Metronidazole Same 1 % gel 30 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

METRONIDAZOLE SAME est indiqué en application topique dans le traitement des papules, pustules et érythèmes inflammatoires de la rosacée.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 g de gel contiennent : Principe actif : METRONIDAZOLE 1,0 g. Excipient à effets notoires: parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (0,18 g pour 100 g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Octyldodécanol, caprylocaproyl macrogol-8 glycérides, carbomère, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, édétate de sodium, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir p.4.6).

POSOLOGIE

Appliquer 1 à 2 fois par jour, selon les indications médicales et après avoir nettoyé les zones concernées, une fine couche de METRONIDAZOLE SAME. Des résultats thérapeutiques significatifs doivent être observés dans les trois semaines suivant le début du traitement. Des études cliniques ont démontré une amélioration progressive jusqu'à neuf semaines de traitement. Après avoir appliqué METRONIDAZOLE SAME, il est possible d'utiliser des produits cosmétiques.

CONSERVATION

Ne pas congeler ni réfrigérer.

AVERTISSEMENTS

Cependant, en raison de l'absorption minimale du métronidazole appliqué localement et, par conséquent, des concentrations plasmatiques négligeables, les effets secondaires rapportés après l'administration orale du médicament n'ont pas été enregistrés après l'application topique. Évitez tout contact avec les yeux et les muqueuses ; Il a été rapporté que le métronidazole appliqué sur le visage provoque des larmoiements. En cas de contact avec les yeux, le gel doit être soigneusement éliminé avec de l'eau. Le patient doit être informé qu'en cas d'irritation, il doit utiliser Metronidazole Same moins fréquemment ou suspendre temporairement le traitement et en informer le médecin. Évitez l'exposition à la lumière ultraviolette (soleil, lampes UV, équipement de bronzage) pendant le traitement par Metronidazole Same. Le médicament étant un dérivé du nitroimidazole, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des dyscrasies sanguines ou des données anamnestiques les concernant. Le produit doit être utilisé selon les instructions fournies par le médecin traitant. Ne dépassez pas les doses recommandées. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Il n'existe pas de données cliniques adéquates sur l'efficacité et la sécurité du métronidazole Same chez les enfants. Par conséquent, le métronidazole Same ne doit pas être utilisé chez les enfants. Ne pas ingérer. Tenir hors de portée des enfants. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle, qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

INTERACTIONS

Compte tenu des faibles taux sanguins résultant de l’application topique du métronidazole, des interactions avec d’autres médicaments sont peu probables. Cependant, il faut garder à l'esprit que des réactions de type disulfirame ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant simultanément du métronidazole et de l'alcool et dans le cas du traitement de patients sous traitement anticoagulant en même temps, il faut garder à l'esprit que le métronidazole, après administration orale, détermine une augmentation des effets anticoagulants des coumarines et de la warfarine qui se manifeste en induisant un allongement du temps de prothrombine. L’effet du métronidazole topique sur le temps de prothrombine n’est pas connu.

EFFETS SECONDAIRES

Suite à l'utilisation du métronidazole topique, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite de contact, peau sèche, érythème, démangeaisons, éruption cutanée, inconfort cutané (sensation de brûlure et de picotement), irritation cutanée, rougeur passagère et aggravation de la rosacée. Troubles oculaires : larmoiement. Aucun de ces effets secondaires n'est survenu chez plus de 2 % des patients traités. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté suite à l'application topique de métronidazole.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

La sécurité d'utilisation du métronidazole pendant la grossesse n'a pas été suffisamment démontrée. Des rapports contradictoires sont disponibles, notamment concernant le stade précoce de la grossesse. Certaines études ont donné des indications sur une augmentation du taux de malformations. Le risque d’éventuelles séquelles, notamment cancérogènes, n’est pas encore clarifié. Metronidazole Same est contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse. Au cours du deuxième trimestre et du dernier trimestre de la grossesse, Metronidazole Same ne doit être administré qu'en cas d'échec des autres traitements. Après administration orale, le métronidazole est sécrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma. Après application topique, le médicament atteint des taux plasmatiques nettement inférieurs à ceux obtenus après administration orale. Le médecin traitant devra donc décider s'il doit interrompre l'allaitement ou le traitement par le médicament en évaluant de manière appropriée l'importance du traitement thérapeutique pour la mère.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Métronidazole Idem n'affecte pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.