Clisma Lax solution rectale 133 ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.

CONTRE-INDICATIONS

-Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue - nausées ou vomissements - occlusion ou sténose intestinale ou sténose ano-rectale - sous-occlusion intestinale - iléus mécanique - iléus paralytique - troubles intestinaux inflammatoires et autres affections pouvant augmenter l'absorption du médicament - perforation anale - mégacôlon congénital ou acquis - maladie de Hirschsprung - saignement rectal d'origine inconnue - crise hémorroïdaire aiguë avec douleur et saignement - état de déshydratation sévère - enfants de moins de douze. Les phosphates sont contre-indiqués chez les patients présentant des troubles cardiaques, une insuffisance rénale sévère ou en présence d'hyperphosphatémie. D'autres préparations contenant des phosphates de sodium, y compris les solutions buvables ou les comprimés de phosphate de sodium, ne doivent pas être administrées simultanément (voir rubrique 4.5).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Population pédiatrique: Le flacon de 133 ml ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans. L'abus de laxatifs (utilisation fréquente ou prolongée ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (en particulier de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Dans les cas plus graves, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes. Les patients doivent être encouragés à boire des liquides pour aider à prévenir la déshydratation, en particulier les patients présentant des affections pouvant prédisposer à la déshydratation ou ceux qui prennent des médicaments susceptibles de diminuer le taux de filtration glomérulaire, tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (sartans) ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Étant donné que Clisma lax contient des phosphates de sodium, il existe un risque d'augmentation des taux sériques de sodium et de phosphate et de diminution des taux de calcium et de potassium, et par conséquent d'hypernatrémie, d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie et d'hypokaliémie, qui peuvent survenir avec des signes cliniques tels que la tétanie et l'insuffisance rénale. L'abus de laxatifs peut entraîner une dépendance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la dose), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). L’usage répété de laxatifs peut donner lieu à une dépendance ou à des dommages divers. L'utilisation prolongée d'un laxatif pour traiter la constipation n'est pas recommandée. Le traitement pharmacologique de la constipation doit être considéré comme un adjuvant au traitement hygiéno-diététique (par exemple augmentation des fibres végétales et des liquides dans l'alimentation, activité physique et rééducation de la motilité intestinale). Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription de médicaments et le suivi au cours du traitement. Une évaluation minutieuse par le médecin est indispensable lorsque la nécessité du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des évacuations) qui dure plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets. Les personnes âgées ou en mauvaise santé et les patients présentant une hypertension artérielle incontrôlée, une ascite, une maladie cardiaque, des modifications de la muqueuse rectale (ulcères, fissures) doivent consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament. Il convient de conseiller aux patients d'interrompre l'administration en cas de résistance, car l'administration forcée du lavement peut provoquer des blessures. Lors des épisodes de constipation, il est recommandé tout d'abord de corriger les habitudes alimentaires en intégrant à l'alimentation quotidienne un apport adéquat en fibres et en eau. Lorsque vous utilisez des laxatifs, il est conseillé de boire au moins 6 à 8 verres d'eau ou d'autres liquides par jour pour aider à ramollir les selles.

INTERACTIONS

L'absorption systémique de la solution rectale de phosphate de sodium est limitée, mais dans certaines conditions, elle peut être augmentée et prédisposer à d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments. La prise simultanée de médicaments pouvant avoir des effets sur l'équilibre électrolytique (tels que les diurétiques, la cortisone, les inhibiteurs calciques, le lithium) peut faciliter l'apparition d'une hyperphosphatémie, d'une hypercalcémie et d'une hypernatrémie. Les patients prenant des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT peuvent présenter un risque plus élevé de développer cet effet indésirable s'ils sont traités en concomitance avec du phosphate de sodium. L'hypernatrémie étant associée à de faibles taux de lithium, l'utilisation concomitante de Enema lax et de lithium peut entraîner une réduction des taux sériques de lithium, avec une diminution de l'efficacité. L'utilisation concomitante de suppléments de calcium ou d'antiacides contenant du calcium peut augmenter le risque de calcification ectopique. D'autres préparations contenant des phosphates de sodium, y compris les solutions buvables ou les comprimés de phosphate de sodium, ne doivent pas être administrées simultanément (voir rubrique 4.3).

EFFETS SECONDAIRES

Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires du phosphate de sodium organisés selon la classification organique du système MedDRA. Les données sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés. Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (par exemple urticaire) Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Ampoules, démangeaisons, brûlures Troubles gastro-intestinaux Crampes isolées ou coliques abdominales et diarrhée, avec perte de liquides et d'électrolytes, plus fréquentes en cas de constipation sévère, ainsi que d'irritation rectale. Nausées, vomissements. Troubles du métabolisme et de la nutrition Une hyperphosphatémie, une hypokaliémie, une hypernatrémie, une hypocalcémie et une calcification des tissus peuvent rarement survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.