Fenistil 1 mg/ml 20 ml solution buvable en gouttes

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

- Traitement symptomatique des démangeaisons d'origines diverses. - Traitement symptomatique des allergies médicamenteuses et alimentaires.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Fenistil gouttes orales, solution 1 ml de solution contient 1 mg de maléate de diméthindène. Excipients à effets notoires : acide benzoïque, propylène glycol, sodium. Comprimés enrobés Fenistil Chaque comprimé enrobé contient 1 mg de maléate de diméthindène. Excipients à effets notoires : lactose, saccharose, amidon de blé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Fenistil gouttes orales Phosphate disodique dodécahydraté ; le propylèneglycol; l'acide benzoïque; édétate disodique; acide citrique monohydraté; saccharine sodique; eau purifiée. Comprimés enrobés Fenistil Lactose, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc, saccharose, carbonate de calcium, gomme arabique, dioxyde de titane, macrogol.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Glaucome, hypertrophie prostatique, obstructions du col de la vessie, des voies pylorique, duodénale ou autres des voies gastro-intestinales et urogénitales. Asthme et maladie pulmonaire obstructive chronique. Maladies cardiovasculaires et hypertension. Hyperthyroïdie. Épilepsie. Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase. Nourrissons de moins de 1 mois, en particulier les prématurés.

POSOLOGIE

Adultes et enfants de plus de 12 ans La dose quotidienne recommandée est de 3 à 6 mg de maléate de diméthindène par jour, répartie en trois administrations. Cela correspond à l'administration de : - gouttes à 1 mg/ml : 20 à 40 gouttes 3 fois par jour ; - Comprimés enrobés 1 mg : 1 à 2 comprimés enrobés 3 fois par jour. Chez les patients ayant tendance à la somnolence, 2 comprimés enrobés (ou 40 gouttes) sont prescrits le soir, avant le coucher et 1 comprimé enrobé (ou 20 gouttes) au petit-déjeuner. Population pédiatrique Enfants (moins de 12 ans) Chez l'enfant de moins de 12 ans, utiliser le médicament uniquement sur prescription médicale. La dose journalière recommandée est de 0,1 mg/kg de poids corporel/jour, soit 2 gouttes par kg de poids corporel et par jour, réparties en trois prises quotidiennes. 20 gouttes = 1 ml = 1 mg de maléate de diméthindène. Les gouttes Fenistil ne doivent pas être soumises à des températures élevées : ajouter les gouttes dans le flacon au dernier moment, lorsque le contenu est tiède. Si l'enfant est capable de manger avec une cuillère, administrer les gouttes non diluées dans une cuillère à café. Leur saveur est agréable. Personnes âgées La sécurité et l'efficacité du diméthindène chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées. Utiliser uniquement pendant de courtes périodes de traitement.

CONSERVATION

Comprimés enrobés Fenistil : à conserver dans l'emballage d'origine. Fenistil gouttes orales : à conserver en dessous de 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage d'origine afin de protéger le médicament de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'une maladie hépatique grave. Les antihistaminiques peuvent provoquer une photosensibilisation : après administration du médicament, éviter l'exposition au soleil. Utiliser avec prudence chez les personnes âgées car elles sont plus sujettes aux effets indésirables tels que l'agitation et la fatigue. Évitez l'utilisation chez les patients âgés souffrant de confusion mentale. Population pédiatrique Une attention particulière doit être accordée lors de la détermination de la dose dans la population pédiatrique. Chez l'enfant de moins de 12 ans, utiliser le médicament uniquement sur prescription médicale. La prudence est recommandée lors de l'administration de tout antihistaminique aux enfants de moins de 1 an : l'effet sédatif peut être associé à des épisodes d'apnée pendant le sommeil. Chez les jeunes enfants, il a été rapporté que les antihistaminiques peuvent induire une excitabilité. Informations importantes sur certains excipients : Les comprimés Fenistil contiennent : - lactose: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. - Saccharose: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. - Amidon de blé: dans ce médicament, l'amidon de blé ne contient qu'une très faible quantité de gluten ; il est très peu probable que cela puisse causer des problèmes en cas de maladie coeliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 0,2 microgrammes de gluten. Les personnes allergiques au blé (affection autre que la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament. Fenistil gouttes orales contient : - acide benzoïque : Ce médicament contient 2 mg d'acide benzoïque par dose (40 gouttes) équivalent à 1 mg/ml. - Propylène glycol : Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par dose (40 gouttes) équivalent à 100 mg/ml. Une surveillance clinique est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison de divers événements indésirables attribués au propylène glycol, tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une lésion rénale aiguë et un dysfonctionnement hépatique. - Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (équivalent à 40 gouttes), c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

L'effet sur le système nerveux central des médicaments dépresseurs du système nerveux central (tels que les tranquillisants, les analgésiques opioïdes, les anticonvulsivants, les antihistaminiques, les antiémétiques, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les hypnotiques, la scopolamine et l'alcool) peut être renforcé par le maléate de diméthindène. Cela peut entraîner des conséquences indésirables pouvant mettre la vie en danger. Les antidépresseurs tricycliques et les anticholinergiques (par exemple les bronchodilatateurs, les antispasmodiques gastro-intestinaux, les mydriatiques, les antimuscariniques urologiques) peuvent exercer un effet antimuscarinique additif à celui des antihistaminiques, augmentant ainsi le risque d'aggravation du glaucome ou de la rétention urinaire. Pour minimiser la dépression du SNC et une éventuelle potentialisation, l'administration concomitante de procarbazine et d'antihistaminiques doit être utilisée avec prudence. L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques et réduire la durée d'action des anticoagulants oraux.

EFFETS SECONDAIRES

Résumé du profil de sécurité Les effets secondaires incluent la somnolence, surtout au début du traitement. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir. Tableau des effets indésirables Les effets secondaires sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.

Fréquence - Événement indésirable : Événement indésirable.

Troubles du système immunitaire.

Très rare - Événement indésirable : éruptions cutanées, photosensibilisation, réactions anaphylactoïdes (y compris œdème du visage, œdème pharyngé et dyspnée).

Troubles psychiatriques.

Rare - Événement indésirable : Agitation.

Très rare - Événement indésirable : Signes d'excitation (tels que euphorie, tremblements, insomnie, convulsions).

Troubles du système nerveux.

Très fréquent - Événement indésirable : Fatigue

Fréquent - Événement indésirable : Somnolence, Nervosité.

Rare - Événement indésirable : Maux de tête, Étourdissements.

Très rare - Événement indésirable : Sédation.

Très rare - Événement indésirable : Asthénie.

Très rare - Événement indésirable : Troubles de la coordination.

Très rare - Événement indésirable : Troubles de la vision.

Pathologies respiratoires, thoraciques et médiastinales.

Très rare - Événement indésirable : Sécheresse du nez, Réduction et épaississement de la sécrétion bronchique accompagnés d'une sensation d'oppression thoracique et de difficultés respiratoires.

Troubles gastro-intestinaux.

Rare - Événement indésirable : Troubles gastro-intestinaux, Nausées, Bouche et gorge sèches.

Très rare - Événement indésirable : Anorexie, Vomissements, Diarrhée ou constipation.

Troubles rénaux et urinaires.

Très rare - Événement indésirable : Difficulté à uriner, Rétention urinaire.

Vous pouvez également vérifier : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Cas isolés d'œdème, éruption cutanée. Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : Spasmes musculaires. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Symptômes En cas de surdosage, comme avec les autres antihistaminiques H₁ les symptômes suivants peuvent survenir : dépression du système nerveux central avec somnolence (surtout chez l'adulte), stimulation du système nerveux central et effets anticholinergiques (surtout chez les enfants et les personnes âgées) avec excitation, ataxie, hallucinations, tremblements, convulsions, spasmes tonico-cloniques, mydriase, bouche sèche, rougeur du visage, rétention urinaire et fièvre. De plus, une hypotension, une aggravation du coma avec collapsus cardiorespiratoire et la mort peuvent apparaître. Aucune issue fatale n'a été rapportée suite à un surdosage de Fenistil. Gestion Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage d’antihistaminiques ; les mesures d'urgence habituelles doivent être mises en œuvre : induction des vomissements, lavage gastrique si les vomissements n'ont pas été provoqués, administration de charbon actif, de laxatifs salins et les mesures habituelles de soutien cardio-respiratoire. Ne pas administrer de stimulants ; Les médicaments vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Aucune donnée clinique sur la grossesse n’est disponible pour le maléate de diméthindène. Les études animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse ou sur le fœtus/nouveau-né. La sécurité d'utilisation pendant la grossesse n'a pas été évaluée chez l'homme. Fenistil ne doit être administré pendant la grossesse qu'après que le médecin ait évalué le rapport bénéfice/risque en estimant que le bénéfice pour la mère est supérieur au risque pour le fœtus. Allaitement L'utilisation de Fenistil n'est pas recommandée pendant l'allaitement car l'excrétion du maléate de diméthindène dans le lait maternel ne peut être exclue. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études animales.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aux doses thérapeutiques courantes, l'effet secondaire le plus fréquent est la sédation, qui peut provoquer une somnolence ; Ceux qui conduisent des véhicules à moteur ou qui effectuent des opérations qui nécessitent un niveau de surveillance intact doivent en être avertis.