Mylicon enfants 66,6 mg 30 ml gouttes orales

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique du météorisme gastro-intestinal et de l'aérophagie chez les nourrissons et les enfants.

INGRÉDIENTS ACTIFS

1 ml de solution contient : Ingrédient actif: siméthicone (diméthylpolysiloxane activé) 66,6 mg. Excipient à effets notoires: sodium, benzoate de sodium, éthanol, propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir 6.1

EXCIPIENTS

Acide citrique monohydraté ; le citrate de sodium; la méthylhydroxypropylcellulose; carboxypolyméthylène; saccharine; le benzoate de sodium; acide sorbique; bicarbonate de soude; essence de framboise; essence concentrée de vanille; eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants mentionnés au paragraphe 6.1

POSOLOGIE

Posologie Nourrissons et enfants: 20 gouttes (= 0,6 ml), 2 à 4 fois par jour de préférence après les repas ou autrement selon prescription médicale. Ne dépassez pas les doses recommandées. Après une courte période de traitement (7 jours) sans résultat appréciable, consultez votre médecin. Mode d'administration Bien agiter avant utilisation. Les gouttes doivent être dispersées dans un peu d'eau.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Ne dépassez pas les doses recommandées. Après une courte période de traitement (7 jours) sans résultat appréciable, consultez votre médecin. En cas de persistance, d'aggravation des symptômes, ou si de nouveaux symptômes apparaissent ou en cas de constipation prolongée, le traitement devra être arrêté et le patient devra consulter son médecin. Ne pas utiliser en cas de suspicion de perforation intestinale ou d'iléus. Informations importantes sur certains excipients : MYLICON contient : • moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (20 gouttes). Il peut donc être considéré comme essentiellement sans sodium ; • 0,6 mg de benzoate de sodium par dose (20 gouttes) équivalente à 0,17 mg/kg pour un nouveau-né de 3,5 kg et 0,03 mg/kg pour un enfant de 20 kg. L'augmentation des taux de bilirubine suite à son détachement de l'albumine peut augmenter l'ictère néonatal qui peut évoluer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral) ; • 0,7025 mg de propylène glycol pour chaque dose (20 gouttes), équivalent à 1,17 mg/ml. L'administration concomitante avec tout substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés. • 0,174 mg de éthanol dans chaque dose unique (20 gouttes), ce qui équivaut à 0,290 mg/ml. La quantité de ce médicament équivaut à moins de 0,00435 ml de bière ou 0,00174 de vin. Ce médicament contient une quantité d'éthanol qui ne produit pas d'effets significatifs.

INTERACTIONS

La prise simultanée de laxatifs SIMETICONE et d'huile minérale (paraffine) n'est pas recommandée, car l'association de ces deux produits réduit leur efficacité.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables observés pendant le traitement dans les études cliniques et intégrés à ceux collectés au cours de l'expérience post-commercialisation sont répertoriés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes (en utilisant la terminologie MedDRA) et selon la fréquence suivante : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 ; Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 ; Très rare < 1/10 000

Troubles gastro-intestinaux.

Très rare : Vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, iléus, nausées.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Très rare : éruption cutanée d'œdème de Quincke.

Troubles du système immunitaire.

rare : réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Population pédiatrique La siméthicone est une substance chimiquement inerte, pharmacologiquement inactive et non absorbée par le tractus gastro-intestinal. La siméthicone est également éliminée sous forme inchangée dans les selles. L'exposition accidentelle au produit par des enfants n'a révélé aucun symptôme dans la plupart des cas. Les symptômes signalés étaient de nature légère à modérée et peuvent s’expliquer par la pathologie préexistante.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse. Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Mylicon chez la femme enceinte. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue et après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin. Allaitement. On ne sait pas si la siméthicone est excrétée dans le lait maternel. L'excrétion de la siméthicone dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par la siméthicone doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du traitement par la siméthicone pour la femme. Consultez un médecin avant de prendre Mylicon pendant la grossesse ou l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été signalé.