Muciclar 15 mg/2 ml (30 × 2 ml) solution pour nébulisation

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Troubles de la sécrétion dans les maladies broncho-pulmonaires aiguës et chroniques.

INGRÉDIENTS ACTIFS

MUCICLAR 15mg/2ml solution à pulvériser Un récipient unidose contient : Ingrédient actif : chlorhydrate d'ambroxol 15 mg. MUCICLAR 15mg/5ml sirop 100 ml de sirop contiennent : Principe actif : chlorhydrate d'ambroxol 300 mg. MUCICLAR 75mg gélules à libération prolongée Une gélule contient : Ingrédient actif : chlorhydrate d'ambroxol 75 mg. MUCICLAR 30 mg granulés pour solution buvable Un sachet contient : Ingrédient actif : chlorhydrate d'ambroxol 30 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Solution à pulvériser: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Sirop: solution de sorbitol, glycérine, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybeanzoate de propyle, hydroxyéthylcellulose, alcool, saccharine, essence de framboise, eau purifiée. Gélules: saccharose, amidon, résines naturelles et artificielles, talc, polyvinylpyrrolidone. Granulé: saccharose, arôme orange, arôme ananas.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité au chlorhydrate d'ambroxol ou à l'un des excipients. Altérations hépatiques et/ou rénales sévères. La prise du médicament est contre-indiquée en cas de pathologies héréditaires rares pouvant être incompatibles avec l'un des excipients (voir par. 4.4.). Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans (pour les formes orales).

POSOLOGIE

Utilisation par inhalation : Muciclar 15 mg/2 ml solution à nébuliser: adultes : 2 à 3 récipients unidose par jour, enfants : 1 à 2 récipients unidose par jour. Pour une utilisation par inhalation, le contenu d'un récipient unidose de Muciclar peut être mélangé dans le dispositif de distribution avec de l'eau distillée dans un rapport 1:1, obtenant ainsi une humidification optimale de l'air à respirer. Voie orale: Sirop Muciclar 15mg/5ml: adultes : 5 à 10 ml de sirop 3 fois par jour, enfants de plus de deux ans : 5 ml de sirop 2 ou 3 fois par jour. Muciclar 75mg gélules à libération prolongée: adultes : 2 gélules sont recommandées en une seule prise après le petit déjeuner le matin pendant 8 jours (thérapie d'attaque). Par la suite, la posologie peut être réduite à une seule gélule jusqu'à la fin du traitement. Muciclar 30 mg granulés pour solution buvable: adultes : un sachet 2 à 3 fois par jour.

CONSERVATION

Sirop, gélules, granulés pour solution buvable Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Solution à pulvériser Pas de précautions particulières de conservation. Après ouverture du sachet en aluminium contenant les récipients unidose de solution à nébuliser, le médicament doit être utilisé dans un délai de trois mois ; passé ce délai, le médicament non utilisé doit être jeté. Lors de l'utilisation d'une demi-dose provenant du récipient unidose, le récipient fermé doit être conservé entre 2 et 8° C (au réfrigérateur) pendant 12 heures maximum ; passé ce délai, les résidus de médicament doivent être éliminés.

AVERTISSEMENTS

Ambroxol doit être administré avec prudence chez les patients présentant des ulcères gastroduodénaux. Des cas de réactions cutanées graves telles qu'un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/nécrolyse épidermique toxique (NET) et une pustulose exanthémique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportés associés à l'administration d'ambroxol. Si des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive sont présents (parfois associés à des cloques ou des lésions des muqueuses), le traitement par ambroxol doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté. De plus, dans la phase initiale du syndrome de Stevens-Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement présenter des symptômes non spécifiques similaires à ceux de la grippe, tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et maux de gorge. En raison de ces symptômes trompeurs, un traitement symptomatique par thérapie contre la toux et le rhume peut être entrepris. Si de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement par ambroxol par mesure de précaution. Lors de l'administration de la solution à nébuliser, étant donné qu'une inhalation trop profonde des aérosols peut provoquer une toux irritante, vous devez essayer d'inspirer et d'expirer normalement pendant l'inhalation. Chez les patients particulièrement sensibles, un préchauffage du produit inhalé à la température corporelle peut être recommandé. Pour les patients souffrant d'asthme bronchique, il est conseillé d'utiliser un spasmolytique bronchique avant l'inhalation. En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée, Muciclar ne peut être utilisé qu'après avis de votre médecin. Comme pour tous les médicaments soumis à un métabolisme hépatique et à une élimination rénale ultérieure, une accumulation de métabolites de l'ambroxol dans le foie est à prévoir en cas d'insuffisance rénale sévère. Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez l'enfant de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d’âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez l'enfant de moins de 2 ans (pour les formes orales) (voir par. 4.3.). Lo sirop contient : – para–hydroxybenzoates: peut provoquer des réactions allergiques (même retardées). – sorbitol: inadapté en cas d'intolérance héréditaire au fructose. Cela peut provoquer des troubles gastriques et de la diarrhée. – du glycérol: dangereux à fortes doses. Cela peut provoquer des migraines, des troubles gastriques et de la diarrhée. Lo sirop il contient également 3 % en volume de éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 300 mg par dose (dose maximale), équivalent à 6 ml de bière, 2,5 ml de vin par dose. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. Le gélules et le granulés pour solution buvable contenir saccharosePar conséquent, les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et dans la salive sont augmentées. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables classés par fréquence sont rapportés selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, angio-œdème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité. Troubles du système nerveux Fréquent : dysgueusie (par exemple modifications du sens du goût) Rare : maux de tête Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquent : Hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx Rare : Rhinorrhée Fréquence indéterminée : Obstruction bronchique Troubles gastro-intestinaux Fréquent : Nausées Peu fréquent : Vomissements, diarrhée, dyspepsie et douleurs abdominales, bouche sèche Rare : Brûlures d'estomac, constipation Fréquence indéterminée : Gorge sèche Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Rare : éruption cutanée, urticaire, dermatite de contact Fréquence indéterminée : effets indésirables cutanés graves (incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë). Troubles rénaux et urinaires Rare : Dysurie Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration Rare : Fatigue Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Jusqu’à présent, aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été signalé chez l’homme. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets secondaires attendus de Muciclar aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études animales n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Bien que des études précliniques et une expérience clinique approfondie n'aient montré aucun effet nocif sur le fœtus après 28^unsemaine de gestation, il est conseillé de prendre les précautions normales lors de la prise de médicaments pendant la grossesse. Surtout pendant le premier trimestre, la prise d'ambroxol n'est pas recommandée. Le médicament est excrété dans le lait maternel, c'est pourquoi l'utilisation d'ambroxol n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Cependant, aucun effet négatif sur le nourrisson n’est envisageable. Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue et sous la surveillance directe d'un médecin.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Il n’y a aucune démonstration d’un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.