Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal 220 mg – 12 comprimés enrobés

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des maux de tête, des maux de dos, des douleurs articulaires et musculaires, des maux de dents et des rhumes. Il est également indiqué contre les douleurs menstruelles et les douleurs mineures liées à l'arthrite et à l'arthrose.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens. - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) - Insuffisance cardiaque sévère - Cirrhose du foie et hépatite sévère - Sous traitement intensif par diurétiques - Ulcère gastrique et duodénal - Sujets présentant une hémorragie en cours ou présentant un risque d'hémorragie - Sous traitement par anticoagulants car ils synergisent leur action - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) - Adolescents de moins de 16 ans - Antécédents de saignement ou perforation gastro-intestinal lié à un traitement actif antérieur ou à des antécédents d'hémorragie gastro-duodénale/ulcère récurrent (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Le produit n'est pas indiqué en cas de douleurs gastro-intestinales. Avertissements généraux L'utilisation de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être évitée en concomitance avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes Les analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles, y compris celles de type anaphylactique (anaphylactoïde), même chez les sujets sans antécédents d'hypersensibilité suite à une exposition à ce type de médicaments. Ces réactions peuvent survenir chez des sujets ayant des antécédents d'angio-œdème, d'altération de la réactivité bronchique (asthme), de rhinite, de polypose nasale, de pathologies allergiques, de pathologies respiratoires chroniques ou de sensibilité à l'acide acétylsalicylique. Cela peut également se produire chez les patients présentant des réactions allergiques (réactions cutanées, urticaire) au naproxène ou à d'autres AINS. Après administration d'analgésiques, d'antipyrétiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, une aggravation de l'asthme est possible. Les réactions anaphylactoïdes, telles que l'anaphylaxie, peuvent être mortelles. Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation : Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations, pouvant être mortelles, ont été rapportées à tout moment pendant le traitement par tous les AINS, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier dans les premières étapes du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant en concomitance des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant l'anti-inflammatoire et antirhumatismal Lasonil, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Rétention de sodium et d'eau dans les maladies cardiovasculaires et l'œdème périphérique La prudence est de mise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que certaines données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1 000 mg/jour) puisse être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent être exclus. Les données concernant les effets de faibles doses de naproxène allant de 220 à 660 mg sont insuffisantes pour tirer des conclusions précises sur d'éventuels risques thrombotiques. Le naproxène peut réduire l'effet antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent consulter leur médecin s'ils sont traités par l'acide acétylsalicylique et ont l'intention d'utiliser naproxène sodique/naproxène (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »). Effets hépatiques Des réactions hépatiques graves, notamment un ictère et une hépatite (y compris certains cas mortels), ont été rapportées lors de l'utilisation de naproxène sodique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Une réactivité croisée a également été rapportée. Populations particulières Personnes âgées Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Femmes planifiant une grossesse Précautions concernant la fertilité L'utilisation de Lasonil, un anti-inflammatoire et antirhumatismal, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse en raison d'effets sur l'ovulation, réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). L'administration de l'anti-inflammatoire et antirhumatismal Lasonil doit être suspendue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des investigations de fertilité. Patients ayant des antécédents médicaux supplémentaires Les sujets présentant les antécédents médicaux supplémentaires suivants doivent être surveillés attentivement et de manière adéquate lors de la prise de Lasonil, un anti-inflammatoire et antirhumatismal : - présentant des troubles de la coagulation ou prenant des médicaments affectant l'hémostase, car le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement. - avec une insuffisance hépatique - qui ont déjà présenté des effets secondaires avec des analgésiques, des antipyrétiques et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le produit doit être administré avec prudence en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments, tels que d'autres analgésiques, stéroïdes ou un traitement diurétique intensif. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». La prise de la posologie quotidienne maximale de 3 comprimés entraîne un apport maximum de 60 mg de sodium équivalent à 3% de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium par jour pour un adulte.

INTERACTIONS

Cyclosporine : en cas d'utilisation concomitante de ciclosporine, la concentration de cette dernière peut être augmentée, augmentant ainsi le risque de néphrotoxicité. Lithium : les taux de lithium peuvent être augmentés, ce qui peut provoquer des nausées, une polydipsie, une polyurie, des tremblements et une confusion. Méthotrexate : l'utilisation concomitante de Lasonil, un anti-inflammatoire et antirhumatismal, avec du méthotrexate (à des doses supérieures à 15 mg/semaine) peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate, avec un risque accru de toxicité de cette substance. AINS : n'administrez pas le médicament en association avec des médicaments à base de naproxène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires en raison du risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. Acide acétylsalicylique Les données pharmacodynamiques cliniques mettent en évidence que l'utilisation concomitante de naproxène pendant plus d'un jour consécutif peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'activité plaquettaire et que cette inhibition peut persister quelques jours après l'arrêt du traitement par naproxène. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue. Le traitement par naproxène/naproxène sodique chez les patients présentant un risque cardiovasculaire accru peut limiter la protection cardiovasculaire de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération gastro-intestinale ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4). Anticoagulants : Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (augmentation du temps de Quick et diminution de l'agrégation plaquettaire) (voir rubrique 4.4). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant l'anti-inflammatoire et antirhumatismal Lasonil en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début d'un traitement concomitant. En utilisation à court terme, aucune interaction cliniquement significative n'est à attendre avec les médicaments suivants : • antiacides, • antidiabétiques, • hydantoïnes, • probénécide, • zidovudine. Interactions avec les aliments Le taux d'absorption du naproxène peut être ralenti par la prise alimentaire concomitante. Interférence avec les tests de laboratoire Le naproxène sodique interfère avec les dosages urinaires de l'acide 17-cétostéroïde et de l'acide 5-indoleacétique.

EFFETS SECONDAIRES

Maladies cardiaques / maladies vasculaires Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Troubles gastro-intestinaux Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Après administration de Lasonil, un anti-inflammatoire et antirhumatismal, les effets suivants ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement). Lasonil, anti-inflammatoire et antirhumatismal, provoque une légère augmentation transitoire et dose-dépendante du temps de saignement. Cependant, ces valeurs ne dépassent souvent pas la limite supérieure de la plage de référence. Le tableau suivant présente les effets indésirables observés avec les médicaments contenant du naproxène et du naproxène sodique. La fréquence des effets indésirables possibles répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), Très rare <10 000), Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classification par systèmes et organes | Fréquence | Effets secondaires

Troubles du système immunitaire | Très rare | Anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes, y compris choc avec issue fatale

Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rares | Hyperglycémie, hypoglycémie

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Très rare | Troubles de l'hématopoïèse (leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique)

Troubles psychiatriques | Très rare | Troubles psychiatriques, dépression, troubles du sommeil, difficultés de concentration

Troubles du système nerveux | Municipalité | Vertiges, maux de tête, étourdissements

Rare | Somnolence, insomnie, somnolence

Très rare | Méningite aseptique, troubles cognitifs, convulsions

Pathologies oculaires | Très rare | Troubles visuels, opacité cornéenne, papillite, névrite optique rétrobulbaire, œdème papillaire

Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Rare | Vertige

Très rare | Surdité, acouphènes, troubles auditifs

Maladies cardiaques | Rares | Tachycardie

Très rare | Insuffisance cardiaque congestive, hypertension, œdème pulmonaire, palpitations

Pathologies vasculaires | Très rare | Vascularite

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux | Très rare | Dyspnée, asthme, pneumonie à éosinophiles, alvéolite

Troubles gastro-intestinaux | Municipalité | Dyspepsie, nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales

Rare | Diarrhée, constipation, vomissements

Rares | Ulcère gastroduodénal avec ou sans hémorragie ou perforation, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, méléna

Très rare | Pancréatite, colite, ulcères aphteux, stomatite, œsophagite, ulcérations intestinales, crampes abdominales

Troubles hépatobiliaires | Très rare | Hépatite (y compris cas mortels), ictère

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

Rares | Angio-œdème

Très rare | Alopécie (généralement réversible), photosensibilité, porphyrie, érythème polymorphe, réactions bulleuses, y compris syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème noueux, érythème fixe, lichen plan, pustules, éruption cutanée, lupus érythémateux disséminé, réactions de photosensibilité, y compris porphyrie cutanée tardive (« pseudoporphyrie ») ou épidermolyse bulleuse, ecchymoses, purpura, sueurs

Pathologies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Rares | Myalgie, faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires | Rares | Insuffisance rénale, glomérulonéphrite

Très rare | Néphrite interstitielle, nécrose papillaire, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, néphropathie, hématurie, protéinurie

Pathologies congénitales, familiales et génétiques | Très rare | Fermeture du canal artériel

Troubles du système reproducteur et du sein | Très rare | Infertilité (chez la femme)

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration | Rares | Œdème périphérique, en particulier chez les patients hypertendus ou présentant une insuffisance rénale, fièvre (incluant frissons et fièvre)

Très rare | Œdème, soif, malaise

Tests diagnostiques | Très rare | Augmentation de la créatinine sérique, tests de la fonction hépatique anormaux, hyperkaliémie

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-re azione-avversa.