Kétophtil 0,05% 10 ml solution de collyre

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Conjonctivite aiguë et chronique et kératoconjonctivite à caractère allergique (printemps, atopique et autres).

INGRÉDIENTS ACTIFS

Kétoftil 0,5 mg/ml, collyre en solution. 1 ml contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, soit 0,5 mg de kétotifène. Kétoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique. 1 g contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, soit 0,5 mg de kétotifène. Excipient à effets notoires Le flacon multidose et le gel pour les yeux contiennent du chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Kétoftil 0,5 mg/ml collyre, solution (flacon multidose) : Sorbitol, chlorure de benzalkonium, TS-Polysaccharide et eau pour préparations injectables. Kétoftil 0,5 mg/ml collyre, solution (récipient unidose) : TS-Polysaccharide, sorbitol et eau pour préparations injectables. Kétoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique: Hydroxyéthylcellulose, sorbitol, chlorure de benzalkonium et eau pour préparations injectables.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des excipients du produit ou à des substances chimiquement proches. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

POSOLOGIE

Kétoftil 0,5 mg/ml, collyre en solution : 1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois ou plus par jour, selon prescription médicale. Kétoftil 0,5 mg/g gel ophtalmique: 1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois par jour.

CONSERVATION

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Kétoftil collyre, solution (récipient multidose) et gel Kétoftil : Les formulations du collyre multidose Ketoftil et du gel Ketoftil contiennent du chlorure de benzalkonium comme conservateur qui peut se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, Ketoftil ne doit pas être utilisé si le patient porte ce type de lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant application et vous devez attendre 15 minutes avant de les remettre. Les produits contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur peuvent décolorer les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire, une sécheresse oculaire, une altération du film et de la surface cornéenne. À utiliser avec prudence chez les patients présentant une sécheresse oculaire et une atteinte cornéenne. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Le kétoftil, sous ses différentes formes pharmaceutiques, peut provoquer une légère et passagère sensation de brûlure lors de l'application. Le gel ophtalmique Ketoftil, de par la nature de ses excipients, peut provoquer un flou visuel léger et passager lors de l'application. Kétophtil collyre, solution et gel : Pas d'avertissement particulier.

INTERACTIONS

Si Ketoftil est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments oculaires, il est nécessaire de laisser au moins 5 minutes entre les applications. L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que ces phénomènes n'aient pas été observés avec Ketoftil, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables issus des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont signalés par ordre de fréquence, les effets les plus fréquents arrivant en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : hypersensibilité. Troubles du système nerveux. Peu fréquent : maux de tête. Pathologies oculaires. Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen ; Peu fréquent : vision floue (lors de l'instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale. Troubles gastro-intestinaux. Peu fréquent : bouche sèche. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire. Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration. Peu fréquent : somnolence. Effets indésirables observés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée) Les effets indésirables suivants ont également été observés depuis la commercialisation : • réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement du contour des yeux, prurit des paupières et œdème) • réactions allergiques systémiques, notamment gonflement/œdème du visage (dans certains cas associés à une dermatite de contact) • exacerbations d'affections allergiques préexistantes telles que l'asthme et l'eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Kétophtil multidose Aucun cas de surdosage n'a été signalé. La prise de ce médicament par voie orale n'est pas recommandée. L'ingestion orale du contenu du flacon ou du tube multidose de 10 ml équivaut à 5 mg de kétotifène (la dose journalière recommandée pour les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n'ont indiqué aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion d'une dose allant jusqu'à 20 mg de kétotifène. Kétophtil dose unique Aucun cas de surdosage n'a été signalé. La prise orale du contenu du récipient unidose équivaut à 0,25 mg de kétotifène (la dose quotidienne recommandée pour les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n'ont indiqué aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion d'une dose allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse : Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du kétotifène pendant la grossesse. Les études animales avec des doses orales toxiques ont montré une augmentation de la mortalité pré et postnatale, mais n'ont pas montré d'effets tératogènes. Les taux systémiques de kétotifène après application ophtalmique sont bien inférieurs à ceux obtenus après administration orale. Cependant, des précautions doivent être prises lors de la prescription de ce médicament aux femmes enceintes. Allaitement : Bien que les données provenant d'études animales après administration orale démontrent l'excrétion du principe actif dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez la femme puisse produire des quantités détectables du principe actif dans le lait maternel. Ketoftil peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité : Il n'existe aucune donnée disponible concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'homme.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Chez les sujets sensibles, Ketoftil, en début de traitement, pourrait atténuer la capacité réactionnelle. Si le patient ressent une vision floue ou une somnolence après l'administration de ce médicament, il ne doit pas conduire ni utiliser de machines.