Fluifort Sirop mucolytique 200 ml 90 mg/ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Mucolytique, fluidifiant dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Ulcère gastroduodénal. Grossesse et allaitement. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez l'enfant de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d’âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Saignement gastro-intestinal Des cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés avec l'utilisation de carbocystéine. La prudence est recommandée chez les personnes âgées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou chez les patients prenant des médicaments concomitants connus pour augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le patient doit interrompre le traitement par carbocystéine. Patients asthmatiques et débilités: Il est recommandé de prendre des précautions spécifiques chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère, chez les patients asthmatiques et ayant des antécédents de bronchospasme, ainsi que chez les patients débilités. L'utilisation de carbocystéine provoque une diminution de la viscosité du mucus et une augmentation de l'élimination du mucus, à la fois par l'activité ciliaire de l'épithélium et par le réflexe de toux. Par conséquent, une augmentation de la toux et des crachats est attendue. L'utilisation de médicaments antitussifs inhibe le réflexe de toux et augmente le risque d'obstruction des voies respiratoires, en raison d'une augmentation de l'accumulation de mucus dans les voies respiratoires. L'utilisation concomitante de ce médicament avec des antitussifs et/ou des médicaments inhibant la sécrétion bronchique (par exemple médicaments antimuscariniques) n'est pas recommandée. Il n’existe aucun phénomène connu d’habituation ou de dépendance. Le sirop Fluifort 90 mg/ml contient du saccharose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le sirop Fluifort 90 mg/ml contient de l'éthanol. Ce médicament contient 14,4 mg d'alcool (éthanol) dans chaque dose (15 ml). La quantité contenue dans 15 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira aucun effet notable. Le sirop Fluifort 90 mg/ml contient du parahydroxybenzoate de méthyle. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact, et rarement des réactions immédiates accompagnées de manifestations d'urticaire et de bronchospasme. Le sirop Fluifort 90 mg/ml ne contient pas de gluten ; il peut donc être administré aux patients souffrant de la maladie coeliaque. Le sirop Fluifort 90 mg/ml ne contient pas d'aspartame ; il peut donc être administré aux patients souffrant de phénylcétonurie.

INTERACTIONS

Dans les études cliniques contrôlées, aucune interaction n’a été mise en évidence avec les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ni avec les aliments ou les tests de laboratoire.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont décrits selon la classe de systèmes d'organes selon MedDRA et sur la base de la fréquence estimée à partir de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classification par systèmes et organes | Fréquence | Effet indésirable

Pathologies of the skin and subcutaneous tissue | Inconnu | Éruption cutanée, urticaire, érythème, exanthème, exanthème/érythème bulleux, prurit, angio-œdème, dermatite Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, éruption cutanée toxique.

Troubles gastro-intestinaux | Inconnu | Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhea Gastrointestinal bleeding

Troubles du système nerveux | Inconnu | Vertigo

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Inconnu | Dyspnoea

Pathologies vasculaires | Inconnu | Redness

Une obstruction bronchique peut également survenir à une fréquence indéterminée avec les mucolytiques à usage oral et rectal. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.