Fluimucil Mucolytique 200 mg – 30 sachets de granulés sans sucre

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement des maladies respiratoires caractérisées par une hypersécrétion dense et visqueuse.

INGRÉDIENTS ACTIFS

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg comprimés effervescents Chaque comprimé contient : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 600 mg. Excipients à effets notoires : aspartame, glucose, sodium. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granulés pour solution buvable Chaque sachet contient : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 600 mg. Excipients à effets notoires : aspartame, glucose, lactose, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIQUE 600 mg/15 ml sirop 15 ml de sirop contiennent : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 600 mg. Excipients à effets notoires : propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, comprimés effervescents Un comprimé contient : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 200 mg. Excipients à effets notoires : sodium, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, comprimés buccaux : Un comprimé contient : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 200 mg. Excipients à effets notoires : sorbitol, sodium, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granulés pour solution buvable Un sachet contient : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 200 mg. Excipients à effets notoires : saccharose, glucose, jaune orangé (E110), lactose. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granulés pour solution buvable sans sucre Un sachet contient : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 200 mg. Excipients à effets notoires : sorbitol, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granulés pour solution buvable Un sachet contient : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 100 mg. Excipients à effets notoires : saccharose, jaune orangé (E110).FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granulés pour solution buvable sans sucre Un sachet contient : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 100 mg. Excipients à effets notoires : sorbitol, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITIQUE 100 mg/5 ml, sirop Un flacon de 150 ml contient : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 3 000 g (correspondant à 100 mg/5 ml de sirop). Excipients à effets notoires : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle, propylène glycol, benzoate de sodium, sodium. Un flacon de 200 ml contient : Ingrédient actif: N-acétylcystéine 4 000 g (correspondant à 100 mg/5 ml de sirop). Excipients à effets notoires : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle, propylène glycol, benzoate de sodium, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granulés pour solution buvable Aspartame, arôme Orange (contenant du glucose et du lactose), Sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg comprimés effervescents Acide citrique anhydre, Arôme citron (contenant du glucose), Aspartame, Bicarbonate de sodium. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml sirop Flacon 200 mlParahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Edétate de sodium, Carmellose, Saccharine de sodium, Arôme grenadine (contenant du propylène glycol), Arôme fraise (contenant du propylène glycol), Sorbitol, Hydroxyde de sodium, Eau purifiée. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg comprimés buccaux Acide citrique anhydre, sorbitol, mannitol, polyéthylène glycol 6000, povidone, bicarbonate de sodium, arôme citron, arôme mandarine, aspartame, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulés pour solution buvable sans sucre Sorbitol, aspartame, arôme orange. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulés pour solution buvableGranulés de jus d'orange; Arôme orange (contenant du glucose et du lactose) ; saccharine; jaune coucher de soleil (E 110); Saccharose. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg comprimés effervescents Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, arôme citron, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulés pour solution buvableGranulés de jus d'orange; Goût d'orange; Saccharine; E110 ; Saccharose. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulés pour solution buvable sans sucre Sorbitol ; Aspartam; Goût d'orange. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml sirop Flacon de 150 ml Parahydroxybenzoate de méthyle, benzoate de sodium, édétate de sodium, carboxyméthylcellulose de sodium, arôme framboise (contenant du propylène glycol et de l'éthanol), saccharinate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml sirop Flacon de 200 ml Parahydroxybenzoate de méthyle, benzoate de sodium, édétate de sodium, carboxyméthylcellulose de sodium, cyclamate de sodium, sucralose, arôme framboise (contenant du propylène glycol et de l'éthanol), saccharinate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Enfants de moins de 2 ans. Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

POSOLOGIE

Adultes: 1 sachet de Fluimucil Mucolytique 200 mg granulés pour solution buvable (avec ou sans sucre) ou 2 sachets de Fluimucil Mucolytique 100 mg (avec ou sans sucre) 2 à 3 fois par jour. Fluimucil Mucolytique 200 mg, comprimés buccaux et comprimés effervescents : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Fluimucil Mucolytique 100 mg/5 ml, sirop : 10 ml de sirop (1 cuillère-mesure), soit 200 mg de N-acétylcystéine, 2 à 3 fois par jour. Fluimucil Mucolytic 600 mg/15 ml sirop, Fluimucil Mucolytic 600 mg comprimés effervescents et Fluimucil Mucolytic 600 mg granulés pour solution : une cuillère doseuse de 15 ml ou un comprimé effervescent ou un sachet (de préférence le soir). Tout ajustement posologique peut concerner la fréquence d'administration ou le fractionnement de la dose mais doit en tout cas être inclus dans la posologie quotidienne maximale de 600 mg. Enfants de plus de 2 ans: Fluimucil Mucolytic 100 mg granulés pour solution buvable (avec ou sans sucre) : 1 sachet 2 à 4 fois par jour selon l'âge. Fluimucil Mucolytique 100 mg/5 ml, sirop : ½ mesure de sirop (5 ml), soit 100 mg de N-acétylcystéine, 2 à 4 fois par jour selon l'âge. La durée du traitement est de 5 à 10 jours. Mode d'administration Granulés pour solution buvable: dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre contenant un peu d'eau en mélangeant selon les besoins avec une cuillère à café. Il en résulte une solution agréable qui peut être bue directement dans le verre ou, dans le cas des jeunes enfants, donnée en cuillères à café ou en bouteille. La solution doit être prise dès qu'elle est prête. Comprimés solubles oraux: conserver le comprimé dans la cavité buccale jusqu'à sa dissolution complète. Sirop: agiter avant utilisation. Une fois ouvert, le sirop est valable 15 jours. Comprimés effervescents : dissoudre un comprimé dans un verre contenant un peu d'eau en mélangeant si nécessaire avec une cuillère à café. Pour faciliter la libération du comprimé, nous vous recommandons de déchirer le blister en utilisant les encoches latérales comme indiqué sur la figure.

CONSERVATION

Sachets de 100 et 200 granulés pour solution buvable, 600 mg granulés pour solution buvable, 200 mg granulés pour solution buvable sans sucre et 200 mg comprimés buccaux : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

AVERTISSEMENTS

Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement ; si un bronchospasme apparaît, le traitement par N-acétylcystéine doit être immédiatement suspendu et un traitement approprié doit être instauré. Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez l'enfant de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d’âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). L'utilisation du médicament chez les patients souffrant d'ulcères gastroduodénaux ou ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux nécessite une attention particulière, notamment en cas de prise simultanée d'autres médicaments ayant un effet gastro-ulcère connu. La présence éventuelle d'une odeur sulfureuse n'indique pas une altération de la préparation mais est spécifique au principe actif qu'elle contient. L'administration de N-acétylcystéine, notamment en début de traitement, permet de fluidifier les sécrétions bronchiques et d'augmenter par la même occasion leur volume. Si le patient est incapable d'expectorer efficacement, un drainage postural et une bronchoaspiration doivent être utilisés pour éviter la rétention des sécrétions. La N-acétylcystéine peut affecter le métabolisme de l'histamine. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'administration de Fluimucil Mucolytic à des patients présentant une intolérance à l'histamine, car des symptômes d'hypersensibilité peuvent survenir. Informations importantes sur certains excipients Benzoate de sodium Le sirop à 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 15 mg de benzoate de sodium pour la dose de 10 ml et 7,5 mg pour la dose de 5 ml.Parahydroxybenzoates Les sirops contiennent des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques retardées. Sorbitol Les comprimés buccaux, 600 mg/15 ml de sirop, 600 mg granulés pour solution buvable et 100 mg et 200 mg granulés sans sucre pour solution buvable contiennent du sorbitol. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ces médicaments. Aspartame Les comprimés buccaux, les comprimés effervescents, les granulés pour solution buvable à 600 mg et les granulés pour solution buvable sans sucre à 100 et 200 mg contiennent de l'aspartame, source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie. Glucose Les comprimés effervescents à 600 mg, les granulés à 600 mg pour solution buvable et les granulés à 200 mg pour solution buvable contiennent du glucose, les patients souffrant de problèmes rares de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Jaune soleil (E110) Les granulés pour solution buvable à 100 mg et 200 mg contiennent du jaune orangé (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques. Saccharose Les granulés pour solution buvable à 100 et 200 mg contiennent du saccharose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Les comprimés buccaux contiennent 26,9 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 1,3 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Les comprimés effervescents de 200 mg et 600 mg contiennent 156,9 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 7,8 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop à 100 mg/5 ml (150 ml) contient 36,7 mg de sodium par dose de 10 ml, ce qui équivaut à 1,83 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop à 100 mg/5 ml (150 ml) contient 18,4 mg de sodium par dose de 5 ml, ce qui équivaut à 0,9 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop à 100 mg/5 ml (200 ml) contient 38,2 mg de sodium par dose de 10 ml, ce qui équivaut à 1,9 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop à 100 mg/5 ml (200 ml) contient 19,1 mg de sodium par dose de 5 ml, ce qui équivaut à 0,9 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop 600 mg/15 ml contient 98,31 mg de sodium pour une dose de 15 ml équivalent à 4,9 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. Lactose Les granulés à 600 mg pour solution buvable et les granulés à 200 mg pour solution buvable contiennent du lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Propylène glycol Le sirop à 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 23,4 mg de propylène glycol pour la dose de 10 ml et 11,7 mg pour la dose de 5 ml. Le sirop à 600 mg/15 ml contient 168 mg de propylène glycol par dose (15 ml) équivalent à 11,2 mg/ml. Éthanol Le sirop à 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 3,85 mg d'alcool (éthanol) pour 100 ml. La dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira aucun effet notable.

INTERACTIONS

Interaction médicamenteuse. Les médicaments antitussifs et les agents mucolytiques, comme la N-acétylcystéine, ne doivent pas être pris en même temps car la réduction du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques. Le charbon actif peut réduire l'effet de la N-acétylcystéine. Il est conseillé de ne pas mélanger d'autres médicaments avec la solution Fluimucil Mucolytic. Les informations disponibles concernant l'interaction antibiotique-N-acétylcystéine se réfèrent à des tests in vitro, dans lesquels les deux substances ont été mélangées, qui ont montré une diminution de l'activité de l'antibiotique. Toutefois, par mesure de précaution, il est recommandé de prendre des antibiotiques par voie orale au moins deux heures après l'administration de N-acétylcystéine, à l'exclusion du loracarbef. Il a été démontré que la prise simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine provoque une hypotension importante et provoque une dilatation de l'artère temporale avec l'apparition possible de maux de tête. Si l'administration simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une hypotension pouvant même être sévère et alertés de l'apparition éventuelle de maux de tête. Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte. Interactions médicament-tests de laboratoire La N-acétylcystéine peut provoquer des interférences avec la méthode de dosage colorimétrique pour la détermination des salicylates. La N-acétylcystéine peut interférer avec le test des cétones urinaires.

EFFETS SECONDAIRES

Résumé du profil de sécurité Les événements indésirables les plus fréquemment associés à l’administration orale de N-acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Moins fréquemment, des réactions d'hypersensibilité incluant un choc anaphylactique, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, un bronchospasme, un œdème de Quincke, une éruption cutanée et un prurit ont été rapportées. Liste tabulaire des effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables classés selon la classification et le système de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminé (la fréquence ne peut être établi sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes - Effets indésirables : Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100). Rare (≥1/10 000 ; <1/1 000). Très rare (<1/10 000). Pas connu.

Troubles du système immunitaire - Effets indésirables : Hypersensibilité. Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde.

Troubles du système nerveux - Effets indésirables : Maux de tête.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe - Effets indésirables : Acouphènes.

Troubles cardiaques - Effets indésirables : Tachycardie.

Troubles vasculaires - Hémorragie.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Bronchospasme, dyspnée. Obstruction bronchique.

Troubles gastro-intestinaux - Effets indésirables : Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées. Dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Effets indésirables : Urticaire, éruption cutanée, angio-œdème, prurit.

Troubles systémiques et affections liées au site d'administration - Effets indésirables : Pyrexie. Œdème du visage.

Tests de diagnostic - Effets indésirables : Diminution de la tension artérielle.

Description de certains effets indésirables Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves sont apparues en relation temporelle avec la prise de N-acétylcystéine, comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell. Bien que dans la plupart des cas, au moins un autre médicament suspecté ait été identifié, plus probablement impliqué dans la genèse des syndromes cutanéo-muqueux susmentionnés, en cas d'altérations cutanéo-muqueuses, il est conseillé de contacter votre médecin et la prise de N-acétylcystéine doit être immédiatement arrêtée. Certaines études ont confirmé une réduction de l'agrégation plaquettaire lors de la prise de N-acétylcystéine. La signification clinique de ces résultats n’a pas encore été définie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été observé lors de l'administration orale de N-acétylcystéine. Les volontaires sains, qui ont pris une dose quotidienne de 11,6 g de N-acétylcystéine pendant trois mois, n'ont pas présenté d'effets indésirables graves. Des doses allant jusqu'à 500 mg de NAC/kg de poids corporel, administrées par voie orale, ont été tolérées sans aucun symptôme d'intoxication. Symptômes Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Traitement Il n’existe pas de traitements antidotiques spécifiques ; Le traitement du surdosage repose sur un traitement symptomatique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Bien que les études tératologiques menées avec Fluimucil Mucolytic sur des animaux n'aient montré aucun effet tératogène, son administration pendant la grossesse et pendant l'allaitement avec le lait maternel, comme pour d'autres médicaments, ne doit être effectuée qu'en cas de besoin réel.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

La N-acétylcystéine n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.