Lisomucil Toux 100 mg/5 ml – Sirop 200 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

LISOMUCIL MUCOLITIQUE TOUX sirop avec sucre Mucolytique et fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire. LISOMUCIL MUCOLITIQUE TOUX sirop sans sucre Mucolytique et fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire, notamment dans le cas de régimes low-carb, normocaloriques ou hypocaloriques.

INGRÉDIENTS ACTIFS

1 ml de sirop contient : Ingrédient actif: carbocystéine 20 mg. Excipients à effets notoires: Sirop de sucre: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), et rouge cochenille A (E124) Sirop sans sucre: maltitol liquide, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sodium et rouge cochenille A (E124). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

LISOMUCIL MUCOLITIQUE TOUX sirop avec sucre Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, vanilline, rouge cochenille A (E124), arôme framboise, arôme cerise, hydroxyde de sodium, eau purifiée. LISOMUCIL MUCOLITIQUE TOUX sirop sans sucre Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, maltitol liquide, parahydroxybenzoate de méthyle sodium, rouge cochenille A (E124), arôme cerise-framboise, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Ulcère gastroduodénal actif. Enfants de moins de 2 ans.

POSOLOGIE

Sauf prescription contraire d'un médecin, la posologie suivante peut être adoptée : - au-delà de 5 ans : 1 cuillère-mesure, 2 à 3 fois par jour. - entre 2 et 5 ans : ½ - 1 cuillère doseuse, 2 fois par jour. Ces doses peuvent être augmentées selon prescription médicale. La durée maximale recommandée du traitement est de 5 jours. Un traitement plus long peut être effectué, selon l'avis du médecin.

CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 25°C.

AVERTISSEMENTS

Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez l'enfant de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d’âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Saignement gastro-intestinal Des cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés avec l'utilisation de carbocystéine. La prudence est recommandée chez les personnes âgées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou chez les patients prenant des médicaments concomitants connus pour augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le patient doit interrompre le traitement par carbocystéine. Patients asthmatiques et débilités Il est recommandé de prendre des précautions spécifiques chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère, chez les patients asthmatiques et ayant des antécédents de bronchospasme, ainsi que chez les patients débilités. L'utilisation de carbocystéine provoque une diminution de la viscosité du mucus et une augmentation de l'élimination du mucus, à la fois par l'activité ciliaire épithéliale et par le réflexe de toux. Par conséquent, une augmentation de la toux et des crachats est attendue. L'utilisation de médicaments antitussifs inhibe le réflexe de toux et augmente le risque d'obstruction des voies respiratoires, en raison d'une augmentation de l'accumulation de mucus dans les voies respiratoires. L'utilisation concomitante de ce médicament avec des antitussifs et/ou des médicaments inhibant la sécrétion bronchique (par exemple médicaments antimuscariniques) n'est pas recommandée. Le sirop LISOMUCIL MUCOLITIQUE TOUX avec sucre contient 3,5 g de saccharose pour 5 ml de sirop (1 cuillère à café). Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. La dose quotidienne de 3 cuillères à café par jour (équivalent à 15 ml de sirop) apporte 10,5 g de saccharose, tandis que la dose de 2 cuillères à café par jour (équivalent à 10 ml de sirop) apporte 7 g de saccharose. A prendre en considération chez les personnes souffrant de diabète sucré. Le sirop sans sucre LISOMUCIL MUCOLITIC TOUX contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Le maltitol liquide contenu dans le sirop ne favorise pas l'apparition des caries dentaires. Le sirop LISOMUCIL TOUX MUCOLYTIQUE sans sucre et le sirop LISOMUCIL TOUX MUCOLYTIQUE avec sucre contiennent du rouge cochenille A (E 124) qui peut provoquer des réactions allergiques. Le sirop LISOMUCIL MUCOLITIQUE TOUX sans sucre et LISOMUCIL MUCOLITIQUE TOUX sirop avec sucre contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (même retardées). Le sirop sans sucre LISOMUCIL TOUX MUCOLITIC contient 13,4 mg de sodium par dose de 5 ml (1 cuillère à café). La posologie quotidienne de 3 cuillères à café par jour (équivalent à 15 ml de sirop) apporte 40 mg de sodium, tandis que la posologie de 2 cuillères à café (équivalent à 10 ml de sirop) apporte 26,8 mg d'équivalent sodium respectivement à 2% et 1,34% de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. LISOMUCIL TOUX MUCOLITIQUE sirop avec sucre contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de sirop (1 cuillère à café), c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

En l’état actuel des connaissances, il n’existe aucune incompatibilité connue entre l’administration de carbocystéine et les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ni avec les aliments ou les tests de laboratoire.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de fréquence suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du système immunitaire. Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, éruptions cutanées allergiques, éruption médicamenteuse fixe. Troubles gastro-intestinaux. Très fréquent : diarrhée, nausées et douleurs abdominales plus fréquentes ; fréquence indéterminée : gêne épigastrique, vomissements et saignements gastro-intestinaux (dans ce cas arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour instaurer un traitement adapté) Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané fréquence indéterminée : dermatite bulleuse, syndrome de Steven-Johnson, érythème polymorphe, éruption cutanée toxique, éruption cutanée. Dans de tels cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour instaurer un traitement adapté. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Fréquence indéterminée : obstruction bronchique. Dans de tels cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour instaurer un traitement adapté. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Les symptômes dus à un surdosage comprennent : maux de tête, nausées, diarrhée, gastralgie. Faire vomir et éventuellement procéder à un lavage gastrique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

LISOMUCIL TOUX MUCOLITIC est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Aucune donnée clinique n'est disponible.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

LISOMUCIL TOUX MUCOLITIC ne modifie pas ou de manière négligeable l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.