Dulcolax Adultes 10 mg – 6 suppositoires

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.

INGRÉDIENTS ACTIFS

COMPRIMES ENROBÉS Un comprimé enrobé contient : bisacodyl 5 mg. Excipients à effets notoires : lactose, saccharose, huile de ricin. SUPPOSITOIRES POUR ADULTES Un suppositoire contient : bisacodyl 10 mg. SUPPOSITOIRES POUR ENFANTS Un suppositoire contient : bisacodyl 5 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

COMPRIMÉS ENROBÉS Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon modifié, glycérol, stéarate de magnésium, saccharose, talc, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:2), huile de ricin, macrogol 6000, oxyde de fer (E172), cire blanche, cire de carnauba, gomme laque. SUPPOSITOIRES Triglycérides d'acides gras saturés.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Dulcolax est également contre-indiqué chez les patients présentant un iléus paralytique, des affections abdominales aiguës, telles qu'une appendicite, et des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements pouvant être des signes révélateurs d'états pathologiques graves, en cas d'occlusion ou de sténose intestinale, d'inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal, de saignement rectal d'origine inconnue, d'état de déshydratation sévère. Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). L'utilisation de Dulcolax est contre-indiquée en cas d'affections héréditaires rares pouvant être incompatibles avec la prise de l'un des excipients (voir rubrique 4.4 « mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Dulcolax est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans. Les suppositoires sont contre-indiqués en cas de fissures anales et d'ulcères (des douleurs périanales et des saignements peuvent survenir).

POSOLOGIE

COMPRIMES ENROBÉS - Adultes : 1 à 2 comprimés enrobés par jour. Population pédiatrique - Enfants de plus de 10 ans : 1 à 2 comprimés enrobés par jour. - Enfants âgés de 2 à 10 ans : 1 comprimé enrobé par jour. Il est conseillé de commencer par la dose minimale attendue. La dose peut ensuite être augmentée, jusqu'à la dose maximale recommandée, pour une évacuation régulière des selles. La dose quotidienne maximale ne doit jamais être dépassée. Mode d'emploi Prendre les comprimés enrobés de préférence le soir pour déterminer une évacuation le lendemain matin (au bout d'environ 10 heures). Lorsqu'il est administré le matin, à jeun, l'effet est obtenu au bout d'environ cinq heures. Les comprimés enrobés ne doivent pas être administrés avec des produits réduisant l'acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, tels que le lait, les antiacides (par exemple le bicarbonate) ou les inhibiteurs de la pompe à protons. Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers. Avaler avec une quantité adéquate d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l’effet du médicament. SUPPOSITOIRES - Adultes : 1 suppositoire adulte (10 mg) par jour. Population pédiatrique - Enfants de plus de 10 ans : 1 suppositoire adulte (10 mg) par jour. - Enfants âgés de 2 à 10 ans : 1 suppositoire enfant (5 mg) par jour. La dose quotidienne maximale ne doit jamais être dépassée. Les enfants âgés de 10 ans et moins souffrant de constipation chronique ou persistante doivent prendre Dulcolax sous la surveillance de leur médecin. Dulcolax ne doit pas être administré aux enfants de moins de deux ans. Mode d'emploi L'effet des suppositoires se produit généralement au bout d'environ 20 minutes (plage : 10 à 30 minutes). Ne dépassez pas les doses recommandées. Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours maximum. Une utilisation prolongée nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.

CONSERVATION

Comprimés enrobés : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Suppositoires : Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Comme tous les laxatifs, Dulcolax ne doit pas être pris de manière continue, tous les jours ou pendant de longues périodes, sans rechercher la cause de la constipation. En cas de diabète sucré, d'hypertension ou de maladie cardiaque, à utiliser uniquement après avoir consulté votre médecin. L'abus de laxatifs (utilisation fréquente ou prolongée ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (en particulier de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Dans les cas plus graves, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes. La perte intestinale de liquides peut provoquer une déshydratation. Les symptômes peuvent être la soif et l'oligurie. Chez les patients pour lesquels la déshydratation peut être dangereuse (patients insuffisants rénaux, patients âgés), le traitement par Dulcolax ne doit être arrêté et repris que sous surveillance médicale. Une hématochézie (sang dans les selles) peut survenir chez les patients, elle est généralement légère et disparaît d'elle-même. L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut entraîner une dépendance (et donc éventuellement la nécessité d'augmenter progressivement la dose), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). Des cas de vertiges et/ou de syncope ont été rapportés après la prise de Dulcolax. Les données relatives à ces cas suggèrent que les événements, plutôt qu'un phénomène lié à la prise de Dulcolax, pourraient être interprétés comme une manifestation de « syncope de défécation » (attribuable à l'effort de l'acte de défécation), ou comme une réponse vasovagale à des douleurs abdominales liées à la constipation elle-même. L'utilisation de suppositoires peut entraîner des sensations douloureuses et des irritations locales, en particulier chez les patients présentant des fissures et des rectites ulcéreuses (voir rubrique 4.3 « contre-indications »). Les laxatifs stimulants dont Dulcolax ne contribuent pas à la perte de poids (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »). Informations importantes sur certains excipients : Les comprimés Dulcolax contiennent 33,2 mg de lactose égale à 66,42 mg en cas de prise de la dose quotidienne maximale, pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 10 ans. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament en comprimés. Les comprimés Dulcolax contiennent 23,4 mg de saccharose égale à 46,8 mg lors de la prise de la dose quotidienne maximale pour le traitement de la constipation chez les adultes et les adolescents de plus de 10 ans. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament en comprimés. Les comprimés de Dulcolax peuvent provoquer des troubles gastriques et de la diarrhée. Précautions d'emploi Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après consultation du médecin (voir rubrique 4.3). Comme tous les laxatifs, il ne doit pas être pris quotidiennement ou pendant des périodes prolongées sans évaluer au préalable la cause de la constipation. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription de médicaments et le suivi au cours du traitement. Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des évacuations) qui dure plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets. Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.

INTERACTIONS

L'administration concomitante de diurétiques ou d'adrénocorticostéroïdes et de doses excessives de Dulcolax peut entraîner un risque accru de déséquilibre électrolytique. Ce déséquilibre peut à son tour entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques. Les laxatifs peuvent réduire le temps de séjour dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Évitez donc d'ingérer simultanément des laxatifs et d'autres médicaments : après avoir pris un médicament, laissez un intervalle d'au moins deux heures avant de prendre le laxatif. Le lait ou les antiacides peuvent modifier l’effet du médicament ; laissez un intervalle d'au moins une heure avant de prendre le laxatif. L'utilisation concomitante d'autres laxatifs peut potentialiser les effets secondaires gastro-intestinaux de Dulcolax.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par Dulcolax sont des douleurs abdominales et de la diarrhée. Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques, œdème angioneurotique ainsi que d'autres réactions d'hypersensibilité. Troubles du métabolisme et de la nutrition: déshydratation. Troubles du système nerveux: vertiges, syncope. Les phénomènes de vertiges et de syncopes qui surviennent après la prise de bisacodyl semblent imputables à une réponse vasovagale (résultant par exemple de douleurs abdominales, ou de l'évacuation des selles). Troubles gastro-intestinaux: crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, hématochézie (sang dans les selles), vomissements, gêne abdominale, gêne ano-rectale, colite y compris colite ischémique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Symptômes Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée, ainsi que des pertes importantes de potassium et d'autres électrolytes. Un surdosage chronique de Dulcolax, comme avec d'autres laxatifs, peut provoquer une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions des tubules rénaux, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites en association avec un abus chronique de laxatifs. Voir également ce qui est rapporté dans le paragraphe « Mises en garde particulières et précautions d'emploi » concernant l'abus de laxatifs. Traitement Si des mesures sont prises peu de temps après l'ingestion de la forme orale de Dulcolax, l'absorption peut être réduite ou évitée en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique. Les pertes de fluide et d'électrolyte doivent être remplacées. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés et jeunes. L'administration de spasmolytiques peut être utile.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Ainsi, même si aucun effet indésirable ou toxique n'a jamais été rapporté au cours de la grossesse, comme tous les médicaments, Dulcolax ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, sous la surveillance directe d'un médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus. Fertilité Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur la fertilité humaine. Allaitement Les données cliniques démontrent que ni la forme active du bisacodyl BHPM, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), ni ses dérivés glucuroniques ne sont excrétés dans le lait maternel, cependant le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, sous contrôle médical direct, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le nourrisson.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, les patients doivent être informés qu'en raison d'une réponse vasovagale (par exemple, spasme abdominal), des étourdissements et/ou une syncope peuvent survenir. Si les patients présentent des spasmes abdominaux, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que conduire ou utiliser des machines.