Guttalax 7,5 mg/ml gouttes buvables 15 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.

INGRÉDIENTS ACTIFS

1 ml (15 gouttes) de solution contient : Principe actif : picosulfate de sodium 7,5 mg. Excipient à effets notoires : Sorbitol (E420) 450 mg (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Benzoate de sodium, sorbitol liquide (E420), citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Guttalax est contre-indiqué chez les patients présentant : • une hypersensibilité au principe actif et à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; • Iléus paralytique ou obstruction ou sténose des voies intestinales ou biliaires ; • Conditions abdominales aiguës, douloureuses et/ou fébriles (telles que l'appendicite) associées à des nausées et des vomissements ; • État de déshydratation sévère ; • Conditions héréditaires rares d'incompatibilité avec l'un des excipients (voir rubrique 4.4). • Nausées ou vomissements ; • Inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal ; • Saignement rectal d'origine inconnue ; • Calculs biliaires ; • Insuffisance hépatique ; • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). Ne pas administrer aux enfants de moins de 3 ans (voir rubrique 4.4).

POSOLOGIE

Les posologies suivantes sont recommandées : Adultes Chez l'adulte, il est recommandé de commencer par 7 à 8 gouttes dans de l'eau par jour et de diminuer si l'effet est excessif ou d'augmenter si l'effet laxatif n'est pas obtenu. En cas de constipation tenace, jusqu'à 15 à 20 gouttes d'eau peuvent être utilisées. Population pédiatrique Chez l'enfant (plus de 3 ans) : 2 à 3 gouttes dans de l'eau par jour. Ne dépassez pas les doses recommandées. Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues. La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles. Lorsque cela est nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué. Guttalax doit être pris de préférence le soir pour provoquer une évacuation le lendemain matin. Avaler avec une quantité adéquate d'eau. Une alimentation riche en liquides favorise l’effet du médicament. Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours maximum. Une utilisation prolongée nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.

CONSERVATION

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de protéger le médicament de la lumière. Validité après première ouverture : 12 mois.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Comme tous les laxatifs, Guttalax ne doit pas être pris de manière continue, tous les jours ou pendant de longues périodes, sans rechercher la cause de la constipation. Une utilisation prolongée et excessive peut entraîner de la diarrhée, un déséquilibre électrolytique et une hypokaliémie. Des cas de vertiges et/ou de syncopes ont été rapportés chez des patients prenant du Guttalax. Les données disponibles sur ces cas suggèrent que les événements pourraient être liés à une syncope due à la défécation (ou une syncope attribuable à l'effort d'évacuation), ou à une réponse vasovagale à des douleurs abdominales liées à la constipation, et pas nécessairement à la prise de picosulfate de sodium lui-même. L'abus de laxatifs (utilisation fréquente ou prolongée ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (en particulier de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Dans les cas plus graves, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes. L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut entraîner une dépendance (et donc éventuellement la nécessité d'augmenter progressivement la dose), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). Précautions d'emploi Chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après consultation du médecin. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription de médicaments et le suivi au cours du traitement. Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des évacuations) qui dure plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets. Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament. Ce médicament contient 450 mg de sorbitol dans 1 ml (15 gouttes), équivalent à 600 mg de sorbitol à la dose journalière maximale recommandée de 1,33 ml (20 gouttes) dans le traitement d'un patient adulte. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (HFI), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) répartie dans 20 gouttes, dose journalière maximale recommandée pour un adulte, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Les laxatifs peuvent réduire le temps de séjour dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Évitez donc d'ingérer simultanément des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif. Le lait ou les antiacides peuvent modifier l’effet du médicament ; laissez un intervalle d'au moins une heure avant de prendre le laxatif. L'utilisation continue de Guttalax peut augmenter la réponse des patients aux anticoagulants oraux et modifier la tolérance au glucose. L'utilisation concomitante de diurétiques ou d'adrénocorticoïdes et de doses excessives de Guttalax peut entraîner un risque accru de déséquilibre électrolytique. Ce déséquilibre peut à son tour entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques. L'administration concomitante d'antibiotiques peut réduire l'effet laxatif de Guttalax.

EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, Guttalax peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare < 1/10 000 Fréquence indéterminée ne peut être définie sur la base des données disponibles. données. Troubles du système immunitaire. Fréquence indéterminée* : hypersensibilité. Troubles du système nerveux. Peu fréquent : étourdissements ; Fréquence indéterminée* : syncope. Les phénomènes de vertiges et de syncopes qui surviennent après la prise de picosulfate de sodium semblent imputables à une réponse vasovagale (résultant par exemple de douleurs abdominales ou de l'évacuation des selles). Troubles gastro-intestinaux. Très fréquent : diarrhée ; Fréquents : crampes abdominales, douleurs abdominales et gêne abdominale ; Peu fréquent : vomissements, nausées. Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquence indéterminée* : réactions cutanées telles qu'angio-œdème, éruption cutanée lors de la prise du médicament, éruption cutanée, démangeaisons. *Ces effets indésirables ont été observés après la commercialisation. Avec une probabilité de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à rare, mais pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible puisque ces effets indésirables ne sont pas survenus chez les 1 020 patients participant aux essais cliniques.. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez des effets indésirables, y compris ceux non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La déclaration des effets secondaires permet de fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament..

SURDOSAGE

Signes et symptômes Après la prise de doses élevées du médicament, les événements suivants peuvent survenir : des selles liquides (diarrhée), des crampes abdominales et une perte importante de liquides, de potassium et d'autres électrolytes. Des cas d'ischémie de la muqueuse colique ont été rapportés avec des doses de Guttalax considérablement supérieures à la dose recommandée pour le traitement de la constipation occasionnelle. Guttalax, comme d'autres laxatifs, en cas de surdosage provoque des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. En association avec un abus chronique de laxatifs, des lésions des tubules rénaux, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites. Voir également ce qui est rapporté dans le paragraphe « Mises en garde particulières et précautions d'emploi » concernant l'abus de laxatifs. Traitement Si des mesures sont prises peu de temps après l'ingestion de Guttalax, l'absorption peut être réduite ou évitée en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique. Les pertes de fluide et d'électrolyte doivent être remplacées. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les jeunes. L'administration de spasmolytiques peut être utile.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Fertilité Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité humaine. Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Grossesse Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Une longue expérience n’a montré aucune preuve d’effets indésirables ou nocifs pendant la grossesse. Bien que des effets toxiques n'aient jamais été rapportés au cours de la grossesse, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, sous la surveillance directe d'un médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus. Allaitement Les données cliniques démontrent que ni la fraction active du picosulfate de sodium, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), ni la forme conjuguée (ses dérivés glucuroniques), ne sont excrétées en quantités mesurables dans le lait maternel. Toutefois, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, sous le contrôle direct d'un médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le nourrisson.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucune étude spécifique n’ayant été réalisée, il n’existe aucun effet inhibiteur connu du Guttalax susceptible de compromettre l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés qu'en raison d'une réponse vasovagale (par exemple, spasme abdominal), des étourdissements et/ou une syncope peuvent survenir. Si les patients présentent des spasmes abdominaux, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que conduire ou utiliser des machines.