrôler les niveaux de lithium, de dioxine et de phénytoïne dans le sérum. Corticostéroïdes. Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, notamment au niveau du tractus gastro-intestinal (ulcération gastro-intestinale ou hémorragie) (voir rubrique 4.3). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants. Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Probénécide et sulfinpyrazone. Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite. Diurétiques épargneurs de potassium. La co-administration de Nurofencaps et de diurétiques épargneurs de potassium peut provoquer une hyperkaliémie. Méthotrexate. L'administration de Nurofencaps dans les 24 heures précédant et suivant l'administration du méthotrexate peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques. Cyclosporine. La co-administration avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens augmente le risque de lésions hépatiques dues à la cyclosporine. Cet effet ne peut également être exclu pour l'association de la ciclosporine avec l'ibuprofène. Tacrolimus. le risque de néphrotoxicité augmente si les deux médicaments sont administrés simultanément. Zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles séropositifs s'ils sont traités simultanément par la zidovudine et l'ibuprofène. Il existe un risque de toxicité hématologique accrue lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Sulfonylurées Les investigations cliniques ont mis en évidence des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu'aucune interaction entre les antidiabétiques et l'ibuprofène n'ait été décrite jusqu'à présent, il est recommandé de surveiller la glycémie plasmatique par mesure de précaution en cas de co-administration. Antibiotiques quinolones Les données expérimentales sur les animaux indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone. Inhibiteurs du CYP2C9: L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut potentialiser l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lorsque de puissants inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés de manière concomitante, en particulier lorsque de fortes doses d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole et le fluconazole.

EFFETS SECONDAIRES

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables identifiés lors d'un traitement par l'ibuprofène, même ceux observés lors d'un traitement prolongé à haute dose chez des patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences rapportées, qui vont au-delà des signalements d'effets secondaires très rares, font référence à de courtes périodes de traitement pour des doses quotidiennes allant jusqu'à un maximum de 1 200 mg d'ibuprofène pour les formes pharmaceutiques orales et jusqu'à un maximum de 1 800 mg pour les suppositoires. Il convient de garder à l'esprit que les effets indésirables suivants dépendent principalement de la dose et varient d'un individu à l'autre. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'ibuprofène (voir rubrique 4.4). Moins fréquemment, une gastrite a été observée. En particulier, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la posologie et de la durée du traitement. Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées et peuvent se manifester par : (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires, telle que l'asthme, l'asthme aggravé, le bronchospasme, la dyspnée ; (c) diverses réactions cutanées, telles que prurit, urticaire, angio-œdème et plus rarement dermatoses bulleuses et exfoliatives (dont nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Le patient doit être informé d'informer immédiatement le médecin et d'arrêter de prendre Nurofencaps si l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus survient. Veuillez noter que pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Infections et infestations. Très rare : Une exacerbation d'une inflammation liée à une infection (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ceci est potentiellement associé au mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Si des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent lors de l'utilisation de Nurofencaps, il est recommandé au patient de contacter immédiatement un médecin. L’éventuelle indication d’un traitement anti-infectieux/antibiothérapie doit être évaluée. Des symptômes de méningite aseptique tels qu'une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent prédisposés. Pathologies du système sanguin et lymphatique. Très rare : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premières manifestations peuvent être : de la fièvre, des maux de gorge, des ulcères superficiels de la cavité buccale, des symptômes pseudo-grippaux, une fatigue intense, des saignements nasaux et cutanés. Dans ces cas, le patient doit être informé de suspendre immédiatement le traitement, d'éviter de prendre des médicaments d'automédication analgésiques ou antipyrétiques et de consulter le médecin. En cas de traitement prolongé, la formule sanguine doit être vérifiée régulièrement. Troubles du système immunitaire (hypersensibilité). Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons, ainsi que crises d'asthme (éventuellement avec chute de la tension artérielle). Très rare : réactions d'hypersensibilité généralisées sévères. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). Exacerbation de l'asthme et du bronchospasme. Troubles psychiatriques. Très rare : réactions psychotiques, dépression. Troubles du système nerveux. Peu fréquent : troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, somnolence, agitation, irritabilité ou fatigue. Pathologies oculaires. Peu fréquent : troubles visuels. Troubles de l'oreille et du labyrinthe. Rare : acouphènes, déficience auditive. Maladies cardiaques. Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde. Pathologies vasculaires. Très rare : hypertension artérielle, vascularite. Troubles gastro-intestinaux. Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légère perte de sang gastro-intestinale qui, dans des cas exceptionnels, peuvent provoquer une anémie ; Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés de perforation et d'hémorragie gastro-intestinale. Stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite ; Très rare : œsophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales de type diaphragmatique. Il convient de conseiller au patient d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de douleurs abdominales hautes sévères, de méléna ou d'hématémèse. Troubles hépatobiliaires. Très rare : dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, notamment suite à un traitement de longue durée, insuffisance hépatique, hépatite aiguë. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : diverses éruptions cutanées ; Très rare : réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle (voir également « Infections et infestations »). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS). Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG). Réactions de photosensibilité. Troubles rénaux et urinaires. Rare : des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang peuvent rarement survenir. Concentrations élevées d'urée dans le sang ; Très rare : formation d'œdèmes, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit donc être vérifiée régulièrement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Tests diagnostiques. Rare : diminution des taux d'hémoglobine.