Nurofen fièvre et douleur enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la fièvre, y compris la fièvre post-vaccination, et des douleurs légères ou modérées (telles que maux de tête, maux de dents, maux de gorge, maux d'oreilles).

INGRÉDIENTS ACTIFS

NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR Enfants 100 mg/5 ml Suspension buvable Chaque ml de suspension buvable contient : Principe actif : ibuprofène 20 mg. Excipients à effets notoires : maltitol liquide, propylène glycol (présent dans l'arôme fraise), amidon de blé (présent dans l'arôme orange) et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Nurofen Fièvre et Douleurs Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme orange sans sucre Polysorbate 80, glycérine, sirop de maltitol, saccharine sodique, acide citrique, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, arôme orange, bromure de domiphène, eau purifiée. Nurofen Fièvre et Douleurs Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme fraise sans sucre Polysorbate 80, glycérine, sirop de maltitol, saccharine sodique, acide citrique, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, arôme fraise, bromure de dominifène, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

• Hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Enfants de moins de 3 mois ou pesant moins de 5,6 kg. • Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant déjà présenté une hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'hypersensibilité est associée à une polypose nasale et à l'asthme. • Ulcère peptique actif. • Insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.4). • Insuffisance cardiaque sévère (voir rubrique 4.4). • Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur à base d'AINS. Antécédents d'hémorragie/ulcère gastroduodénal récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré). • Utilisation concomitante d'AINS, y compris d'inhibiteurs spécifiques de la COX-2. • Patients ayant des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire ou d'autres hémorragies actives. • Patients présentant des troubles imprécis de la formation du sang. • Patients présentant une déshydratation sévère (causée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant). • Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

POSOLOGIE

Posologie La dose quotidienne est structurée en fonction du poids et de l'âge du patient. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Chez les enfants âgés de 3 à 6 mois, limiter l'administration à ceux pesant plus de 5,6 kg. Mode d'administration L'administration orale aux nourrissons et aux enfants âgés de 3 mois à 12 ans doit être effectuée à l'aide de la seringue doseuse ou de la cuillère doseuse fournie avec le produit. Les patients souffrant de problèmes d'estomac peuvent prendre le médicament avec les repas. La dose quotidienne de 20 à 30 mg/kg de poids corporel, répartie 3 fois par jour à 6 à 8 heures d'intervalle, peut être administrée selon le schéma suivant (ne pas dépasser les doses recommandées). L'échelle graduée présente sur le corps de la seringue met en évidence les encoches pour les différents dosages ; notamment le repère 2,5 ml correspondant à 50 mg d'ibuprofène et le repère 5 ml correspondant à 100 mg d'ibuprofène. La cuillère doseuse comporte deux repères pour deux doses différentes : le repère 2,5 ml correspondant à 50 mg d'ibuprofène et le repère 5 ml correspondant à 100 mg d'ibuprofène.

Poids : À partir de 5,6 kg - Âge approximatif : 3 à 6 mois. Dose unique en ml : 2,5 ml. nombre maximum d'administrations/jour : 3 en 24 heures.

Poids : A partir de 7 Kg - Âge approximatif : 6 - 12 mois. Dose unique en ml : 2,5 ml. nombre maximum d'administrations/jour : 3 en 24 heures.

Poids : À partir de 10 Kg - Âge approximatif : 1 à 3 ans. Dose unique en ml : 5 ml. nombre maximum d'administrations/jour : 3 en 24 heures.

Poids : A partir de 15 Kg - Âge approximatif : 4 - 6 ans. Dose unique en ml : 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml). nombre maximum d'administrations/jour : 3 en 24 heures.

Poids : A partir de 20 kg - Âge approximatif : 7 - 9 ans. Dose unique en ml : 10 ml. nombre maximum d'administrations/jour : 3 en 24 heures.

Poids : De 28 à 43 Kg - Âge approximatif : 10 - 12 ans. Dose unique en ml : 15 ml. nombre maximum d'administrations/jour : 3 en 24 heures.

En cas de fièvre post-vaccinale, se référer à la posologie journalière recommandée dans le tableau ci-dessus. Le produit est destiné aux traitements de courte durée. Chez le nourrisson âgé de 3 à 5 mois, le médecin doit être consulté si les symptômes persistent plus de 24 heures ou en cas d'aggravation des symptômes. Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez le nourrisson et l'enfant de plus de 6 mois et chez l'adolescent, ou en cas d'aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté. Mode d'emploi de la seringue doseuse: 1. Dévissez le bouchon en le poussant vers le bas et en le tournant vers la gauche. 2. Insérez complètement l'embout de la seringue dans le trou du sous-capuchon. 3. Bien agiter. 4. Retournez le flacon, puis, en tenant fermement la seringue, tirez doucement le piston vers le bas, permettant à la suspension de s'écouler dans la seringue jusqu'au repère correspondant à la dose souhaitée. 5. Remettez le flacon à la verticale et retirez la seringue en la tournant doucement. 6. Introduisez l'embout de la seringue dans la bouche de l'enfant et exercez une légère pression sur le piston pour laisser s'écouler la suspension. 7. Après utilisation, revissez le bouchon pour fermer le flacon et lavez la seringue à l'eau chaude. Laissez-le sécher en le gardant hors de portée et de la vue des enfants.

CONSERVATION

Aucun détail.

AVERTISSEMENTS

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Autres AINS : l'utilisation de Nurofen Fièvre et Douleur doit être évitée en concomitance avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) potentiellement graves, même chez des sujets n'ayant pas été exposés auparavant à ce type de médicaments. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise d'ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant présenté de telles réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), un rhume des foins, une polypose nasale, une maladie respiratoire obstructive chronique ou des épisodes antérieurs d'angio-œdème (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.8). Effets gastro-intestinaux (GI) : Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales : Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles, ont été rapportées pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Personnes âgées : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier dans les premières étapes du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant en concomitance des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (aspirine) (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Nurofen Fièvre et Douleur, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Effets dermatologiques : réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent courir un risque plus élevé au début du traitement : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. L'ibuprofène doit être arrêté dès l'apparition de signes et symptômes de réactions cutanées sévères, telles qu'une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité. Masquage des symptômes d'infections sous-jacentes : Nurofen Fièvre et Douleur peuvent masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder le début d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen Fever and Pain est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. La varicelle peut exceptionnellement entraîner de graves complications infectieuses au niveau de la peau et des tissus mous. A ce jour, la contribution des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclue, il est donc conseillé d'éviter l'utilisation de Nurofen Fever and Pain en cas de varicelle. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: la prudence est de mise (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents positifs d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour) et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Troubles rénaux: en général, l'utilisation habituelle d'analgésiques, notamment l'association de différentes substances analgésiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes, avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Chez les enfants et adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8). Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou hépatique, chez ceux prenant des diurétiques ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure entraînant une déshydratation, une surveillance du débit urinaire et de la fonction rénale doit être envisagée. Autres considérations : L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut aggraver les symptômes. Si cette situation se produit ou est suspectée, le médecin doit être consulté et le traitement doit être suspendu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients qui souffrent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré ou à cause de l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Une fertilité féminine compromise: voir paragraphe 4.6. L'utilisation d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens nécessite une prudence particulière : • en cas d'asthme ou de maladies allergiques actuelles ou antérieures : détérioration possible de la bronchoconstriction ; en présence de défauts de coagulation, l'ibuprofène, le principe actif de Nurofen Fever and Pain, peut inhiber temporairement la fonction des plaquettes (agrégation thrombocytaire). Il est donc recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation ; • en présence d'une maladie rénale, cardiaque ou d'hypertension : possibilité de réduction critique de la fonction rénale (notamment chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque ou étant traités par diurétiques), néphrotoxicité ou rétention hydrique ; • en présence d'une maladie du foie : hépatotoxicité possible ; • réhydrater le sujet avant le début et pendant le traitement en cas de déshydratation (par exemple due à de la fièvre, des vomissements ou de la diarrhée) ; • immédiatement après une intervention chirurgicale majeure ; • troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente). Les précautions suivantes deviennent pertinentes lors de traitements prolongés : • surveiller les signes ou symptômes d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal ; • surveiller les signes ou symptômes d'hépatotoxicité ; • surveiller les signes ou symptômes de néphrotoxicité ; • en cas d'apparition de troubles visuels (vision floue ou réduite, scotomes, altération de la perception des couleurs) : arrêtez le traitement et consultez votre ophtalmologiste ; • en cas d'apparition de signes ou symptômes de méningite : évaluer la rare possibilité qu'elle soit due à l'utilisation d'ibuprofène (méningite aseptique ; plus fréquente chez les sujets souffrant de lupus érythémateux disséminé et de maladie conjonctive mixte ou d'autres collagénopathies) (voir rubrique 4.8). Puisque Nurofen Fièvre et Douleur contient maltitol liquide, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Nurofen Fever and Pain ne contient pas de sucre et est donc indiqué pour les patients qui ont besoin de contrôler leur consommation de sucres et de calories. Ce médicament contient 9,08 mg de sodium par 5 ml équivalent à 0,45% de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme fraise sans sucre contient 11,75 mg de propylène glycol (présent dans l'arôme fraise) en 5 ml. L'administration concomitante avec tout substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés. NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable sans sucre arôme orange ne contient qu'une très faible quantité de gluten (deamidon de blé présent dans l'arôme orange). Ce médicament est considéré comme (sans gluten) et il est très peu probable qu'il pose des problèmes à un patient coeliaque. Une dose de 5 ml ne contient pas plus de 0,225 microgrammes de gluten. Si le patient est allergique au blé (condition autre que la maladie cœliaque), il ne doit pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

L'ibuprofène doit être évité en association avec: • Acide acétylsalicylique : L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante. Cependant, le manque de données et les incertitudes liées à l'application des données extrapolées ex vivo à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives sur l'usage régulier de l'ibuprofène ; Des effets cliniquement significatifs résultant d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène sont peu probables (voir rubrique 5.1). • Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2: éviter l'utilisation simultanée de deux ou plusieurs analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens : risque accru d'effets secondaires (voir rubrique 4.4). L'ibuprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : • corticostéroïdes : risque accru d'ulcération gastro-intestinale ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4) ; • Antibiotiques quinolones : les données issues d'études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions ; • anticoagulants, tels que la warfarine : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants (voir rubrique 4.4) ; • agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) ; • phénytoïne : l'utilisation concomitante de Nurofen Fièvre et Douleur avec la phénytoïne peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. L'utilisation correcte des médicaments (administrés pendant une durée maximale de 3 jours) ne nécessite normalement pas de surveillance des taux sériques de phénytoïne. • antidiabétiques : une augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants est possible. En cas de traitement simultané, une surveillance de la glycémie est recommandée. • antiviraux, comme le ritonavir : augmentation possible de la concentration des AINS ; • ciclosporine : risque accru de néphrotoxicité ; • mifépristone : les AINS ne doivent pas être administrés dans les 8 à 12 jours suivant la prise de mifépristone car ils peuvent réduire son efficacité ; • cytotoxiques, comme le méthotrexate : réduction de l'excrétion (risque accru de toxicité) ; • lithium : réduction de l'excrétion (risque accru de toxicité) ; • tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité ; • les uricosuriques, comme le probénécide et la sulfinpyrazone : ralentissent l'excrétion des AINS (augmentation des concentrations plasmatiques) ; • méthotrexate : augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de méthotrexate ; • zidovudine : risque accru de toxicité sanguine lorsque les AINS sont utilisés en association avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les hémophiles VIH (+) s'ils sont traités simultanément par la zidovudine et l'ibuprofène ; • antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II) et diurétiques : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Nurofen Fièvre et Douleur en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement concomitant et périodiquement. • Diurétiques épargneurs de potassium : l'administration concomitante de Nurofen Fièvre et Douleur et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. • Inhibiteurs du CYP2C9 : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été démontrée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lorsque de puissants inhibiteurs du CYP2C9 sont co-administrés, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. • glycosides cardiaques (Digoxine) : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le VGF (taux de filtration glomérulaire) et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

EFFETS SECONDAIRES

La liste des effets secondaires suivants comprend tous ceux qui ont été reconnus lors d'un traitement par l'ibuprofène pendant de courtes périodes de traitement et pour des doses quotidiennes allant jusqu'à un maximum de 1 200 mg. Dans le cas de thérapies à fortes doses pour des pathologies chroniques ou prolongées, d'autres effets indésirables peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’administration d’ibuprofène sont répertoriés ci-dessous selon la classe de systèmes d’organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations - Fréquence : Rare. Effet indésirable : Cystite, rhinite.

Infections et infestations - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : aggravation de l'inflammation liée à l'infection (par exemple développement d'une fasciite nécrosante), dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications des tissus mous ont été rapportées lors d'une infection par la varicelle.

Troubles du système sanguin et lymphatique - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Troubles de l'hématopoïèse ¹

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : Réactions d'hypersensibilité se manifestant par de l'urticaire et du prurit²

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Réactions d'hypersensibilité sévères incluant gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). Exacerbation de l'asthme.

Troubles du métabolisme et de la nutrition - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Rétention d'eau et diminution de l'appétit³.

Troubles psychiatriques - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Irritabilité

Troubles psychiatriques - Fréquence : Rare. Effet indésirable : Dépression, insomnie, difficultés de concentration, labilité émotionnelle, troubles de l'audition.

Troubles du système nerveux - Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : Maux de tête, étourdissements, somnolence, convulsions, agitation, fatigue.

Troubles du système nerveux - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Méningite aseptique4.

Troubles du système nerveux - Fréquence : Rare. Effet indésirable : Hémorragie cérébrovasculaire.

Troubles oculaires - Fréquence : Rare. Effet indésirable : yeux secs.

Troubles oculaires – Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : Troubles visuels.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe - Fréquence : Indéterminée. Effet indésirable : Acouphènes.

Troubles cardiaques - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Infarctus du myocarde.

Troubles cardiaques - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Insuffisance cardiaque et œdème5.

Troubles cardiaques - Fréquence : Rare. Effet indésirable : Palpitations.

Troubles vasculaires - Fréquence : Indéterminée. Effet indésirable : Hypertension5 et choc.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Réactivité des voies respiratoires, notamment asthme, obstruction laryngée, bronchospasme ou apnée, dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie6.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Rare. Effet indésirable : Diarrhée, flatulences, bouche sèche, constipation et vomissements.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : ulcère gastroduodénal, perforation ou saignement gastro-intestinal, méléna et hématémèse7. Ulcérations buccales et gastrite.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn8, pancréatite, duodénite, œsophagite.

Affections hépatobiliaires - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Dysfonctionnement hépatique, hépatite, ictère, syndrome hépato-rénal, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané – Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : diverses éruptions cutanées²

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique².

Affections de la peau et du tissu sous-cutané – Fréquence : Rare. Effet indésirable : dermatite exfoliative, alopécie, réactions de photosensibilité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG).

Affections rénales et urinaires - Fréquence : Rare. Effet indésirable : nécrose tubulaire, néphrite glomérulaire, polyurie, hématurie.

Affections rénales et urinaires - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Insuffisance rénale aiguë9.

Tests de diagnostic - Fréquence : Rare. Effet indésirable : diminution des taux d'hématocrite.

Tests diagnostiques - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : diminution des taux d'hémoglobine.

Description de certains effets indésirables ¹ Troubles de l'hématopoïèse, notamment anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique (test de Coombs positif), leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie (avec ou sans purpura), éosinophilie, pancytopénie et agranulocytose. Les premiers symptômes peuvent être : de la fièvre, des maux de gorge, des aphtes superficiels, des symptômes grippaux, une fatigue marquée, des saignements de nez et des hémorragies. Dans ces cas, il sera conseillé au patient d'arrêter immédiatement de prendre le médicament, d'éviter toute automédication contenant des analgésiques ou des antipyrétiques et de consulter son médecin. Insuffisance cardiaque rarement congestive chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. ² Réactions d'hypersensibilité : ces réactions comprennent a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, de la fièvre, des frissons, b) une réactivité des voies respiratoires, notamment de l'asthme, un asthme aggravé, un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.4) ou une dyspnée ou c) diverses affections cutanées, notamment diverses éruptions cutanées (y compris de nature maculopapuleuse), prurit, urticaire avec ou sans angio-œdème, purpura, angio-œdème et bien d'autres. rarement, dermatite bulleuse et exfoliative incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe. ³ Diminution de l'appétit : disparaît généralement rapidement à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). ⁴ Le mécanisme pathogénétique de la méningite aseptique d’origine médicamenteuse n’est pas entièrement connu. Cependant, les données disponibles sur les méningites aseptiques liées à l'administration d'AINS laissent penser à une réaction immunitaire (due à une relation temporelle avec la prise du médicament et la disparition des symptômes après arrêt du traitement). Il convient de noter que des cas individuels de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, engourdissement de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes (telles que le lupus érythromateux disséminé, la maladie du tissu conjonctif mixte).⁵ Insuffisance cardiaque et œdème : des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour) et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Insuffisance cardiaque congestive chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. ⁶ Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. L'inconfort gastrique peut être réduit en prenant le médicament l'estomac plein. ⁷ Des ulcères gastroduodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, un méléna et parfois une hématémèse mortelle peuvent survenir. ⁸ Exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). ⁹ Insuffisance rénale aiguë, notamment en cas de traitement au long cours, associée à une augmentation des taux sériques d'urée et à un œdème. Une nécrose papillaire peut survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse..

SURDOSAGE

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, dans certains cas, un traitement de soutien peut être nécessaire. On a observé que des enfants présentaient des signes et des symptômes de toxicité après avoir ingéré de l'ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. La demi-vie du médicament en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes La plupart des patients qui ingèrent accidentellement des quantités cliniquement pertinentes d'ibuprofène ressentiront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont les suivants : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent des maux de tête, des acouphènes, des étourdissements, des convulsions et une perte de conscience. Un nystagmus, une acidose métabolique, une hypothermie, des effets rénaux, des saignements gastro-intestinaux, un coma, une apnée, une diarrhée, un SNC et une dépression respiratoire ont également été rarement rapportés. Une désorientation, un éveil, des évanouissements et une toxicité cardiovasculaire, notamment une hypotension, une bradycardie et une tachycardie, ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique et un allongement du temps de Quick (INR) peuvent survenir, probablement dus à une interférence avec l'action des facteurs de coagulation présents dans la circulation. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation des symptômes de la maladie peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué et doit inclure le maintien de voies respiratoires dégagées et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu'à ce que le patient soit stabilisé. Une attention particulière est portée au contrôle de la tension artérielle, de l’équilibre acido-basique et des éventuels saignements gastro-intestinaux. L'administration de charbon actif doit être envisagée dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique. Alternativement, chez les adultes, un lavage gastrique doit être envisagé dans l'heure suivant l'ingestion d'un surdosage potentiellement mortel. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénales et hépatiques doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique de médicament. Toute apparition de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée avec du diazépam ou du lorazépam intraveineux. Si l'ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées pour favoriser l'excrétion de l'ibuprofène acide dans l'urine. Administrer des bronchodilatateurs en cas d'asthme. Selon l'état clinique du patient, d'autres mesures d'accompagnement peuvent être nécessaires. Pour plus d’informations, contactez votre centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Il est peu probable que les enfants de moins de 12 ans tombent enceintes ou allaitent. En outre, dans de telles circonstances, les considérations suivantes doivent être gardées à l’esprit. Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. A partir du 20^un À partir d’une semaine de grossesse, l’utilisation d’ibuprofène pourrait provoquer un oligoamnios résultant d’un dysfonctionnement rénal fœtal. Cette affection peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après le traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux ayant disparu après l'arrêt du traitement. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas d’absolue nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme planifiant une grossesse ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir du 20^un À partir de la semaine de gestation, une surveillance prénatale pour déceler un oligohydramnios et une constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par l'ibuprofène doit être interrompu. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ; chez la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiagrégant qui peut survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, Nurofen Fièvre et Douleur est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement Il existe peu de données montrant que l'ibuprofène peut passer en faibles concentrations dans le lait maternel et qu'il est peu probable qu'il ait des effets indésirables sur les nouveau-nés.Fertilité Il existe des preuves selon lesquelles les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine en affectant l'ovulation. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Non pertinent compte tenu de l’âge du patient.