Néo-Nisidine 12 comprimés

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des maux de tête, des névralgies, des maux de dents, des douleurs menstruelles, des douleurs articulaires, des états fébriles et des syndromes du froid.

INGRÉDIENTS ACTIFS

1 comprimé contient : principes actifs : acide acétylsalicylique 250 mg, paracétamol 200 mg, caféine 25 mg. Pour les excipients, voir la rubrique. 6.1

EXCIPIENTS

Amidon de maïs, lactose, acide stéarique.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. Insuffisance hépatocellulaire sévère. Neo-Nisidine ne doit pas être utilisé en cas d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs, chez les patients présentant une tendance avérée aux saignements (par exemple hémophilie) ou présentant une hypersensibilité aux salicylates, au paracétamol ou à d'autres composants du produit. Patients asthmatiques. Dose > 100 mg/jour d'acide acétylsalicylique pendant le troisième trimestre de la grossesse. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de seize ans. Cependant, en raison du risque de syndrome de Reye, Neo-Nisidine ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents touchés par la varicelle ou la grippe. En raison de la présence de caféine, ne pas administrer aux enfants et adolescents de moins de seize ans.

POSOLOGIE

Adultes : 1 à 4 comprimés par jour. La prise orale doit avoir lieu l'estomac plein. Ne dépassez pas les doses recommandées, en particulier les patients âgés doivent s'en tenir aux doses minimales indiquées ci-dessus.

CONSERVATION

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Cette spécialité médicinale ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de seize ans (voir contre-indications) ; les sujets âgés de plus de 70 ans, notamment en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin. Après trois jours d'utilisation à la dose maximale ou après 5 à 7 jours d'utilisation continue sans résultat, consultez votre médecin. Si la douleur ou la fièvre persiste ou s'aggrave, si de nouveaux symptômes apparaissent ou s'il y a une rougeur ou un gonflement, vous devez consulter un médecin car ceux-ci pourraient être les signes d'une aggravation de la pathologie actuelle. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. De plus, avant d’associer tout autre médicament, contactez votre médecin. Voir également l'entrée « Interactions ». En outre, chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des troubles gastriques ou intestinaux chroniques ou récurrents, ou une insuffisance rénale, de l'asthme, une rhinite allergique et des polypes nasaux, une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, un dysfonctionnement hépatique (par exemple dû à un abus chronique d'alcool, une hépatite), un syndrome de Gilbert, les femmes enceintes doivent consulter leur médecin. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même de graves altérations des reins et du sang. En cas de maladies virales, comme la grippe ou la varicelle, consultez votre médecin avant d'administrer le produit aux enfants ; si des vomissements prolongés et une somnolence profonde apparaissent pendant le traitement, arrêter l'administration. L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par d'autres anti-inflammatoires. Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue. Les médicaments contenant du lactose ne conviennent donc pas aux sujets présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose. Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

INTERACTIONS

Le médicament peut interagir avec les anticoagulants, les uricosuriques et les sulfamides hypoglycémiants. L'utilisation préopératoire peut gêner l'hémostase peropératoire. L'acide acétylsalicylique, l'un des composants de Neo-Nisidina, peut renforcer l'effet des anticoagulants (par exemple la coumarine et les dérivés de l'héparine). Il peut également augmenter le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux lorsqu'il est administré simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticostéroïdes. L'effet des agents hypoglycémiants et la toxicité du méthotrexate peuvent être augmentés par l'administration concomitante d'acide acétylsalicylique. La néo-nisidine peut diminuer l'effet natriurétique de la spironolactone et inhiber l'effet des agents uricosuriques (par exemple probénécide, sulfinpyrazone). Les patients traités par rifampicine, cimétidine ou par des médicaments antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine doivent utiliser le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous étroite surveillance médicale. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique, comme la propanthéline, réduisent la vitesse d'absorption du paracétamol et retardent l'apparition de son effet. Cependant, les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, comme le métoclopramide, entraînent une augmentation de la vitesse d'absorption. L'association du paracétamol avec le chloramphénicol peut prolonger la demi-vie du chloramphénicol, augmentant ainsi le risque de toxicité. Il n'a pas été possible d'évaluer la pertinence clinique des interactions entre le paracétamol et la warfarine et avec les dérivés coumariniques. Par conséquent, l’utilisation prolongée de paracétamol chez les patients traités par anticoagulants oraux n’est conseillée que sous contrôle médical. L'utilisation concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente le risque de neutropénie induite par cette dernière. Par conséquent, Neo-Nisidine ne doit être pris avec l’AZT que sous surveillance médicale. La caféine peut neutraliser l'effet sédatif de divers médicaments (par exemple les barbituriques, les antihistaminiques). Il peut également augmenter l'effet tachycardie provoqué par d'autres médicaments (par exemple sympathomimétiques, thyroxine). Les contraceptifs oraux, la cimétidine et le disulfirame, ralentissent le métabolisme de la caféine dans le foie, les barbituriques et le tabagisme l'augmentent. La caféine réduit l'excrétion de théophylline. L'administration concomitante d'analgésiques n'augmente pas le risque de développer une dépendance. L'administration d'antibiotiques quinolones peut retarder l'élimination de la caféine.

EFFETS SECONDAIRES

Voir également la rubrique 4.9. L'acide acétylsalicylique peut provoquer une gêne épigastrique, des nausées, des vomissements, des ulcères gastroduodénaux et une gastrite érosive pouvant entraîner de graves hémorragies gastro-intestinales. De tels effets sont plus probablement liés à des doses élevées, bien qu'ils puissent également survenir à de faibles doses. Lors de l'utilisation prolongée de produits contenant de l'acide acétylsalicylique, une anémie ferriprive peut survenir en raison de saignements récurrents dans le tube digestif. En raison de la présence d'acide acétylsalicylique, des troubles oto-vestibulaires (bourdonnement, etc.), des étourdissements, des phénomènes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, etc.), une prolongation de la grossesse et du travail et une diminution du nombre de plaquettes peuvent également survenir. Des réactions allergiques peuvent occasionnellement survenir (bronchoconstriction, réactions cutanées). Des réactions cutanées de différents types et sévérité ont été rapportées lors de l'utilisation du paracétamol, notamment de rares cas d'éruptions cutanées allergiques et des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème, œdème laryngé, choc anaphylactique ont été rapportées. En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie, altérations de la fonction hépatique et hépatite, altérations affectant les reins (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges. En cas de surdosage, du fait de la présence de paracétamol, une cytolyse hépatique peut être provoquée, pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible. La caféine est un stimulant du SNC et peut provoquer de l'agitation, de l'insomnie, des tremblements, des symptômes dyspeptiques et une tachycardie. En raison de la présence de caféine, en cas de surdosage, un syndrome d'hyperstimulation peut survenir avec excitation, insomnie, bourdonnement, tremblements musculaires, nausées, vomissements, augmentation de la diurèse, tachycardie, extrasystole, scotome.

SURDOSAGE

Symptômes: L'ingestion de doses excessives de paracétamol peut provoquer des signes de toxicité identifiables par un dysfonctionnement hépatique par nécrose des cellules hépatiques pouvant aller jusqu'au coma hépatique après 24 à 48 heures, voire avec une issue fatale. Indépendamment de ces phénomènes, des lésions rénales dues à une nécrose tubulaire ont également été décrites. Les symptômes d’une intoxication au paracétamol se manifestent à différents stades. Dans la première phase (1er jour), les signes sont des nausées, des vomissements, des sueurs, une somnolence et une sensation générale de malaise. Après une amélioration subjective temporaire, dans la deuxième phase (le troisième ou le quatrième jour), une augmentation considérable des valeurs des transaminases, un ictère, des troubles de la coagulation, une hypoglycémie avec transition possible vers un coma hépatique ont tendance à apparaître. Les symptômes de toxicité modérée à aiguë de l'acide acétylsalicylique sont : hyperventilation, acouphènes, nausées, vomissements, troubles de la vision et de l'audition, étourdissements et confusion. En cas d'intoxication grave, des délires, des tremblements, des convulsions, une dyspnée, des sueurs, des saignements, une déshydratation, des troubles de l'équilibre acido-basique et de la composition électrolytique du plasma, une hyperthermie et un coma peuvent être observés. Les premiers symptômes d’une surdose aiguë de caféine sont normalement des tremblements et une agitation. Viennent ensuite des nausées, des vomissements, une tachycardie et une confusion. Les symptômes provoqués par une intoxication grave peuvent être le délire, les convulsions, la tachycardie supraventriculaire et ventriculaire, l'hypokaliémie et l'hyperglycémie. Thérapie: Le traitement doit commencer par les thérapies habituelles (par exemple charbon activé, lavage gastrique). Le traitement d'un surdosage en acide acétylsalicylique consiste principalement en des mesures visant à augmenter son élimination par diurèse alcaline forcée et à rétablir l'équilibre acido-basique et électrolytique. Des perfusions de solutions de bicarbonate de sodium et de chlorure de potassium peuvent être administrées. Le métabolite cytotoxique du paracétamol peut être neutralisé si possible dans les 8 à 12 heures suivant l'intoxication par l'administration intraveineuse de médicaments donneurs du groupe SH, tels que l'acétylcystéine, qui doivent être utilisés dès les premiers symptômes d'intoxication. Des tests en série de la concentration plasmatique du paracétamol et de la fonction hépatique sont recommandés. La concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique et de paracétamol peut être réduite par dialyse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse: Faibles doses d'acide acétylsalicylique (jusqu'à 100 mg/jour) : Des études cliniques indiquent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour peuvent être considérées comme sûres, limitées à une utilisation en obstétrique, qui nécessite une surveillance spécialisée. Doses de 100 à 500 mg/jour d'acide acétylsalicylique : Il n'existe pas suffisamment de données cliniques concernant l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu'à 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et plus s'appliquent également à cette plage posologique. Doses de 500 mg/jour et plus d'acide acétylsalicylique : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré que si cela est strictement nécessaire. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; chez la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un éventuel allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant qui peut survenir même à très faibles doses ; inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, l'acide acétylsalicylique à des doses > 100 mg/jour est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Une consommation prolongée de grandes quantités de caféine peut provoquer une fausse couche ou un accouchement prématuré. Allaitement maternel: Le paracétamol et les salicylates sont excrétés dans le lait maternel. La caféine est également excrétée dans le lait maternel et peut influencer l'état et le comportement du bébé. Si, pendant l'allaitement, un traitement régulier avec des doses plus élevées d'acide acétylsalicylique est nécessaire, un sevrage doit être envisagé.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Le produit n’interfère pas avec la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.