Gaviscon Brûlures d’estomac et Indigestion – 24 sachets

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien liés à l'acide, tels que les régurgitations acides, les brûlures d'estomac et l'indigestion, par exemple après les repas ou pendant la grossesse.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque dose de 10 ml (1 sachet) contient 500 mg d'alginate de sodium, 213 mg de bicarbonate de sodium et 325 mg de carbonate de calcium. Excipients à effets notoires : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 4O mg ; Parahydroxybenzoate de propyle (E216) 6 mg ; Sodium 127,88 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Carbomer 974P, Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Parahydroxybenzoate de propyle (E216), Saccharine de sodium, Arôme menthe, Hydroxyde de sodium, Eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

POSOLOGIE

Pour administration orale. Adultes et enfants à partir de 12 ans : 10-20 ml (1 à 2 sachets) après les repas et le soir avant le coucher, jusqu'à quatre fois par jour. Enfants de moins de 12 ans : ne doit être administré que sur avis médical. Personnes âgées : il n'est pas nécessaire de modifier les doses pour cette tranche d'âge.

CONSERVATION

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.

AVERTISSEMENTS

Ce médicament contient 127,88 mg de sodium pour 10 ml/1 sachet, soit 6,39 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 51,15 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. Ce médicament est donc considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte dans les cas où un régime particulièrement pauvre en sel est recommandé, par exemple dans certains cas d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale. Chaque dose de 10 ml (1 sachet) contient 130 mg (3,25 mmol) de calcium. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et des calculs rénaux récurrents contenant du calcium. Si les symptômes ne s’améliorent pas après sept jours, le tableau clinique doit être réévalué. Contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Une utilisation prolongée doit être évitée. Comme pour les autres médicaments antiacides, la prise de Gaviscon Brûlure et Indigestion arôme menthe, suspension buvable en sachet, peut masquer les symptômes d'autres pathologies préexistantes plus graves. Gaviscon Brûlures d'estomac et indigestion, suspension buvable arôme menthe en sachet ne doit pas être utilisée dans les cas suivants : - patients présentant une insuffisance rénale sévère/insuffisance rénale ; - les patients atteints d'hypophosphatémie. Il existe une possibilité d'efficacité réduite chez les patients présentant de très faibles taux d'acide gastrique. Il existe un risque accru d'hypernatrémie chez les enfants atteints de gastro-entérite ou de suspicion d'insuffisance rénale. Le traitement des enfants de moins de 12 ans n’est généralement pas recommandé sauf prescription médicale.

INTERACTIONS

En raison de la présence de calcium et de carbonates qui agissent comme antiacides, il est nécessaire de respecter un intervalle de temps de deux heures entre la prise de Gaviscon et l'administration d'autres médicaments, notamment les antihistaminiques-antiH2, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, les hormones thyroïdiennes, le kétoconazole, les neuroleptiques, la tyrosine, la pénicillamine, les bêtabloquants (aténolol, métoprolol, propranolol), glucocorticoïdes, chloroquine, estramustine et bisphosphonates. Voir également le paragraphe 4.4.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables associés à l'utilisation de l'alginate de sodium, du bicarbonate de sodium et du carbonate de calcium sont rapportés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Très rare. Effets indésirables : Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde. Réactions d'hypersensibilité telles que l'urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition - Fréquence : Inconnue. Effets indésirables : Alcalose¹, Hypercalcémie¹, Syndrome de Lactealkali¹

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Fréquence : Inconnue. Effets indésirables : Effets respiratoires tels que bronchospasme.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Très rare. Effets indésirables : Douleurs abdominales, retour d'acide, diarrhée, nausées, vomissements.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Inconnue. Effets indésirables : Constipation¹

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Très rare. Effets indésirables : Éruption cutanée avec démangeaisons.

Description des effets indésirables sélectionnés : ¹ Ils surviennent généralement suite à la prise de doses supérieures à la dose recommandée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Symptômes Une distension abdominale peut être évidente. Gestion En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être utilisé.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses exposées) indique que les principes actifs ne provoquent pas de malformations ni de toxicité fœtale/néonatale. Sur la base de cette expérience et de l’expérience antérieure, le médicament peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire. Toutefois, compte tenu de la présence de carbonate de calcium, il est recommandé de limiter au maximum la durée du traitement. Allaitement Aucun effet des principes actifs n'a été démontré sur les nouveau-nés/nourrissons allaités par des femmes traitées. Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Des études précliniques sur les animaux ont montré que l'alginate n'a pas d'effet négatif sur la fertilité de la génération parentale et de la progéniture ni sur la reproduction. Les données cliniques ne suggèrent pas que Gaviscon puisse avoir un effet sur la fertilité chez l'homme.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Ce produit n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.