Nizoral shampooing 20 mg/g (kétoconazole) 100 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement des infections du cuir chevelu impliquant des levures Malassezia (anciennement appelé Pityrosporum), comme la dermatite séborrhéique localisée et le pityriasis capitis (pellicules). Le shampooing NIZORAL peut être utilisé par les adultes et les adolescents (12-18 ans).

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un gramme de shampooing NIZORAL contient : Ingrédient actif : kétoconazole 20,00 mg. Excipient à effets notoires : chaque g de shampoing contient 2 mg de parfum bouquet 2 qui contient 0,08 mcg d'alcool benzylique, 1,2 mcg d'acide benzoïque et 0,2 mcg d'hydroxytoluène butylé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Lauryléther sulfate de sodium ; le monolauryléther sulfosuccinate disodique; le coccoyldiéthanolamide; laurdimonium hydrolysé (collagène animal) ; dioléate de méthylglucose de macrogol 120 ; bouquet de parfum 2 ; l'imidazolidinylurée; acide chlorhydrique; chlorure de sodium; hydroxyde de sodium; l'érythrosine; eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Posologie Adultes et adolescents de plus de 12 ans Traitement antipelliculaire : 2 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines. Traitement de la dermatite séborrhéique : 2 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines. Population pédiatrique Enfants et adolescents de moins de 12 ans Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité du shampooing NIZORAL chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans. Mode d'administration Application topique sur le cuir chevelu. Lavez les zones affectées avec le shampooing NIZORAL et laissez agir 3 à 5 minutes avant de rincer. Habituellement, une poignée de shampoing suffit pour un lavage.

CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

AVERTISSEMENTS

Pendant le traitement par le shampooing NIZORAL, s'il est administré simultanément avec un corticostéroïde topique, pour éviter l'effet rebond après l'arrêt d'un traitement prolongé par corticostéroïdes topiques, il est recommandé de poursuivre l'application d'une légère quantité de corticostéroïdes, en la réduisant progressivement jusqu'à ce que l'application des corticostéroïdes soit suspendue sur une période de 2 à 3 semaines. Compte tenu de la mauvaise absorption percutanée du kétoconazole, aucun effet secondaire systémique n'est à craindre suite à l'utilisation du produit. Malgré cela, les patients âgés, ceux ayant des antécédents positifs de maladie hépatique et ceux déjà traités par la griséofulvine doivent être traités avec une grande prudence, en interrompant le traitement si des signes évocateurs d'une réaction hépatique apparaissent. L'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas il faut arrêter le traitement et consulter votre médecin. Eviter le contact avec les yeux : dans ce cas, bien rincer à l'eau. Informations importantes concernant certains excipients : Ce médicament contient un parfum (parfum bouquet 2) qui contient lui-même de l'alpha-isométhyl ionone, de l'amyl cinnamale, de l'alcool amyl cinnamal, de l'alcool benzylique, du benzoate de benzyle, du cinnamate de benzyle, du cinnamale, de l'alcool cinnamylique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, de l'extrait d'Evernia prunastri (mousse de chêne), du géraniol, de l'hexyl. cinnamale, hydroxycitronellal, limonène et linalol, qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer une légère irritation locale. Ce médicament contient de l'acide benzoïque qui peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient du butylhydroxytoluène qui peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

EFFETS SECONDAIRES

L'innocuité du shampooing NIZORAL a été évaluée chez 2 890 sujets ayant participé à 22 études cliniques. Le shampooing NIZORAL a été administré localement sur le cuir chevelu et/ou la peau. Sur la base des données de sécurité recueillies au cours de ces études cliniques, aucun effet indésirable avec une incidence ≥ 1 % n'a été rapporté. Le tableau suivant présente les effets indésirables détectés suite à l'utilisation du shampooing NIZORAL à la fois au cours des études cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont rapportées selon la classification conventionnelle suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000 et <1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles).

Troubles du système nerveux.

Peu fréquent : dysgueusie.

Infections et infestations.

Peu fréquent : folliculite.

Pathologies oculaires.

Peu fréquent : Augmentation du larmoiement, irritation des yeux.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Peu fréquent : alopécie, peau sèche, texture anormale des cheveux, éruption cutanée, sensation de brûlure, acné, dermatite de contact, exfoliation cutanée, troubles cutanés.

Fréquence indéterminée : Urticaire, décoloration des cheveux, eczéma, angio-œdème.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration.

Peu fréquent : érythème au site d'application, irritation au site d'application, prurit au site d'application, réaction au site d'application, hypersensibilité au site d'application, pustules au site d'application.

Troubles du système immunitaire.

Peu fréquent : hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Il n'y a aucun cas connu de surdosage. La mauvaise absorption percutanée du médicament rend peu probable l’apparition de symptômes et de signes de surdosage. En cas d'ingestion accidentelle, adopter des mesures de soutien et symptomatiques ; Pour éviter l'aspiration du produit, ne pas faire vomir et ne pas effectuer de lavage gastrique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Il n'existe pas d'études cliniques adéquates chez les femmes enceintes ou allaitantes. Après application topique du shampooing NIZORAL sur le cuir chevelu de femmes non enceintes, les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont indétectables. Les taux plasmatiques sont déterminés sur l'ensemble du corps après application topique du shampooing NIZORAL. Il n'existe aucun risque connu associé à l'utilisation du shampooing NIZORAL pendant la grossesse et l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Le shampooing NIZORAL n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.