Dicloreum Actigel 1% gel 100 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Pour le traitement local des états douloureux et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 g de geler contenir : Ingrédient actif: diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine 1,32 g – égal à 1,0 g de diclofénac sodique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

macrogols, stéarate de macrogol, stéaryl-2-éthylhexanoate de cétyle, carbomères, trolamine, alcool isopropylique, parfum, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité individuelle confirmée envers les composants du produit. Patients chez lesquels des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë sont survenues après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ainsi que de l'isopropanol. Contre-indiqué au troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Fertilité, grossesse et allaitement). Enfants et adolescents L'utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée.

POSOLOGIE

Adultes de plus de 18 ans: Appliquer DICLOREUM ACTIGEL 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie concernée. Par exemple, 2 à 4 g de DICLOREUM ACTIGEL (une quantité variant en taille entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel. Attention : à utiliser uniquement sur de courtes périodes de traitement. Adolescents âgés de 14 à 18 ans: Appliquer DICLOREUM ACTIGEL 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie concernée. Par exemple, 2 à 4 g de DICLOREUM ACTIGEL (une quantité variant en taille entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel. Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin. Enfants de moins de 14 ans: Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). Par conséquent, l’utilisation de DICLOREUM ACTIGEL est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans. Personnes âgées: La posologie habituelle pour les adultes peut être utilisée

CONSERVATION

Ne pas conserver au-dessus de 30°C

AVERTISSEMENTS

La possibilité d'effets indésirables systémiques lors de l'application topique de diclofénac ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques de diclofénac). DICLOREUM ACTIGEL ne doit pas être appliqué sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes, mais uniquement sur une peau intacte. Eviter le contact de la préparation avec les yeux et les muqueuses. Le gel ne doit pas être avalé. Chez les patients âgés et/ou présentant des problèmes gastriques, l'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires systémiques est déconseillée. Les patients asthmatiques, atteints de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent plus souvent que les autres patients par des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire. L'utilisation, surtout prolongée, d'autres produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement approprié. Arrêtez le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. Gardez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

INTERACTIONS

Bien que les études de biodisponibilité montrent qu'une interaction avec d'autres médicaments est peu probable, lors de traitements à forte dose et prolongés, il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Tableau 1

Troubles du système immunitaire.

Très rare : hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique.

Infections et infestations.

Très rare : éruption cutanée avec pustules.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.

Très rare : Asthme.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Fréquent : éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.

Rare : Dermatite bulleuse.

Très rare : réaction de photosensibilité.

L'utilisation du produit en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut provoquer des phénomènes d'hypersensibilité à la lumière, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l'eczéma, des érythèmes et des réactions cutanées d'évolution sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

SURDOSAGE

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets secondaires similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si du diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 tube de 50 g contient l'équivalent de 500 mg de diclofénac sodique). En cas d'ingestion accidentelle, entraînant des effets secondaires systémiques importants, les mesures thérapeutiques générales normalement adoptées pour traiter les intoxications par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. La décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être prises en considération, en particulier peu de temps après l'ingestion.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse La concentration systémique du diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. Compte tenu de l'expérience acquise avec le traitement par AINS pour administration systémique, les recommandations suivantes sont recommandées : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pensait que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas d'absolue nécessité. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; • une dysfonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; chez la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • un éventuel allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant qui peut survenir même à très faibles doses ; • inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de DICLOREUM ACTIGEL, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de santé. Dans ce cas, DICLOREUM ACTIGEL ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Cela n’interfère pas avec la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.