Hyalubrix Acide Hyaluronique 30mg/2ml Dispositif Médical Intra-articulaire 1 Seringue Préremplie

Hyalubrix c'en est un solution injectable stérile à base viscoélastique sel de sodium d'acide hyaluronique, obtenu par fermentation bactérienne à partir d'une fraction ad poids moléculaire élevé. Il se présente sous forme de seringue préremplie, prête à l'emploi.injection intra-articulaire et c'est un dispositif médical Fidia Farmaceutici.

Leacide hyaluronique il est naturellement présent dans de nombreux tissus humains, comme le cartilage et le liquide synovial. Il est sécrété en permanence dans l'articulation et constitue le principal composant du liquide synovial, auquel il donne sa caractéristique viscosité et élasticité: ce sont ces propriétés qui permettent au fluide de remplir les fonctions de lubrifiant et amortisseur, protégeant le cartilage et les tissus mous des dommages mécaniques.

Dans maladies articulaires traumatiques et dégénératives la quantité d'acide hyaluronique diminue et le liquide synovial perd de sa viscosité : la fonction articulaire est altérée et des symptômes douloureux apparaissent. Le mode d'emploi du fabricant rapportent que «de nombreuses études indiquent que l'administration intra-articulaire d'acide hyaluronique est capable de restaurer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial».

Hyalubrix est un traitement pour remplacement temporaire du liquide synovial chez les patients atteints de arthropathie dégénérative ou mécanique ce qui entraîne une altération des performances fonctionnelles du liquide synovial. Il est utilisé dans le genou, dans lehanche, dans épaule, dans cheville et dans learticulation trapézo-métacarpienne, même lorsque la douleur persiste après un premier échec des antalgiques ou en cas d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Chaque seringue contient 30 mg de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 2 ml de solution, c'est-à-dire une concentration de1,5%, ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate de sodium dibasique et monobasique et de l'eau pour préparations injectables. Il s'agit d'un produit à usage unique, destiné à être administré par un médecin spécialiste.

INDICATIONS

Pourquoi Hyalubrix Acide Hyaluronique 30mg/2ml Dispositif Médical Intra-articulaire 1 Seringue Préremplie ? A quoi ça sert ?

Hyalubrix est un traitement pour remplacement temporaire du liquide synovial chez les patients atteints de arthropathie dégénérative ou mécanique, ce qui provoque une altération des performances fonctionnelles du liquide synovial.

Il est indiqué pour le traitement de douleur et le amélioration de la fonction articulaire chez les patients souffrant d'arthropathie dégénérative ou mécanique du genou, de la hanche, de l'épaule, de la cheville et de l'articulation trapézo-métacarpienne.

Le produit est indiqué dans le traitement de douleur persistante après un premier échec des antalgiques ou en cas d'échec ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

INGRÉDIENTS

Quels sont les ingrédients de Hyalubrix Acide Hyaluronique 30 mg/2 ml Dispositif Médical Intra-articulaire 1 Seringue Préremplie ?

Sel de sodium d'acide hyaluronique 1,5%, chlorure de sodium, phosphate de sodium dibasique 12H2O, phosphate de sodium monobasique 2H2O, eau pour préparations injectables.

COMMENT UTILISER

Comment utiliser Hyalubrix Acide Hyaluronique 30 mg/2 ml Dispositif Médical Intra-articulaire 1 Seringue Préremplie ?

L'administration du produit doit être effectuée par un médecin spécialiste.

L'injection doit être strictement intra-articulaire et réalisée selon la technique standard, en utilisant une localisation anatomique précise. Au niveau de la hanche, de l'épaule et d'autres articulations moins facilement accessibles, il est recommandé guidage échographique ou radioscopique. Toutes les règles concernant l'asepsie et les techniques d'injection doivent être respectées. Retirez tout épanchement articulaire, le cas échéant, avant l'administration.

Injecter Hyalubrix à l’aide d’un aiguille stérile appropriée (par exemple 18 ou 20 G) dans l'articulation affectée, par ex. intervalles hebdomadaires pendant 3 semaines. Si nécessaire, d'autres séries d'injections peuvent être réalisées, même si une collecte systématique de données cliniques n'est pas disponible. Si cela est cliniquement nécessaire, le cycle d'administration peut être répété à partir de 3 mois après le premier cycle de traitement.

AVERTISSEMENTS

Quelles sont les mises en garde de Hyalubrix Acide Hyaluronique 30 mg/2 ml Dispositif Médical Intra-articulaire 1 Seringue Préremplie ?

Contre-indications
Ne pas administrer aux patients présentant une sensibilité individuelle avérée aux composants du produit.
Ne pas administrer si vous avez des infections ou des maladies de peau au niveau de la zone d'injection.
Ne pas administrer aux patients présentant une synovite active.

Interactions
Ne pas utiliser avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire, car l'acide hyaluronique peut précipiter en leur présence.
Eviter l'administration simultanée de Hyalubrix avec d'autres produits à usage intra-articulaire, afin d'éviter toute interaction possible.

Grossesse et allaitement
La sécurité et l'efficacité de Hyalubrix chez les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les personnes de moins de 18 ans n'ont pas été établies et son utilisation est donc contre-indiquée chez ces populations de patients.

Avertissements
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
N'utilisez pas le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit conservé dans son emballage d'origine.
La seringue est jetable : elle ne doit être utilisée qu'une seule fois et sur un seul patient. Injecter le contenu dans un seul joint.
Pendant les 24 heures suivant l'injection, le patient est autorisé à poursuivre toutes les activités courantes de la vie quotidienne, mais il est recommandé de ne pas surcharger l'articulation traitée.
La seringue complète avec l'aiguille doit être jetée immédiatement après utilisation, même si la solution n'a pas été complètement administrée. Après utilisation, éliminer selon la réglementation en vigueur.
Si le produit est retravaillé et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut garantir ses performances, sa fonctionnalité, la structure du matériau, sa propreté ou sa stérilité. La réutilisation peut entraîner une maladie, une infection et/ou un préjudice pour le patient ou l'utilisateur.
Tenir hors de portée des enfants.
Des douleurs localisées, un gonflement, une chaleur et une rougeur peuvent occasionnellement survenir au site d'injection : ces symptômes sont généralement légers et transitoires. Après l'injection intra-articulaire, l'application d'un sac de glace sur l'articulation traitée pendant cinq à dix minutes réduira l'incidence de ces événements.
Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir chez les personnes présentant une hypersensibilité aux composants du produit. Des réactions inflammatoires plus marquées, parfois accompagnées de présence de cristaux de pyrophosphate de sodium, ont parfois été rapportées en association avec des injections intra-articulaires de hyaluronate.
Comme pour tout traitement intra-articulaire, une arthrite septique peut rarement survenir si les précautions générales d’injection ne sont pas respectées ou si le site d’injection n’est pas aseptique.

CONSERVATION

Comment est conservé Hyalubrix Acide Hyaluronique 30mg/2ml Dispositif Médical Intra-articulaire 1 Seringue Préremplie ?

Conserver à des températures ne dépassant pas 25°C.

FORMAT

Quel est le format de Hyalubrix Acide Hyaluronique 30mg/2ml Dispositif Médical Intra-articulaire 1 Seringue Préremplie ?

Mallette contenant 1 seringue préremplie 2 ml, avec 30 mg de sel de sodium d'acide hyaluronique.