Fluimucil Sirop Mucolytique Expectorant 600 mg/15 ml – Acétylcystéine pour toux grasse et mucus bronchique

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement des maladies respiratoires caractérisées par une hypersécrétion dense et visqueuse.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Enfants de moins de 2 ans. Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement ; si un bronchospasme apparaît, le traitement par N-acétylcystéine doit être immédiatement suspendu et un traitement approprié doit être instauré. Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez l'enfant de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d’âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). L'utilisation du médicament chez les patients souffrant d'ulcères gastroduodénaux ou ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux nécessite une attention particulière, notamment en cas de prise simultanée d'autres médicaments ayant un effet gastro-ulcère connu. La présence éventuelle d'une odeur sulfureuse n'indique pas une altération de la préparation mais est spécifique au principe actif qu'elle contient. L'administration de N-acétylcystéine, notamment en début de traitement, permet de fluidifier les sécrétions bronchiques et d'augmenter par la même occasion leur volume. Si le patient est incapable d'expectorer efficacement, un drainage postural et une bronchoaspiration doivent être utilisés pour éviter la rétention des sécrétions. La N-acétylcystéine peut affecter le métabolisme de l'histamine. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'administration de Fluimucil Mucolytic à des patients présentant une intolérance à l'histamine, car des symptômes d'hypersensibilité peuvent survenir. Informations importantes sur certains excipients Benzoate de sodium Le sirop à 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 15 mg de benzoate de sodium pour la dose de 10 ml et 7,5 mg pour la dose de 5 ml.Parahydroxybenzoates Les sirops contiennent des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques retardées. Sorbitol Les comprimés buccaux, 600 mg/15 ml de sirop, 600 mg granulés pour solution buvable et 100 mg et 200 mg granulés sans sucre pour solution buvable contiennent du sorbitol. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ces médicaments. Aspartame Les comprimés buccaux, les comprimés effervescents, les granulés pour solution buvable à 600 mg et les granulés pour solution buvable sans sucre à 100 et 200 mg contiennent de l'aspartame, source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie. Glucose Les comprimés effervescents à 600 mg, les granulés à 600 mg pour solution buvable et les granulés à 200 mg pour solution buvable contiennent du glucose, les patients souffrant de problèmes rares de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Jaune soleil (E110) Les granulés pour solution buvable à 100 mg et 200 mg contiennent du jaune orangé (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques. Saccharose Les granulés pour solution buvable à 100 et 200 mg contiennent du saccharose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Les comprimés buccaux contiennent 26,9 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 1,3 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Les comprimés effervescents de 200 mg et 600 mg contiennent 156,9 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 7,8 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop à 100 mg/5 ml (150 ml) contient 36,7 mg de sodium par dose de 10 ml, ce qui équivaut à 1,83 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop à 100 mg/5 ml (150 ml) contient 18,4 mg de sodium par dose de 5 ml, ce qui équivaut à 0,9 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop à 100 mg/5 ml (200 ml) contient 38,2 mg de sodium par dose de 10 ml, ce qui équivaut à 1,9 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop à 100 mg/5 ml (200 ml) contient 19,1 mg de sodium par dose de 5 ml, ce qui équivaut à 0,9 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop 600 mg/15 ml contient 98,31 mg de sodium pour une dose de 15 ml équivalent à 4,9 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. Lactose Les granulés à 600 mg pour solution buvable et les granulés à 200 mg pour solution buvable contiennent du lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Propylène glycol Le sirop à 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 23,4 mg de propylène glycol pour la dose de 10 ml et 11,7 mg pour la dose de 5 ml. Le sirop à 600 mg/15 ml contient 168 mg de propylène glycol par dose (15 ml) équivalent à 11,2 mg/ml. Éthanol Le sirop à 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 3,85 mg d'alcool (éthanol) pour 100 ml. La dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira aucun effet notable.

INTERACTIONS

Interaction médicamenteuse. Les médicaments antitussifs et les agents mucolytiques, comme la N-acétylcystéine, ne doivent pas être pris en même temps car la réduction du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques. Le charbon actif peut réduire l'effet de la N-acétylcystéine. Il est conseillé de ne pas mélanger d'autres médicaments avec la solution Fluimucil Mucolytic. Les informations disponibles concernant l'interaction antibiotique-N-acétylcystéine se réfèrent à des tests in vitro, dans lesquels les deux substances ont été mélangées, qui ont montré une diminution de l'activité de l'antibiotique. Toutefois, par mesure de précaution, il est recommandé de prendre des antibiotiques par voie orale au moins deux heures après l'administration de N-acétylcystéine, à l'exclusion du loracarbef. Il a été démontré que la prise simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine provoque une hypotension importante et provoque une dilatation de l'artère temporale avec l'apparition possible de maux de tête. Si l'administration simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une hypotension pouvant même être sévère et alertés de l'apparition éventuelle de maux de tête. Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte. Interactions médicament-tests de laboratoire La N-acétylcystéine peut provoquer des interférences avec la méthode de dosage colorimétrique pour la détermination des salicylates. La N-acétylcystéine peut interférer avec le test des cétones urinaires.

EFFETS SECONDAIRES

Résumé du profil de sécurité Les événements indésirables les plus fréquemment associés à l’administration orale de N-acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Moins fréquemment, des réactions d'hypersensibilité incluant un choc anaphylactique, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, un bronchospasme, un œdème de Quincke, une éruption cutanée et un prurit ont été rapportées. Liste tabulaire des effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables classés selon la classification et le système de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminé (la fréquence ne peut être établi sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification organique-systémique | Effets indésirables

Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) | Rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) | Pas connu

Troubles du système immunitaire | Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100): Hypersensibilité | Très rare (<1/10 000): Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde

Troubles du système nerveux | Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100): Maux de tête

Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100): Acouphènes

Troubles cardiaques | Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100): Tachycardie

Pathologies vasculaires | Très rare (<1/10 000): Hémorragie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare (≥1/10 000 ; <1/1 000): Bronchospasme, dyspnée | Pas connu: Obstruction bronchique

Troubles gastro-intestinaux | Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100): Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées | Rare (≥1/10 000 ; <1/1 000): Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100): Urticaire, éruption cutanée, angio-œdème, prurit

Troubles systémiques et affections liés au site d'administration | Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100): Pyrexie | Pas connu: Œdème du visage

Tests diagnostiques | Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100): Diminution de la pression artérielle

Description de certains effets indésirables Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves sont apparues en relation temporelle avec la prise de N-acétylcystéine, comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell. Bien que dans la plupart des cas, au moins un autre médicament suspecté ait été identifié, plus probablement impliqué dans la genèse des syndromes cutanéo-muqueux susmentionnés, en cas d'altérations cutanéo-muqueuses, il est conseillé de contacter votre médecin et la prise de N-acétylcystéine doit être immédiatement arrêtée. Certaines études ont confirmé une réduction de l'agrégation plaquettaire lors de la prise de N-acétylcystéine. La signification clinique de ces résultats n’a pas encore été définie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.