Geffer granulés effervescents – 24 sachets de 5 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'hyperacidité (douleurs et brûlures d'estomac), lorsqu'elle s'accompagne d'un ralentissement du transit gastrique, de nausées, d'aérophagie et de météorisme.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque sachet de granulés effervescents contient : ingrédients actifs: chlorhydrate de métoclopramide 5 mg, diméthicone 50 mg, citrate de potassium 94,45 mg, acide citrique 670 mg, acide tartrique 152 mg, bicarbonate de sodium 1050 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Arôme orange, saccharose

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients. Patients souffrant de glaucome, de phéochromocytome, de maladie épileptique, de maladie de Parkinson et d'autres maladies extrapyramidales établies ou suivant un traitement par anticholinergiques. Cas dans lesquels la stimulation de la motilité intestinale peut s'avérer dangereuse, par exemple en présence d'hémorragie gastro-intestinale, de perforation, d'obstruction mécanique. Patients souffrant de porphyrie. Enfants de moins de 16 ans. Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

POSOLOGIE

1 sachet dans un demi-verre d'eau avant les repas ou dès l'apparition des symptômes, 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser les doses recommandées : les patients âgés notamment doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus. L'utilisation du produit est limitée aux patients adultes.

CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C

AVERTISSEMENTS

Eviter l'administration simultanée de neuroleptiques - phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes, etc. - de sédatifs et d'alcool (voir rubrique 4.5). Un syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté avec le métoclopramide en monothérapie et en association avec des neuroleptiques (voir rubrique 4.8). Si des symptômes du syndrome malin des neuroleptiques apparaissent, le métoclopramide doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié instauré. L'utilisation du produit peut donner lieu à des perturbations qui altèrent l'état normal de vigilance ; les patients qui conduisent des véhicules à moteur ou qui utilisent des machines potentiellement dangereuses doivent en tenir compte (voir paragraphe 4.7). Après 3 jours maximum de traitement sans résultat appréciable, consultez votre médecin. Les patients âgés ne doivent pas dépasser 3 jours de traitement consécutifs (voir rubrique 4.8) et doivent respecter les posologies minimales indiquées (voir rubrique 4.2). Informations importantes sur certains excipients. Ce médicament contient 288 mg de sodium par sachet, soit 14,4 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par jour pour un adulte. Le médicament contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Les effets sédatifs du métoclopramide sont renforcés par l'alcool. Les anticholinergiques et les dérivés morphiniques s'opposent à l'effet du métoclopramide sur la motilité intestinale. Les effets sédatifs des médicaments dépresseurs du SNC (dérivés de la morphine, hypno-inducteurs, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, etc.) et du métoclopramide sont renforcés. L'association du métoclopramide avec des médicaments induisant des effets extrapyramidaux tels que les phénothiazines, les butyrophénones et les thioxanthènes doit être évitée (en particulier l'activité des phénothiazines est augmentée, quelle que soit l'apparition ou le renforcement des effets extrapyramidaux). Il augmente les effets des IMAO, des sympathomimétiques, des antidépresseurs tricycliques. En raison de l'effet procinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peut être altérée. Le métoclopramide peut réduire la biodisponibilité de la digoxine, tout en augmentant la biodisponibilité de la ciclosporine. Réduit les effets de l’apomorphine sur le SNC. Il réduit la biodisponibilité de la cimétidine d'environ 22 % en moyenne, sans toutefois entraîner de conséquences cliniquement significatives. Le métoclopramide interagit avec les médicaments sérotoninergiques (par exemple les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), augmentant ainsi le risque de syndrome sérotoninergique.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires suivants peuvent survenir suite à l'utilisation de Geffer : • Avec fréquence : rare ≥1/10 000, <1/1 000 Pathologies systémiques : Fatigue Troubles endocriniens : Des crises hypertensives, parfois mortelles, ont été rapportées chez des patients atteints de phéochromocytome ; par conséquent, l'utilisation de Geffer est contre-indiquée chez ces patients. Suite à l'utilisation du produit, en relation avec l'activité favorisant la sécrétion de prolactine du métoclopramide, les événements suivants peuvent survenir : hyperprolactinémie, troubles du cycle menstruel, galactorrhée et gynécomastie chez l'homme. Troubles du système nerveux : De la somnolence, de la fatigue, des étourdissements et divers types de réactions extrapyramidales, normalement dystoniques, ont été rapportés lors de l'utilisation du métoclopramide. Ils peuvent inclure des spasmes faciaux, un trismus, des spasmes musculaires extra-oculaires avec crises oculogyres, des positions anormales de la tête ; ces réactions régressent généralement 24 heures après l'arrêt du traitement. Le développement de dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles, a été rapporté chez certains patients âgés traités de manière prolongée ; par conséquent, chez les patients âgés, les thérapies qui durent plus de 3 jours doivent absolument être évitées. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Des cas de porphyrie ont été rapportés • Avec une fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) Troubles du système nerveux : Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4) Pathologies vasculaires : Augmentation transitoire de la pression artérielle Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Le métoclopramide peut provoquer des réactions de type neurodystonique, une somnolence, une désorientation, en particulier à des taux plasmatiques > 100 ng/ml. Des dyskinésies répondant au traitement par diazépam ou par anticholinergiques peuvent survenir. L'utilisation prolongée du métoclopramide peut également provoquer une galactorrhée et une aménorrhée, liées à la stimulation de la sécrétion de prolactine.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Le métoclopramide, à fortes doses, peut diminuer l'état de vigilance ; ceci doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules à moteur ou de machines potentiellement dangereuses (voir paragraphe 4.4).