Imodium 12 gélules 2 mg

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

Imodium 12 Gélules 2 mg est un médicament antidiarrhéique indiqué dans le traitement de diarrhée aiguë et chronique. Chaque capsule contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide, l'ingrédient actif qui agit en ralentissant les mouvements intestinaux, favorisant ainsi un une plus grande absorption des liquides et une réduction de la fréquence des décharges. Imodium est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et est efficace dans réduire rapidement les symptômes de la diarrhée, améliorant la consistance des selles et réduisant la perte de liquide.

Imodium est indiqué pour :

• Traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

• Traitement des diarrhées chroniques liées à des pathologies spécifiques.

• Régulation de la consistance des selles chez les patients présentant une iléostomie.

INDICATIONS

Pourquoi Imodium 12 Gélules 2 mg est-il utilisé ? A quoi ça sert ?

Imodium est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

PRINCIPES ACTIFS ET EXCIPIENTS

Quelle est la composition d'Imodium 12 Gélules 2 mg ?

Une gélule contient l'ingrédient actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Un comprimé buccal contient l'ingrédient actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Une capsule molle contient l'ingrédient actif : chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Excipients à effets notoires. Imodium 2 mg, gélules : lactose 127 mg. Comprimés buccaux Imodium 2 mg : chaque comprimé contient 750 microgrammes d'aspartame ; l'arôme menthe contient des traces de sulfites. Capsules molles Imodium 2 mg : Chaque capsule molle contient 115,31 mg de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Imodium mg gélules : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Une gélule vert-gris se compose de : érythrosine (E 127) ; carmin d'indigo (E 132) ; oxyde de fer jaune (E 172) ; oxyde de fer noir (E 172) ; dioxyde de titane et gélatine. Imodium 2 mg comprimés buccaux : gélatine, mannitol, aspartame, arôme menthe, bicarbonate de sodium. Imodium 2 mg capsules molles : mono caprylate de propylène glycol, propylène glycol, eau distillée. Une capsule est composée de : gélatine, glycérol 99%, propylène glycol, FD&C bleu n.1.

POSOLOGIE

Comment prendre Imodium 12 Gélules 2 mg ?

Dosage. Adultes : la dose initiale est de 2 gélules ou 2 gélules molles ou 2 comprimés buccaux (4 mg). Continuer le traitement avec 1 gélule ou 1 comprimé (2 mg), après chaque évacuation ultérieure de selles informes (molles). La dose quotidienne maximale est de 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Populations particulières. Enfants âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 4.3) : la dose initiale est de 1 gélule ou 1 capsule molle ou 1 comprimé buccal (2 mg). Continuer le traitement avec 1 gélule ou 1 comprimé (2 mg), après chaque évacuation ultérieure de selles informes (molles). La dose quotidienne maximale chez l'enfant doit être établie en fonction du poids corporel (3 gélules ou comprimés/20 kg), mais ne doit pas dépasser un maximum de 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Les données disponibles concernant l'utilisation du lopéramide HCl chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables » ). Personnes âgées : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance hépatique : Bien qu'aucune donnée ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'un métabolisme de premier passage réduit (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Mode d'administration. Imodium 2 mg gélules/2 mg gélules molles : prendre par voie orale avec un peu d'eau. Imodium 2 mg comprimés buccaux : laisser le comprimé se dissoudre sur la langue pendant quelques secondes ; le comprimé sera rapidement dissous par la salive. Il ne nécessite pas l'utilisation d'eau. Attention : ne pas utiliser plus de 2 jours. Dans tous les cas, arrêtez le traitement lorsque les selles reviennent à la normale, ou si vous n'êtes plus allé à la selle depuis 12 heures, ou si une constipation apparaît. Dans les épisodes de diarrhée aiguë, le lopéramide HCl est généralement capable de faire cesser les symptômes dans les 48 heures. Passé ce délai sans résultat appréciable, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Quand Imodium 12 Gélules 2 mg ne doit-il pas être utilisé et quels effets secondaires peut-il provoquer ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; les enfants de moins de 6 ans ; Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6 « « Grossesse et allaitement » »). Imodium ne doit pas être utilisé en traitement primaire : dans la dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et une forte fièvre ; chez les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë ou de colite pseudomembraneuse due à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre ; chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs, notamment Salmonella, Shigella et Campylobacter. En général, l'utilisation du lopéramide HCl est contre-indiquée dans tous les cas où l'inhibition du péristaltisme doit être initiée en raison du risque possible de conséquences importantes telles qu'iléus, mégacôlon et mégacôlon toxique.

Adultes et enfants âgés de >=12 ans Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3 076 sujets adultes et enfants âgés de >=12 ans qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aiguë (N = 2 755) et 5 sur la diarrhée chronique (N = 321). Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (c.-à-d. incidence >=1 %) dans les essais cliniques avec le lopéramide HCl pour le traitement de la diarrhée aiguë étaient les suivants : constipation (2,7 %), flatulences (1,7 %), maux de tête (1,2 %) et nausées (1,1 %). Dans les essais cliniques sur le traitement de la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (c.-à-d. incidence >=1 %) étaient les suivants : flatulences (2,8 %), constipation (2,2 %), nausées (1,2 %) et étourdissements (1,2 %). La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation du lopéramide HCl dans les essais cliniques (en cas de diarrhée aiguë ou chronique) chez les adultes et les enfants âgés de >= 12 ans. La fréquence des effets indésirables présentée ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (>=1/10) ; fréquent (>=1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>=1/1 000 à <1/100) ; rare (>=1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du lopéramide HCl dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de >= 12 ans. Troubles du système nerveux. Mal de tête. Diarrhée aiguë : fréquente ; diarrhée chronique : peu fréquente. Vertiges. Diarrhée aiguë : peu fréquente ; Diarrhée chronique : fréquente. Troubles gastro-intestinaux. Constipation, nausées, flatulences. Diarrhée aiguë : fréquente ; Diarrhée chronique : fréquente. Douleurs abdominales, gêne abdominale, bouche sèche. Diarrhée aiguë : peu fréquente ; diarrhée chronique : peu fréquente. Douleur dans le haut de l'abdomen, vomissements. Diarrhée aiguë : peu fréquente. Dyspepsie. Diarrhée chronique : peu fréquente. Distension abdominale. Diarrhée aiguë : rare. Pathologie de la peau et du tissu sous-cutané. Éruption cutanée. Diarrhée aiguë : peu fréquente. Effets indésirables rapportés dans l'expérience post-commercialisation avec le lopéramide HCl : La détermination des effets indésirables par l'expérience post-commercialisation du lopéramide HCl ne fait pas de distinction entre les indications de diarrhée aiguë et chronique ou les populations adultes et pédiatriques ; les données collectées représentent donc la combinaison des indications (diarrhées aiguës et chroniques) et des populations concernées (adultes et enfants). Les effets indésirables observés au cours de l'expérience post-commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes, en utilisant la terminologie MedDRA. Effets indésirables rapportés avec l'utilisation du lopéramide HCl après la commercialisation chez les adultes et les enfants. Troubles du système immunitaire : réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactique. Troubles du système nerveux : somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination. Pathologies oculaires : myosis. Troubles gastro-intestinaux : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie, pancréatite aiguë (fréquence indéterminée). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, prurit. Troubles rénaux et urinaires : rétention urinaire. Troubles généraux et affections liées au site d'administration : fatigue. Population pédiatrique : L'innocuité du lopéramide HCl a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans, qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le lopéramide HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. D'une manière générale, le profil de l'ADR dans cette population de patients, elle était similaire à celle observée dans les études cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

INTERACTIONS

Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Imodium 12 Gélules 2 mg ?

Des données non cliniques ont démontré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (en dose unique de 16 mg) avec de la quinidine ou du ritonavir (tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine P) a montré une augmentation des taux plasmatiques de lopéramide de 2 à 3 fois. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P lorsque le lopéramide est administré aux doses recommandées (2 à un maximum de 16 mg par jour) est inconnue. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une augmentation de 34 fois des taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a montré une multiplication par 2 des taux plasmatiques de lopéramide. L'association d'itraconazole et de gemfibrozil a montré une multiplication par 4 du taux plasmatique maximal de lopéramide et une multiplication par 13 de l'exposition plasmatique totale. Ces augmentations n'étaient pas associées aux effets sur le système nerveux central (SNC) détectés par les tests psychomoteurs (par exemple, étourdissements subjectifs et test de substitution de symboles numériques). L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a montré une multiplication par 5 des taux plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n’était pas associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques détectés par pupillométrie. Un traitement concomitant par la desmopressine orale a entraîné une multiplication par 3 des concentrations plasmatiques de desmopressine, probablement en raison d'un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du cytochrome CYP450 n'est pas recommandée. Les substances qui accélèrent le transit gastro-intestinal peuvent diminuer Imodium. Les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires à celles du lopéramide ou les médicaments qui peuvent ralentir le péristaltisme intestinal (par exemple les anticholinergiques) peuvent augmenter l'Imodium.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Imodium 12 Gélules 2 mg peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement ?

L'administration d'Imodium est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes enceintes ou allaitantes doivent donc être informées de la nécessité de consulter leur médecin pour connaître le traitement le plus adapté.

AVERTISSEMENTS

Quels sont les avertissements d'Imodium 12 Gélules 2 mg ?

Le traitement de la diarrhée avec le lopéramide HCl est uniquement symptomatique. Il convient donc, lorsque cela est possible, d’intervenir également sur les causes du trouble. Dans les épisodes de diarrhée aiguë, le lopéramide HCl est généralement capable de faire cesser les symptômes dans les 48 heures ; passé ce délai sans résultat appréciable, le traitement doit être interrompu et le patient doit être informé de la nécessité de se rendre chez le médecin pour une consultation. Chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les enfants, une perte importante de liquides et d'électrolytes peut survenir. Dans de tels cas, il peut être très important de reconstituer correctement les liquides et les électrolytes. Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'un métabolisme de premier passage important. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car il peut entraîner un surdosage relatif avec toxicité pour le SNC. Les patients atteints du SIDA traités par lopéramide HCl pour la diarrhée doivent interrompre le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Chez ces patients atteints de colite infectieuse d'origine bactérienne ou virale, traités par lopéramide HCl, des cas isolés d'occlusion intestinale avec un risque accru de mégacôlon toxique ont été retrouvés. En cas de constipation ou de distension abdominale ou iléale, arrêter immédiatement le traitement. Des cas d'abus et de mésusage du lopéramide, utilisé comme substitut aux opioïdes, ont été rapportés chez des personnes présentant une dépendance aux opioïdes (voir rubrique 4.9). Des événements cardiaques, notamment un allongement des complexes QT et QRS et des torsades de pointes, ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont été mortels (voir rubrique 4.9). Un surdosage peut manifester la présence du syndrome de Brugada. Les patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et/ou prolonger la durée du traitement. Population pédiatrique : Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, Imodium ne doit être utilisé que sous contrôle médical. Les données disponibles concernant l'utilisation du lopéramide HCl chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables » ). Informations importantes concernant certains excipients : Imodium 2 mg, gélule, contient du lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Imodium 2 mg, comprimé buccal, contient : des traces de sulfites. Les sulfites peuvent rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et des bronchospasmes ; 0,750 mg d'aspartame par dose unique ce qui équivaut à 0,011 mg/kg pour un adulte de 70 kg et 0,038 mg/kg pour un enfant de 20 kg. L'aspartame est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal lorsqu'il est pris par voie orale. L'un des principaux produits de son hydrolyse est la phénylalanine. Aucune donnée clinique ou non clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines ; moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique. Il peut donc être considéré comme essentiellement sans sodium ; 0,00066 mg d'alcool benzylique par comprimé unique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Il est possible que l’accumulation de grandes quantités d’alcool benzylique provoque une acidose métabolique ; utiliser avec prudence et seulement si nécessaire, notamment chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ; 0,00003 mg d'alcool (éthanol) dans chaque comprimé. La quantité d'éthanol de ce médicament équivaut à moins de 0,00000075 ml de bière ou 0,0000003 de vin. Ce médicament contient une quantité d'éthanol qui ne produit pas d'effets significatifs. Imodium 2 mg, capsules molles, contient : 115,31 mg de propylène glycol. 115,31 mg de propylène glycol pour une dose unique, équivalente à 1,65 mg/kg pour un adulte de 70 kg et 5,77 mg/kg pour un enfant de 20 kg ; moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique. Il peut donc être considéré comme essentiellement sans sodium.

CONSERVATION

Comment est conservé Imodium 12 Gélules 2 mg ?

Conservez le médicament à une température ne dépassant pas 25 degrés C.

FORMAT

Quel est le format d'Imodium 12 Gélules 2 mg ?

12 gélules

TEXTE LÉGAL SUR LES MÉDICAMENTS

Responsabilité du contenu

Cette fiche contient des informations qui n'ont pas vocation à remplacer le diagnostic ou l'avis d'un médecin, seul celui-ci pouvant établir toute prescription et donner des indications thérapeutiques. Tous les contenus doivent être compris et ont un caractère exclusivement informatif et visent exclusivement à attirer l'attention des clients ou clients potentiels dans la phase de pré-achat des produits vendus via ce site. En cas de pathologies, de troubles ou d'allergies, il est toujours préférable de consulter au préalable votre médecin.

Veuillez noter

Les noms de produits, ingrédients et pourcentages indiqués dans les descriptions sont purement indicatifs et peuvent être sujets à des modifications ou des mises à jour par les fabricants. En raison de l'impossibilité de s'adapter à ces mises à jour en temps réel, les photos et informations techniques des produits incluses sur Dottortili.com peuvent différer de celles figurant sur l'étiquette ou autrement diffusées par les sociétés productrices. Le seul élément d'identification semble être le code ministériel MINSAN. La pharmacie en ligne Dottortili.com ne garantit pas la véracité et l'actualité des informations publiées et décline toute responsabilité en cas d'erreurs, d'omissions ou de défaut de mise à jour de celles-ci. Dottortili.com n'assume aucune responsabilité pour les dommages de toute nature pouvant découler de l'accès aux informations publiées.

Source des données : Farmadati Italia

Site Internet : www.farmadati.it

La base de données Farmadati Italia est utilisée par presque toutes les pharmacies, parapharmacies, herboristes, magasins de santé, grande distribution, médecins informatisés, etc. grâce à la garantie de fiabilité historique, de sérieux et de professionnalisme de l'entreprise sur le territoire national.

Le système de gestion de Farmadati Italia S.r.l est conforme aux exigences des normes UNI EN ISO 9001:2015 pour les systèmes de gestion de la qualité et UNI CEI ISO/IEC 27001:2017 pour les systèmes de gestion de la sécurité de l'information.