Enterogermina 2 milliards/5 ml, suspension buvable (voie orale) – 10 flacons de 5 ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement et prophylaxie de la dysmicrobisme intestinal et de la carence vitaminique endogène qui en résulte. La thérapie aide à la restauration de la flore microbienne intestinale, altérée lors de traitements antibiotiques ou de chimiothérapie. Troubles gastro-intestinaux aigus et chroniques chez les nourrissons, imputables à des intoxications ou à des dysmicrobismes intestinaux et à une carence en vitamines.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Avertissements spéciaux Bactériémie/septicémie Des cas de bactériémie, de septicémie et de septicémie post-commercialisation ont été rapportés chez des patients immunodéprimés ou gravement malades et chez des nourrissons prématurés. Dans le cas de certains patients gravement malades, l’issue a été fatale. ENTEROGERMINA doit être évité dans ces groupes de patients (voir rubrique 4.8). Ce médicament est destiné à un usage oral uniquement. Ne pas injecter ou administrer par d’autres voies. Une utilisation incorrecte du médicament a provoqué des réactions anaphylactiques graves telles qu'un choc anaphylactique. Précautions d'emploi Pendant l'antibiothérapie, il est conseillé d'administrer la préparation dans l'intervalle entre une administration d'antibiotique et la suivante. La présence possible de corpuscules visibles dans les flacons d'ENTEROGERMINA est due à des agrégats de spores de Bacillus clausii; il ne s'agit donc pas d'une indication d'un produit modifié. Agiter le flacon avant utilisation.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par ce médicament, classés selon la classification MedDRA par classe d'organes et selon les classes de fréquence suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare <1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classification par systèmes et organes | Municipalité | Peu fréquent | Rare | Très rare | Pas connu

Infections et infestations | Pas connu: Bactériémie, septicémie et sepsis (chez les patients immunodéprimés ou gravement malades) (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Pas connu: réactions d'hypersensibilité, notamment éruption cutanée, urticaire et angio-œdème

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.