Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires pour enfants

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique à court terme des douleurs légères et modérées. Traitement symptomatique à court terme de la fièvre. Les suppositoires Nurofenjunior sont indiqués lorsque l'administration orale n'est pas recommandée, par ex. en cas de vomissements. Nurofenjunior est indiqué chez les enfants pesant entre 12,5 kg (2 ans) et 20,5 kg (6 ans).

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque suppositoire contient : ibuprofène 125 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Glycérides solides semi-synthétiques

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, angio-œdème, asthme, rhinite ou urticaire) associées à l'acide acétylsalicylique, à l'ibuprofène ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales associées à un traitement antérieur par AINS. En présence ou des antécédents d'ulcère gastroduodénal/d'hémorragie récurrents (au moins deux épisodes confirmés d'ulcération ou de saignement). Patients présentant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance cardiaque sévère. Patients ayant des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire ou d'autres hémorragies actives. Patients présentant des troubles inexpliqués de la formation du sang. Patients présentant une déshydratation sévère (causée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant). Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Enfants pesant moins de 12,5 kg (moins de 2 ans).

POSOLOGIE

Posologie Seulement pour une courte période de traitement. La dose quotidienne maximale d'ibuprofène est de 20 à 30 mg/kg de poids corporel, répartie en 3 ou 4 administrations. Cela signifie : Enfants pesant entre 12,5 et 17 kg (entre 2 et 4 ans) : 1 suppositoire en début de traitement, à répéter, si nécessaire, après au moins 6 à 8 heures. Pas plus de 3 suppositoires ne doivent être administrés par période de 24 heures. Enfants d'un poids corporel compris entre 17 et 20,5 kg (entre 4 et 6 ans) : 1 suppositoire en début de traitement, à renouveler si nécessaire, après au moins 6 heures. Pas plus de 4 suppositoires ne doivent être administrés par période de 24 heures. Les suppositoires Nurofenjunior 125 mg sont contre-indiqués chez les enfants pesant moins de 12,5 kg (âgés de moins de 2 ans), car des suppositoires à plus faible dose sont nécessaires (voir également rubrique 4.3). L'administration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doit avoir lieu après consultation du médecin. Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Mode d'administration Voie rectale

CONSERVATION

Ne pas conserver au-dessus de 25°C

AVERTISSEMENTS

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Personnes âgées: Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales. Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences d’effets indésirables. La prudence est de mise chez les patients présentant : • un lupus érythémateux systémique ou une maladie mixte du tissu conjonctif, en raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). • Troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (par ex. porphyrie aiguë intermittente). • Troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8). • Des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. • Atteintes rénales, car la fonction rénale peut s'aggraver (voir rubriques 4.3 et 4.8). • Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) • Immédiatement après une intervention chirurgicale majeure • Rhume des foins, polypes nasaux ou maladie respiratoire obstructive chronique, car il existe un risque accru de réactions allergiques chez ces patients. Ceux-ci peuvent se manifester par des crises d'asthme (appelées « asthme analgésique »), un œdème de Quincke ou de l'urticaire. • Chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques à d'autres substances, car ils présentent un risque plus élevé de développer des réactions d'hypersensibilité après l'administration de Nurofenjunior. Autres AINS: l'utilisation de Nurofenjunior chez l'enfant doit être évitée en concomitance avec l'administration d'autres AINS, notamment les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2. Masquage des symptômes des infections sous-jacentes Nurofenjunior peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder le début d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofenjunior est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l'infection est recommandée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: la prudence est de mise (avis d'un médecin ou d'un pharmacien) avant d'administrer Nurofenjunior à des patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés suite à un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour) et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements de thrombose artérielle (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques n'indiquent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde. Effets gastro-intestinaux (GI): Pendant le traitement par tous les AINS, des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux, pouvant être mortels, ont été rapportés à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves, troubles du rectum et de l'anus. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible. Pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux, l'utilisation concomitante d'agents gastroprotecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier dans les premières étapes du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Nurofenjunior, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Respiratoire: Le bronchospasme peut s'aggraver chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique, de sinusite, de polypose nasale ou de maladie allergique. Autres considérations : Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) sont observées très rarement. Dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité après l'administration/la prise de Nurofenjunior, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicales de secours, adaptées aux symptômes, doivent être prises par du personnel spécialisé. L'ibuprofène, l'ingrédient actif de Nurofenjunior, peut inhiber temporairement la fonction des plaquettes (agrégation thrombocytaire). Il est donc recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation. En cas d'administration prolongée de Nurofenjunior, une surveillance régulière des valeurs hépatiques, de la fonction rénale ainsi que de la formule sanguine est nécessaire. L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique contre les maux de tête peut aggraver les symptômes. Si cette situation se produit ou est suspectée, le médecin doit être consulté et le traitement doit être suspendu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients qui souffrent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré ou à cause de l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Les effets secondaires liés au principe actif, notamment ceux liés au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central, peuvent être augmentés par la prise d'AINS en association avec de l'alcool. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou hépatique, chez ceux prenant des diurétiques ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure entraînant une déshydratation, une surveillance du débit urinaire et de la fonction rénale doit être envisagée. Troubles rénaux: en général, l'utilisation habituelle d'analgésiques, notamment l'association de différentes substances analgésiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes, avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Population pédiatrique: Il existe un risque de lésions rénales chez les enfants déshydratés. Une fertilité féminine compromise: voir paragraphe 4.6. Réactions cutanées sévères: Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent courir un risque plus élevé au début du traitement : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Nurofenjunior doit être arrêté dès l'apparition de signes et symptômes de réactions cutanées sévères, telles qu'une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité. La varicelle peut exceptionnellement entraîner de graves complications infectieuses au niveau de la peau et des tissus mous. Il est conseillé d'éviter d'utiliser Nurofenjunior en cas de varicelle.

INTERACTIONS

L'ibuprofène ne doit pas être utilisé en association avec : Acide acétylsalicylique (aspirine) : sauf si l'acide acétylsalicylique à faible dose, conformément à la pratique clinique courante, a été conseillé par le médecin, car il peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 : éviter l'utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante. Cependant, le manque de données et les incertitudes liées à l'application des données extrapolées ex vivo à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour l'utilisation régulière d'ibuprofène et aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec : - Corticostéroïdes : risque accru d'ulcérations gastro-intestinales ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4) - Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) - Phénytoïne : l'utilisation concomitante de Nurofenjunior avec la phénytoïne peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. L'utilisation correcte des médicaments (administrés pendant une durée maximale de 3 jours) ne nécessite normalement pas de surveillance des taux sériques de phénytoïne. - Antiplatelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): may increase the risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4). - Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II) et diurétiques : les AINS peuvent diminuer l'efficacité de ces médicaments. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs des cyclooxygénases peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement concomitant et à intervalles réguliers par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. - Lithium: there is evidence to support a potential increase in plasma lithium levels. Correct use of the drugs (administered for a maximum period of 3 days) does not normally require monitoring of serum lithium levels. - Probenecid and sulfinpyrazone: Medicines containing probenecid or sulfinpyrazone may delay the excretion of ibuprofen. - Diurétiques épargneurs de potassium : l'administration concomitante de Nurofenjunior et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une surveillance de la kaliémie est recommandée). - Cardiac glucosides (Digoxin): NSAIDs can worsen heart failure, reduce GFR and plasma levels of glucosides. Concomitant use of Nurofenjunior with digoxin preparations may increase serum levels of these medicines. Correct use of the drugs (administered for a maximum period of 3 days) does not normally require monitoring of serum digoxin levels. - Methotrexate: there is evidence to support a potential increase in plasma levels of methotrexate. L'administration de Nurofenjunior dans les 24 heures précédant et suivant l'administration du méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques. - Tacrolimus: the risk of nephrotoxicity increases if the two medicines are administered simultaneously. - Ciclosporine : il existe des preuves limitées pour étayer une éventuelle interaction entre les deux médicaments avec pour conséquence un risque accru de néphrotoxicité. - Zidovudine : il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles séropositifs traités de manière concomitante par la zidovudine et l'ibuprofène. - Sulfonylureas: clinical studies have shown interactions between nonsteroidal anti-inflammatory drugs and antidiabetics (sulfonylureas). Bien qu'aucune interaction entre l'ibuprofène et les sulfamides hypoglycémiants n'ait été décrite jusqu'à présent, la surveillance des valeurs de glycémie est recommandée par mesure de précaution lors d'une prise concomitante. - Quinolone antibiotics: data from animal studies indicate that NSAIDs may increase the risk of seizures associated with quinolone antibiotics. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. - Inhibiteurs du CYP2C9 : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été démontrée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lorsque de puissants inhibiteurs du CYP2C9 sont co-administrés, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.

EFFETS SECONDAIRES

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables identifiés lors d'un traitement par l'ibuprofène, même ceux observés lors d'un traitement prolongé à haute dose chez des patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences rapportées, qui vont au-delà des signalements d'effets secondaires très rares, font référence à de courtes périodes de traitement pour des doses quotidiennes allant jusqu'à un maximum de 1 200 mg d'ibuprofène pour les formes pharmaceutiques orales et jusqu'à un maximum de 1 800 mg pour les suppositoires. Il convient de garder à l'esprit que les effets indésirables suivants dépendent principalement de la dose et varient d'un individu à l'autre. Les effets indésirables associés à l’administration d’ibuprofène sont répertoriés ci-dessous selon la classe de systèmes d’organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables les plus souvent observés sont de nature gastro-intestinale. Les effets indésirables dépendent dans la plupart des cas de la dose. En particulier, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la posologie et de la durée du traitement. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'ibuprofène (voir rubrique 4.4). Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Une aggravation de l'inflammation liée à une infection (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) associée à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Cela est probablement dû au mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Si des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent lors de l'utilisation de Nurofenjunior, il est recommandé au patient de contacter immédiatement un médecin pour évaluer si un traitement anti-infectieux/antibiotique est nécessaire. Pour les traitements prolongés, la numération globulaire doit être vérifiée régulièrement. Si des symptômes de réactions d'hypersensibilité apparaissent, le patient doit être informé immédiatement d'en informer le médecin et d'arrêter de prendre Nurofenjunior ; cela peut également se produire lors de la première utilisation, auquel cas une assistance médicale immédiate est requise. Le patient doit être informé d'arrêter de prendre le médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, de méléna ou d'hématémèse.

Infections et infestations - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : aggravation de l'inflammation liée à l'infection (par exemple développement d'une fasciite nécrosante), dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications des tissus mous ont été rapportées lors d'une infection par la varicelle.

Troubles du système sanguin et lymphatique - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, aphtes superficiels, symptômes grippaux, fatigue intense, saignements nasaux et cutanés et ecchymoses. Dans ces cas, il sera conseillé au patient d'arrêter immédiatement de prendre le médicament, d'éviter toute automédication contenant des analgésiques ou des antipyrétiques et de consulter son médecin.

Troubles psychiatriques - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : réactions psychotiques, dépression.

Affections du système immunitaire - Effet indésirable : Réactions d'hypersensibilité consistant en :¹

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : Urticaire et démangeaisons.

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). Exacerbation de l'asthme.

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Indéterminée. Effet indésirable : Réactivité des voies respiratoires, notamment asthme, bronchospasme ou dyspnée.

Troubles du système nerveux - Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.

Troubles du système nerveux - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Méningite aseptique²

Troubles oculaires – Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : Troubles visuels.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe - Fréquence : Rare. Effet indésirable : Acouphènes.

Troubles cardiaques - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Insuffisance cardiaque, palpitations et œdème, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Hypertension, vascularite.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Fréquent. Effet indésirable : problèmes gastro-intestinaux, tels que douleurs abdominales, nausées et dyspepsie. Diarrhée, flatulences, constipation, brûlures d'estomac, vomissements et légères pertes de sang dans l'estomac et/ou les intestins qui, dans des cas exceptionnels, peuvent provoquer une anémie.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : ulcères gastro-intestinaux, perforation ou saignement gastro-intestinal. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite ou de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite, irritation rectale localisée.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : œsophagite et formation de structures intestinales de type diaphragmatique, pancréatite.

Affections hépatobiliaires - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, en particulier en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané – Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : diverses éruptions cutanées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : formes graves de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique, l'alopécie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS). Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG). Réactions de photosensibilité.

Affections rénales et urinaires - Fréquence : Rare. Effet indésirable : Dans de rares cas, des lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire) peuvent survenir.

Affections rénales et urinaires - Fréquence : Rare. Effet indésirable : et concentrations élevées d'urée dans le sang.

Affections rénales et urinaires - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Formation d'œdème en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë.

Tests de diagnostic - Fréquence : Rare. Effet indésirable : Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang.

Description de certains effets indésirables sélectionnés ¹ Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l'ibuprofène. Ces réactions peuvent inclure a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, b) une réactivité des voies respiratoires, notamment de l'asthme, une aggravation de l'asthme, un bronchospasme ou une dyspnée, ou c) diverses affections cutanées, notamment diverses éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et très rarement une dermatite bulleuse et exfoliative (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe)². L’incidence de la méningite aseptique d’origine médicamenteuse n’est pas entièrement connue. Cependant, les données disponibles sur les méningites aseptiques liées aux AINS laissent penser à une réaction immunitaire (due à une relation passagère avec la prise du médicament et à la disparition des symptômes après l'arrêt du traitement). Il convient de noter que des cas individuels de symptômes de méningite aseptique (tels qu'engourdissement du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène chez des patients présentant des maladies auto-immunes préexistantes (telles que le lupus érythémateux disséminé, une maladie mixte du tissu conjonctif). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Un risque de toxicité peut survenir pour des doses supérieures à 200 mg/kg. a) Symptômes de surdosage : Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou plus rarement une diarrhée. Un nystagmus, une vision floue, des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. Dans les cas d'intoxication plus graves, on observe une toxicité sur le système nerveux central, se manifestant par des vertiges, des étourdissements, une somnolence, parfois une excitation et une désorientation, une perte de conscience ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Une hypothermie et une hyperkaliémie peuvent survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d'une interférence avec l'action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë, des lésions hépatiques, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation de l'asthme peut survenir. b) Traitement du surdosage : Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement doit être symptomatique et de soutien et doit inclure le maintien des voies respiratoires et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu'à ce que le patient soit stabilisé. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les crises doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam intraveineux. Administrer des bronchodilatateurs en cas d'asthme. Le centre antipoison local doit être contacté pour obtenir un avis médical.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut influencer négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré que si cela est strictement nécessaire. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; chez la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiagrégant qui peut survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. L’ibuprofène est donc contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Allaitement L'ibuprofène et ses métabolites ne passent dans le lait maternel qu'en petites quantités. Etant donné qu'à ce jour il n'y a pas d'effets secondaires connus chez les nourrissons, l'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire si le médicament est pris aux doses recommandées contre la fièvre et la douleur pour les traitements de courte durée. Fertilité Il existe des preuves selon lesquelles les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine en affectant l'ovulation. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Pour les traitements à court terme, Nurofenjunior a un effet négligeable ou nul sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.