Gynocanesten® Crème Vaginale 30 g 2%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement des symptômes localisés tels que démangeaisons, leucorrhée, rougeur et sensation de gonflement de la muqueuse vaginale et du gland, sensation de brûlure en urinant si ces symptômes sont la conséquence d'infections vulvo-vaginales et de balanites à Candida préalablement diagnostiquées chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.

INGRÉDIENTS ACTIFS

GYNO-CANESTEN crème vaginale 2% 5 g de crème vaginale contiennent : Ingrédient actif : clotrimazole 100 mg Excipient à effets notoires : alcool cétostéarylique et alcool benzylique GYNO-CANESTEN 100 mg comprimés vaginaux Un comprimé vaginal contient : Ingrédient actif : clotrimazole 100 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

GYNO-CANESTEN crème vaginale 2% Stéarate de sorbitan, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée GYNO-CANESTEN 100 mg comprimés vaginaux Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactate de calcium pentahydraté, crospovidone, acide lactique, hypromellose, cellulose microcristalline.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Appliquer le plus profondément possible dans le vagin une fois par jour, de préférence le soir, au coucher. En cas de vulvite ou de balanite à Candida, appliquer une fine couche de crème Gyno-Canesten 2 à 3 fois par jour sur toute la zone périnéale (urogénitale et anale). En cas de balanite, appliquer la crème également sur le prépuce. Facilite l'absorption de la crème appliquée localement par un léger massage. GYNO-CANESTEN crème vaginale 2% Appliquer le plus profondément possible dans le vagin une fois par jour, de préférence le soir, au coucher, pendant 3 jours consécutifs. Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi pendant 3 jours supplémentaires. Méthode de candidature : L'applicateur ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté afin d'éviter d'éventuelles réinfections. 1. Retirez le piston de l'applicateur jetable jusqu'à ce qu'il s'arrête. 2. Ouvrez le tube. Insérez l'applicateur jetable dans ce dernier et maintenez-le fermement. Remplissez l'applicateur en exerçant une pression prudente sur le tube. 3. Une fois en décubitus dorsal avec les jambes légèrement fléchies, retirez l'applicateur jetable, introduisez-le le plus profondément possible dans le vagin et videz-le par pression régulière et continue sur le piston. 4. Retirez l'applicateur et jetez-le. GYNO-CANESTEN 100 mg comprimés vaginaux Appliquer un comprimé le plus profondément possible dans le vagin une fois par jour, de préférence le soir, au coucher pendant six jours consécutifs ou bien en appliquer 2 pendant seulement 3 jours consécutifs. Méthode de candidature : Après vous être soigneusement lavé les mains, une fois en décubitus dorsal avec les jambes légèrement fléchies, introduisez le comprimé vaginal directement avec le doigt le plus profondément possible dans le vagin. Dans les formes chroniques récurrentes, la posologie quotidienne peut être augmentée jusqu'à 2 comprimés vaginaux le soir, pendant une période de 6 à 12 jours. Le vagin doit avoir un niveau d’humidité adéquat pour permettre aux comprimés vaginaux Gyno-Canesten de se dissoudre complètement. Dans le cas contraire, des fragments non dissous du comprimé pourraient sortir. Pour éviter cela, il est important que le médicament soit inséré le plus profondément possible dans le vagin au moment du coucher. Si malgré cette précaution, le comprimé ne se dissout pas complètement dans la nuit, l'utilisation d'une crème vaginale doit être envisagée. Durée du traitement La durée maximale du traitement est de 7 jours, si les symptômes persistent, réévaluer le tableau clinique. En cas de vulvite ou de balanite, le traitement doit être poursuivi pendant 1 à 2 semaines.

CONSERVATION

GYNO-CANESTEN crème vaginale 2% Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. GYNO-CANESTEN 100 mg comprimés vaginaux Conserver à une température ne dépassant pas 25°C

AVERTISSEMENTS

En cas de fièvre, de douleurs abdominales basses, de maux de dos, de pertes vaginales nauséabondes, de nausées, de saignements vaginaux et/ou de douleurs à l'épaule, le tableau clinique doit être réévalué. Les infections récurrentes qui réapparaissent dans les 2 mois peuvent être secondaires à des affections telles que le diabète ou l'infection par le VIH qui nécessitent des examens cliniques approfondis. Il est préférable de commencer et de terminer le traitement pendant la période intermenstruelle. Les tampons, douches vaginales, spermicides ou autres produits vaginaux ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Gyno-Canesten. Recommander l'abstinence des rapports vaginaux car l'infection pourrait être transmise au partenaire. Par ailleurs, afin d'éviter une réinfection, notamment en présence de vulvite ou de balanite à Candida, recommander un traitement local du partenaire. Pendant la grossesse, utilisez des comprimés vaginaux et insérez-les sans l'aide de l'applicateur. Pendant le traitement par Gyno-Canesten, l'efficacité et la sécurité des produits à base de latex tels que les préservatifs et les diaphragmes peuvent être réduites. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il faut arrêter le traitement et adopter des mesures thérapeutiques adaptées. Évitez tout contact avec les yeux. Ne pas ingérer. Informations importantes sur certains excipients: La crème Gyno-Canesten contient de l'alcool cétostéarylique : peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). La crème Gyno-Canesten contient 20 mg/g d'alcool benzylique - peut provoquer des réactions allergiques ; - peut provoquer une légère irritation locale.

INTERACTIONS

Un traitement concomitant par le clotrimazole vaginal et le tacrolimus oral (un immunosuppresseur) peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de tacrolimus et de même avec le sirolimus. Les patients doivent donc être étroitement surveillés pour détecter l'apparition de symptômes de surdosage en tacrolimus ou en sirolimus, si nécessaire en déterminant les taux plasmatiques du médicament.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont indiqués selon la classe de systèmes d'organes MedDRA. Puisqu’ils proviennent de rapports spontanés post-commercialisation, leur fréquence est indiquée comme indéterminée (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles). Troubles du système immunitaire: réaction anaphylactique, angio-œdème, hypersensibilité Pathologies vasculaires : syncope, hypotension Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, urticaire Troubles du système reproducteur et du sein : exfoliation, pertes vaginales, saignements vaginaux, inconfort, érythème, sensation de brûlure, démangeaisons, douleur. Troubles systémiques et affections liées au site d'administration : irritation au site d'application, œdème, douleur. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Aucun risque d'intoxication aiguë n'est attendu puisqu'il est peu probable qu'il survienne après une application unique vaginale ou topique d'un surdosage (application sur une zone étendue dans des conditions favorables à l'absorption) ou par prise orale involontaire. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Fertilité : Aucune étude n'a été menée chez l'homme sur les effets du clotrimazole sur la fertilité, cependant les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Grossesse Les données cliniques disponibles concernant le risque pendant la grossesse sont limitées. L'administration de Gyno-canesten pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus ou l'enfant. Allaitement Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Cependant, l’absorption systémique est minime après une administration topique et il est peu probable qu’elle entraîne des effets systémiques. Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Le médicament n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.