NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg – 8 comprimés pelliculés

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des états douloureux aigus (maux de tête ; maux de dents ; névralgies ; douleurs menstruelles) et des états fébriles.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux principes actifs ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; • les hémopathies telles que la granulocytopénie et les porphyries intermittentes ; • patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase ; • les patients souffrant d'anémie hémolytique sévère ; • insuffisance hépatocellulaire et rénale sévère ; • en raison de la présence de caféine, le produit ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans ; • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). • allergies aux arachides ou au soja.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même de graves altérations des reins et du sang. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou un dysfonctionnement hématopoïétique. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Si de la fièvre, de l'angine de poitrine, des modifications de la peau ou des muqueuses apparaissent pendant le traitement, suspendez le traitement et consultez votre médecin. Inviter le patient à contacter son médecin avant d'associer tout autre médicament (voir rubrique 4.5). Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration du produit doit être suspendue. Une prudence particulière est nécessaire chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite chronique ou d'urticaire chronique. Des cas isolés de crises d'asthme et de choc anaphylactique ont été rapportés associés à la prise de médicaments contenant de la propylphénazone et du paracétamol chez des personnes sensibles. La prudence est recommandée si l'acétaminophène est administré en même temps que la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales d'acétaminophène. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Informations importantes sur certains excipients NEO-OPTALIDON contient • du saccharose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; • huile d'arachide hydrogénée : ne pas utiliser si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.

INTERACTIONS

Le produit peut interagir avec l'alcool, certains hypoglycémiants (acétohexamide, chlorpropamide, tolbutamide), les anticoagulants (warfarine), la phénytoïne. Pendant le traitement par anticoagulants oraux, il est conseillé de réduire les doses. Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple la propanthéline) peuvent réduire la vitesse d'absorption du paracétamol, retardant ainsi son effet thérapeutique ; au contraire, les médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (par exemple le métoclopramide, la dompéridone) entraînent une augmentation de la vitesse d'absorption. L'administration concomitante de chloramphénicol peut induire une prolongation de la demi-vie du paracétamol, avec un risque d'augmentation de sa toxicité. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir un tel effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine). L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). L'utilisation concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à une réduction du nombre de leucocytes (neutropénie). NEO-OPTALIDON ne doit donc pas être pris en association avec l'AZT (zidovudine), sauf sur prescription médicale. L'administration simultanée d'AINS ou d'opioïdes détermine un renforcement mutuel de l'effet analgésique. Le paracétamol augmente l'ASC de l'éthinylestradiol de 22 %. Le paracétamol peut réduire la concentration plasmatique de lamotrigine. Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires suivants ont été observés : Altérations de la peau et du tissu sous-cutané Éruptions cutanées allergiques. Un érythème polymorphe, très rarement un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique ont été rarement rapportés avec l'utilisation de paracétamol. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème, prurit, érythème, urticaire, dyspnée, asthme, œdème laryngé, choc anaphylactique ont été rapportées. Altérations du système sanguin et lymphatique Thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose. Altérations du système hépatobiliaire Altérations de la fonction hépatique et hépatite. Altérations rénales et urinaires Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie. Altérations du système auditif et vestibulaire Vertiges. Altérations du système gastro-intestinal Troubles gastro-intestinaux. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.