Fenistil 0,1% gel 30 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique local des dermatites prurigineuses, des érythèmes solaires, des piqûres d'insectes.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un gramme de gel contient 1 mg de maléate de diméthindène. Excipients à effets notoires : propylène glycol, chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Chlorure de benzalkonium ; édétate de sodium; carbomère; hydroxyde de sodium; le propylèneglycol; eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs.

POSOLOGIE

Appliquer le gel sur la partie affectée avec un léger massage, pour favoriser sa pénétration en profondeur, 2 à 3 fois par jour, selon l'intensité du symptôme inflammatoire. Ne dépassez pas les doses recommandées. Utiliser uniquement pendant de courtes périodes (pas plus de 5 à 7 jours).

CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 25°C.

AVERTISSEMENTS

L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; si cela se produit, le traitement doit être suspendu et un traitement approprié instauré. Éviter d'appliquer le produit lorsque la peau présente des abrasions très étendues, pour éviter l'absorption systémique du produit ; ne l'appliquez pas non plus sur des zones cutanées présentant des cloques, sur des plaies vivantes ou sur des surfaces exsudatives. Eviter le contact de la préparation avec les yeux et l'exposition prolongée au soleil des zones traitées. Population pédiatrique Chez l'enfant de moins de 2 ans, il convient d'éviter l'utilisation de la préparation sur de grandes surfaces cutanées, notamment sur les zones abrasées et enflammées. Informations sur les excipients Fenistil gel contient 300 mg de propylène glycol par dose (2 g de gel) équivalent à 150 mg/g de gel pouvant provoquer une irritation cutanée. Fenistil gel contient également 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par dose (2 g de gel) équivalent à 0,05 mg/g de gel pouvant irriter la peau. Si vous allaitez, n'appliquez pas ce médicament sur vos seins car votre bébé pourrait l'ingérer avec son lait.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée ; cependant, l'absorption du principe actif contenu dans Fenistil 0,1% gel dans l'organisme est très faible et les interactions sont donc très improbables.

EFFETS SECONDAIRES

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont des réactions cutanées légères et transitoires au site d'application. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence pour chaque effet indésirable comprennent : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : peau sèche, sensation de brûlure sur la peau ; Très rare (sur la base des rapports post-commercialisation) : dermatite allergique ; Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Symptômes Jusqu'à présent, aucun cas de surdosage avec le gel Fenistil n'a été signalé. Cependant, l'ingestion accidentelle de quantités considérables de gel Fenistil peut induire certains symptômes caractéristiques d'un surdosage en antihistaminiques de type H.₁: Dépression du SNC avec somnolence (surtout chez les adultes), stimulation du SNC et effets anticholinergiques (surtout chez les enfants et les personnes âgées), notamment excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, bouche sèche, rougeurs du visage, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également survenir. Gestion Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage d’antihistaminiques. Les mesures d'urgence habituelles doivent être mises en œuvre qui comprennent, en cas d'ingestion : du charbon actif, des laxatifs salins et, si nécessaire, les mesures habituelles de soutien cardiorespiratoire. Aucun stimulant ne doit être administré ; des médicaments vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l’hypotension.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Aucune donnée clinique sur la grossesse n’est disponible pour le maléate de diméthindène. Les études animales n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse ou sur le fœtus/nouveau-né. Fenistil gel ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après que le médecin ait évalué le rapport bénéfice/risque en faveur de cette dernière. Pendant la grossesse, le gel Fenistil ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces cutanées, surtout si elles sont abrasées ou enflammées. Allaitement Fenistil gel ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après que le médecin ait évalué le rapport bénéfice/risque en faveur de cette dernière. Pendant l'allaitement, le gel Fenistil ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces cutanées, surtout si elles sont abrasées ou enflammées. Toutefois, le produit ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Le gel Fenistil n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.