Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Douleurs de diverses natures : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs musculaires et ostéoarticulaires, douleurs menstruelles. Adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux. Nurofen est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Comprimés enrobés à 200 mg : chaque comprimé contient 200 mg d'ibuprofène Comprimés enrobés à 400 mg : chaque comprimé contient 400 mg d'ibuprofène Excipients à effets notoires : Chaque comprimé enrobé à 200 mg contient : - 116,1 mg de saccharose, équivalent à environ 0,34 mmol - 17,34 mg de sodium, équivalent à environ 0,75 mmol Chaque comprimé enrobé à 400 mg contient : - 232,2 mg, équivalent à environ 0,68 mmol - 34,69 mg de sodium, équivalent à environ 1,51 mmol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Nurofen 200 mg comprimés enrobés Croscarmellose sodique, sodium le laurylsulfate, sodium citrate, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodium, talc, gomme arabique atomisée séchée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, encre (gomme laque, oxyde de fer noir E172, propylène glycol E1520). Nurofen 400 mg comprimés enrobés Croscarmellose sodium, sodium le laurylsulfate, sodium citrate, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodium, talc, gomme arabique atomisée séchée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, encre (gomme-laque, oxyde de fer rouge (E 172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium (E527), siméthicone).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) suite à l'utilisation d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir rubrique 4.4). Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) Patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS. Patients présentant ou ayant déjà eu des ulcères/hémorragies peptiques récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcérations ou de saignements avérés). Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Enfants de moins de 12 ans. Avant ou après une chirurgie cardiaque.

POSOLOGIE

Posologie Seulement pour une courte période de traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Si les symptômes persistent ou s'aggravent après une courte période de traitement, consultez votre médecin. Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté. NUROFEN 200 mg, comprimés enrobés Population pédiatrique : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour. L'intervalle entre les prises ne doit pas être inférieur à 4 heures. Ne pas dépasser une dose de 1 200 mg (6 comprimés) en 24 heures. Personnes âgées: Aucune modification du schéma posologique n'est requise. NUROFEN 400 mg, comprimés enrobés Population pédiatrique : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.Adultes et adolescents de plus de 12 ans Un comprimé 2 à 3 fois par jour. L'intervalle entre les prises ne doit pas être inférieur à 4 heures. Ne pas dépasser une dose de 1 200 mg (3 comprimés) en 24 heures. Personnes âgées : Aucune modification du schéma posologique n’est requise. Mode d'administration Voie orale Il est conseillé aux patients présentant des problèmes de sensibilité gastrique de prendre Nurofen l'estomac plein.

CONSERVATION

Nurofen 400 mg comprimés enrobés : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

AVERTISSEMENTS

La prudence est de mise chez les patients présentant des défauts de coagulation. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Personnes âgées: Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Population pédiatrique: chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale. Troubles respiratoires: un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques actuelles ou antérieures. Autres AINS: L'utilisation de Nurofen doit être évitée en concomitance avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2. (voir paragraphe 4.5) LED et maladie mixte du tissu conjonctif Lupus érythémateux systémique et maladie mixte du tissu conjonctif en raison d'un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ; Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: la prudence est de mise (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents positifs d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classe II-III de la NYHA), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 400 mg/jour) d'ibuprofène sont nécessaires. Fonction hépatique ou rénale : • insuffisance rénale, car la fonction rénale peut être compromise (voir rubriques 4.3 et 4.8). D'une manière générale, l'utilisation habituelle d'analgésiques, notamment des associations de différents principes actifs analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d'apparition d'une insuffisance rénale (néphropathie analgésique). • dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8). Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une fonction hépatique ou rénale réduite. Chez ces patients, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et de laboratoire, notamment en cas de traitement prolongé. Une fertilité féminine compromise: L'administration de Nurofen doit être évitée chez les femmes planifiant une grossesse (voir rubrique 4.6). Sécurité gastro-intestinale: Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations, pouvant être mortelles, ont été rapportées à tout moment pendant le traitement par tous les AINS, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier dans les premières étapes du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Nurofen, le traitement doit être interrompu. Réactions cutanées sévères : Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent courir un risque plus élevé au début du traitement : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. L'ibuprofène doit être arrêté dès l'apparition de signes et symptômes de réactions cutanées sévères, telles qu'une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité. Masquage des symptômes des infections sous-jacentes: Nurofen peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder le début d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l'infection est conseillée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Autre : lors de traitements prolongés avec des médicaments analgésiques à des doses supérieures à celles indiquées, des maux de tête peuvent survenir qui ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées du produit. La consommation d'alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité après l'administration d'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicalement assistées doivent être initiées par du personnel médical spécialisé, en fonction des symptômes. L'ibuprofène acide peut provoquer une prolongation du temps de saignement en inhibant de manière réversible l'agrégation des plaquettes. Informations importantes sur certains excipients Nurofène contient du saccharose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Nurofen 200 mg comprimés enrobés contient du sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (17,34 mg), soit essentiellement « sans sodium » et un peu plus de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 2 comprimés (34,68 mg), soit 1,73 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. Les comprimés enrobés Nurofen 400 mg contiennent du sodium: Ce médicament contient 34,69 mg de sodium par comprimé, soit 1,73 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

INTERACTIONS

L'ibuprofène doit être évité en association avec : - L'acide acétylsalicylique : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus (voir rubrique 4.4). Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). - Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 : l'utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS doit être évitée car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec : - Les corticostéroïdes : risque accru d'ulcération gastro-intestinale ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4). - Les anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). paragraphe 4.4). - Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II), diurétiques et bêtabloquants : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant un coxib (tel que Nurofen) en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement concomitant et à intervalles réguliers par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le DFG (taux de filtration glomérulaire) et augmenter les taux plasmatiques de glycosides. -Lithium. Il existe des démonstrations de la possibilité d'une augmentation potentielle des taux de lithium dans le sang, avec la possibilité d'atteindre le seuil toxique. Si cette association est nécessaire, surveiller le taux de lithium afin d'adapter le dosage du lithium lors d'un traitement simultané par ibuprofène. - Méthotrexate. Il existe des preuves de la possibilité d'une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate. - Cyclosporines : augmentent le risque de néphrotoxicité. - Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l'administration de la Mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la Mifépristone. - Tacrolimus : risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le Tacrolimus. - Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la Zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles séropositifs s'ils sont traités simultanément par la zidovudine et l'ibuprofène. - Antibiotiques quinolones : les données provenant d'études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. - Alcool, bisphosphonates et pentoxifylline : peuvent potentialiser les effets secondaires gastro-intestinaux et les risques d'hémorragies et d'ulcères. - Baclofène : forte toxicité du baclofène.

EFFETS SECONDAIRES

La liste des effets secondaires suivants comprend les effets secondaires qui ont été observés lors d'un traitement par l'ibuprofène à des doses d'automédication (jusqu'à un maximum de 1 200 mg par jour). En cas de maladies chroniques, des effets secondaires supplémentaires peuvent survenir lors d'un traitement à long terme. Les effets secondaires associés à l’administration d’ibuprofène sont répertoriés ci-dessous selon la classification des systèmes et des organes et leur fréquence. Pour la fréquence d'apparition des effets secondaires, les expressions suivantes sont utilisées : Très courant (≥ 1/10); Municipalité (≥ 1/100, <1/10); Peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); Rare (≥ 1/10.000, <1/1000); Très rare (<1/10 000); Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Troubles du système sanguin et lymphatique – Fréquence : Très rare. Effet indésirable : troubles hématopoïétiques¹

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire et prurit²

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : réactions d'hypersensibilité sévères, notamment gonflement du visage, de la langue et de la gorge, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc grave)²

Troubles du système nerveux - Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : Maux de tête, étourdissements.

Troubles du système nerveux - Fréquence : Rare. Effet indésirable : Accident vasculaire cérébral9.

Troubles du système nerveux - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : méningite aseptique³

Troubles oculaires – Fréquence : Très rare. Effet indésirable : troubles visuels.

Troubles cardiaques - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Insuffisance cardiaque et œdème4.

Affections vasculaires - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Hypertension4.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Réactivité des voies respiratoires, notamment asthme, aggravation de l'asthme, bronchospasme ou dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : Dyspepsie, douleurs abdominales et nausées5.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Rare. Effet indésirable : Diarrhée, flatulences, constipation et vomissements.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : ulcères gastroduodénaux, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse6, stomatite ulcéreuse, gastrite.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn7, pancréatite.

Affections hépatobiliaires – Fréquence : Rare. Effet indésirable : Hépatotoxicité

Affections hépatobiliaires - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Troubles hépatiques, en particulier après un traitement à long terme, hépatite, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané – Fréquence : Peu fréquent. Effet indésirable : éruptions cutanées².

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Érythème polymorphe, réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.²

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Inconnue. Effet indésirable : réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG), réactions de photosensibilité

Affections rénales et urinaires - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : Insuffisance rénale aiguë8, hématurie, néphrite, syndrome néphrotique9.

Tests de diagnostic - Fréquence : Rare. Effet indésirable : augmentation des transaminases, augmentation de la phosphatase alcaline, diminution de l'hématocrite, prolongation du temps de saignement, diminution du calcium sanguin, augmentation de l'acide urique.

Tests diagnostiques - Fréquence : Très rare. Effet indésirable : diminution du taux d'hémoglobine dans le sang.

Description de certains effets secondaires ¹ Les exemples incluent l'anémie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la pancytopénie, l'agranulocytose). Les premières manifestations sont : de la fièvre, des maux de gorge, des ulcères superficiels de la cavité buccale, des symptômes pseudo-grippaux, une fatigue intense, des contusions et des saignements inexpliqués. ² Réactions d'hypersensibilité : ces réactions peuvent inclure a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, b) une réactivité des voies respiratoires, notamment de l'asthme, une aggravation de l'asthme, un bronchospasme ou une dyspnée ou c) diverses affections cutanées telles que diverses éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et très rarement une dermatite bulleuse et exfoliative, notamment une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome de Stevens-Johnson et un érythème. multiforme. ³ La pathogenèse de la méningite aseptique d'origine médicamenteuse n'est pas complètement comprise. Cependant, les données disponibles sur les méningites aseptiques liées à l'administration d'AINS laissent penser à une réaction d'hypersensibilité immunitaire (due à une relation passagère avec la prise du médicament et la disparition des symptômes après l'arrêt du traitement). Il convient de noter que des cas individuels de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes (telles que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif). ⁴ Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). ⁵ Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. ⁶ parfois mortel, notamment chez les personnes âgées ⁷ voir paragraphe 4.4 ⁸ en particulier après un traitement à long terme, associé à une augmentation des concentrations sériques d'urée. Diminution de l'excrétion d'urée et œdème. Comprend également la nécrose papillaire ⁹ signalé comme un effet de la classe des AINS Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SURDOSAGE

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, dans certains cas, un traitement de soutien peut être nécessaire. On a observé que des enfants présentaient des signes et des symptômes de toxicité après avoir ingéré de l'ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités importantes d’ibuprofène ressentiront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont les suivants : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent des maux de tête, des acouphènes, des étourdissements, des convulsions et une perte de conscience. Un nystagmus, une acidose métabolique, une hypothermie, des effets rénaux, des saignements gastro-intestinaux, un coma, une apnée, une diarrhée et une dépression du SNC et du système respiratoire, une vision floue ont également été rarement rapportés. Une désorientation, un éveil, des évanouissements et une toxicité cardiovasculaire, notamment une hypotension, une bradycardie et une tachycardie, ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique et une prolongation du temps de prothrombine/INR peuvent survenir, probablement causées par une interférence avec l'action des facteurs de coagulation présents dans la circulation. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation de l'asthme peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué et doit inclure le maintien de voies respiratoires dégagées et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu'à ce que le patient soit stabilisé. Une attention particulière est portée au contrôle de la tension artérielle, de l’équilibre acido-basique et des éventuels saignements gastro-intestinaux. L'administration de charbon actif doit être envisagée dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique. Alternativement, chez les adultes, un lavage gastrique doit être envisagé dans l'heure suivant l'ingestion d'un surdosage potentiellement mortel. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénales et hépatiques doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique de médicament. Toute apparition de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée avec du diazépam intraveineux. Si l'ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées pour favoriser l'excrétion de l'ibuprofène acide dans l'urine. Administrer des bronchodilatateurs en cas d'asthme. Selon l'état clinique du patient, d'autres mesures d'accompagnement peuvent être nécessaires. Pour plus d’informations, contactez votre centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la femme enceinte et/ou sur le développement embryonnaire/fœtal. Les données obtenues à partir d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. A partir du 20^un À partir d’une semaine de grossesse, l’utilisation d’ibuprofène pourrait provoquer un oligoamnios résultant d’un dysfonctionnement rénal fœtal. Cette affection peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après le traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux ayant disparu après l'arrêt du traitement. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas d’absolue nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme planifiant une grossesse ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir du 20^un À partir de la semaine de gestation, une surveillance prénatale pour déceler un oligohydramnios et une constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par l'ibuprofène doit être interrompu. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ; chez la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiagrégant qui peut survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. En conséquence, Nurofen est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel en faibles concentrations. Aucun effet dangereux pour les nouveau-nés n'est connu à ce jour. Par conséquent, pour des traitements courts avec la dose recommandée contre la douleur et la fièvre, l'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire. Fertilité Il est prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandines peuvent provoquer un affaiblissement de la fertilité féminine en affectant l'ovulation. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement. L'administration de Nurofen doit être suspendue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Pendant de courtes périodes de traitement, Nurofen n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.