Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol

Le paracétamol C'est l'analgésique et le analgésique le plus utilisé au monde, et la raison réside dans ce qu'il ne fait pas : contrairement aux AINS, il n'agit pas sur la muqueuse gastrique, c'est donc le choix habituel pour ceux qui ont des problèmes avec l'aspirine ou l'ibuprofène. Efferalgan est paracétamol 500 mg en comprimés pelliculés, à avaler entiers avec un verre d'eau.

Le RCP fixe deux chiffres qu’il convient de garder à l’esprit. Le premier est leintervalle minimum entre une administration et une autre: quatre heures pour les adultes et adolescents de plus de 40 kg, six heures pour les enfants entre 26 et 40 kg. La seconde est la plafond quotidien: trois grammes par jour chez l'adulte, soit six comprimés, et deux grammes chez ceux pesant moins de 50 kg, chez ceux ayant des problèmes de foie, dans le syndrome de Gilbert, dans l'alcoolisme chronique, dans la malnutrition et la déshydratation.

Il existe un troisième chiffre, et c'est le plus important : 26 kg. Sous ce poids, qui correspond à environ huit ans, cette formulation ne doit pas être utilisée, car la dose d'un comprimé est trop élevée et des formes conçues pour les jeunes enfants sont nécessaires.

L'avertissement que le RCP répète à plusieurs reprises concerne la double dose involontaire. Le paracétamol est présent dans de nombreux produits en vente libre contre le rhume et la grippe, souvent sans que son nom ne l'indique : l'ajout de deux emballages différents est le moyen le plus courant d'en abuser sans s'en rendre compte, et les dommages au foie causés par une surdose de paracétamol peuvent être graves. Cela vaut la peine de regarder la composition de tout ce que vous prenez.

C'est le pack de 30 comprimés.

INDICATIONS

Pourquoi utiliser Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ? A quoi ça sert ?

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et des états fébriles chez l'adulte et l'enfant.

PRINCIPES ACTIFS ET EXCIPIENTS

Quelle est la composition d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ?

Composition

Un comprimé contient 500 mg de paracétamol.

Excipients

Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, bénate de glycéryle, stéarate de magnésium.

POSOLOGIE

Comment prendre Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ?

Pour éviter tout risque de surdosage, vérifiez que les autres médicaments administrés (avec ou sans ordonnance) ne contiennent pas de paracétamol ((voir rubriques « Quelles sont les mises en garde d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ? » et « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ? »)). Un surdosage accidentel de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques graves et la mort ((voir la rubrique « Quelles sont les mises en garde d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ? »)). Posologie Les comprimés Efferalgan 500 mg sont réservés à l'adulte et à l'enfant de plus de 26 kg (environ 8 ans ou plus). Chez l'enfant, les schémas posologiques basés sur le poids corporel doivent être respectés et il est donc nécessaire de choisir la formulation adaptée. La correspondance entre l'âge et le poids n'est qu'indicative. Adultes La posologie est de 1 comprimé par prise à répéter, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 4 heures sans dépasser 6 comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés peuvent être pris à chaque administration, au maximum 3 fois par jour, en respectant toujours un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations. Population pédiatrique Enfants ayant un poids corporel compris entre 26 kg et 40 kg (âge compris entre 8 et 13 ans environ) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à répéter, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour. Adolescents de poids corporel supérieur à 40 kg (environ 12 ans ou plus) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à répéter, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 4 heures sans dépasser 6 comprimés par jour. Fréquence d'administration Des administrations régulières évitent les fluctuations des niveaux de douleur ou de fièvre. • Chez les enfants, l'intervalle entre les administrations doit être régulier, de jour comme de nuit, et doit être de préférence d'au moins 6 heures. • Chez l'adulte et l'adolescent, un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations doit toujours être respecté. Posologie maximale recommandée Chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 40 kg, la posologie totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g par jour. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre les administrations doit être d'au moins 8 heures. Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les administrations prolongé. La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 2 g dans les cas suivants : • adultes pesant moins de 50 kg ; • maladie hépatique active chronique ou compensée, en particulier en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ; • Syndrome de Gilbert (hyperbilirubinémie familiale) ; • alcoolisme chronique ; • malnutrition chronique (faibles réserves hépatiques de glutathion) ; • déshydratation. Durée du traitement Après 3 jours consécutifs de traitement, une évaluation médicale est nécessaire. Mode d'administration Voie orale. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Quand ne faut-il pas utiliser Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés paracétamol et quels effets secondaires peut-il provoquer ?

Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l'un des excipients (voir rubrique « Quelle est la composition d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ? »).

Effets secondaires

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables associés à l'administration de paracétamol, résultant de la surveillance post-commercialisation. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, en utilisant la terminologie MedDRA (y compris PT). La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous n'est pas connue. Classification des systèmes et des organes Conditions MedDRA Pathologies du système sanguin et lymphatique Thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, leucopénie, anémie Troubles gastro-intestinaux Diarrhée, douleurs abdominales, réactions gastro-intestinales Troubles hépatobiliaires Insuffisance hépatique, nécrose hépatique, hépatite, insuffisance hépatique Troubles du système immunitaire Réaction anaphylactique, Choc anaphylactique, Angio-œdème, Hypersensibilité, Œdème laryngé Tests diagnostiques INR anormal ((voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés paracétamol ? »)), Augmentation des enzymes hépatiques Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, érythème, érythème polymorphe, éruption cutanée, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, purpura Troubles du système nerveux Maux de tête Troubles de l'oreille et du labyrinthe Vertige Pathologies vasculaires Hypotension (surtout après une anaphylaxie) Troubles rénaux et urinaires Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse « https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ».

INTERACTIONS

Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ?

Le paracétamol peut augmenter le risque d'effets secondaires s'il est administré en même temps que d'autres médicaments. Examens diagnostiques L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). Anticoagulants L'utilisation concomitante de paracétamol et de coumarines, y compris la warfarine, peut entraîner des modifications des valeurs de l'INR. Dans de tels cas, une surveillance plus stricte des valeurs de l'INR doit être effectuée lors d'une utilisation concomitante et après l'arrêt du traitement par paracétamol. Médicaments inducteurs de monooxygénases À utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle étroit pendant un traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir un tel effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine). Phénytoïne L'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une diminution de l'efficacité du paracétamol et un risque accru d'hépatotoxicité. Les patients traités par phénytoïne doivent éviter de prendre des doses élevées et/ou chroniques de paracétamol. Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe d'hépatotoxicité. Probénécide Le probénécide provoque une réduction d'au moins deux fois de la clairance du paracétamol par inhibition de sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas d'administration simultanée avec le probénécide. Salicylamide Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination (t1/2) du paracétamol. Flucloxacilline La prudence est de mise lorsque le paracétamol est administré en concomitance avec la flucloxacilline, en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu'une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et un alcoolisme chronique. Une surveillance attentive est recommandée lors de l'apparition de troubles acido-basiques, notamment HAGMA, avec notamment une recherche de 5-oxoproline urinaire. L'administration concomitante avec le chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du paracétamol, avec un risque d'augmentation de sa toxicité. Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple les anticholinergiques) peuvent provoquer une stase antrale, retardant l'absorption du paracétamol et donc l'apparition de l'effet analgésique. Utiliser avec une extrême prudence chez les patients traités par la zidovudine.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement ?

L'expérience clinique concernant l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'allaitement est limitée. Grossesse Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Des éruptions cutanées ont été rapportées chez des nourrissons allaités. Toutefois, l’administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l’allaitement. Il convient toutefois d'être prudent lors de l'administration de paracétamol aux femmes qui allaitent.

AVERTISSEMENTS

Quelles sont les mises en garde d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ?

Avertissements et précautions

Pendant le traitement par paracétamol, avant de prescrire tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Inviter le patient à contacter son médecin avant d'associer tout autre médicament (avec ou sans prescription médicale) ((voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ? »)). En cas de traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer l'induction des monooxygénases hépatiques ou d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ? »). Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer des maladies hépatiques à haut risque et des altérations, même graves, des reins et du sang. En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale ainsi que la formule sanguine. Le paracétamol doit être administré avec prudence dans les cas suivants : • patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh >9), une hépatite aiguë, en traitement concomitant par des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique ; • les patients souffrant d'insuffisance rénale ; • alcoolisme chronique, anorexie, boulimie ou cachexie, malnutrition chronique (faibles réserves hépatiques de glutathion), déshydratation, hypovolémie. La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée. L'utilisation prolongée (continue ou répétée) d'analgésiques (> 3 mois) chez les patients souffrant de céphalées chroniques peut augmenter ou aggraver les céphalées. Les maux de tête dus à une utilisation excessive de médicaments (MOH) ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans ces cas, une évaluation médicale est nécessaire. Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Informations importantes sur certains excipients Les comprimés pelliculés Efferalgan contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Surdosage

Il existe un risque d'intoxication, notamment chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, un surdosage peut être mortel. Les symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise et transpiration. Un surdosage en cas d'ingestion aiguë de 7,5 g ou plus de paracétamol chez l'adulte et de 140 mg/kg de poids corporel chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant conduire au coma et à la mort. Parallèlement, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine, qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'administration. Les symptômes cliniques des lésions hépatiques apparaissent généralement après 1 ou 2 jours et atteignent leur maximum après 3 ou 4 jours. De rares cas de pancréatite aiguë ont été observés. Mesures d'urgence : • Hospitalisation immédiate ; • Avant de commencer le traitement, prélever un échantillon de sang pour déterminer les taux plasmatiques de paracétamol, dès que possible, mais au plus tôt 4 heures après le surdosage ; • Élimination rapide du paracétamol par lavage gastrique ; • Le traitement suite à un surdosage comprend l'administration de l'antidote, la N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, si possible, dans les 8 heures suivant l'ingestion. La NAC peut cependant conférer un certain degré de protection même après 16 heures ; • Traitement symptomatique. Des tests hépatiques doivent être effectués en début de traitement et seront répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une à deux semaines avec une récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, une greffe du foie peut toutefois être nécessaire.

Conduire des véhicules et utiliser des machines

Le médicament n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CONSERVATION

Comment est conservé Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ?

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

FORMAT

Quel est le format d'Efferalgan 500 mg 30 comprimés enrobés de paracétamol ?

30 comprimés pelliculés de 500 mg, sous blister AL/PVC.

TEXTE LÉGAL SUR LES MÉDICAMENTS

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Source des données : Farmadati Italia

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