Proctosedyl crème rectale 20 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des hémorroïdes, internes ou externes, notamment dans les phases inflammatoires. Démangeaisons anales.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Crème rectale Proctosedyl: 100 g de crème rectale contiennent : acétate d'hydrocortisone 1 g, amyléine 1 g, benzocaïne 1 g, esculine 1 g, chlorure de benzalkonium 5 mg. Excipients à effet notoire : Propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Suppositoires Proctosedyl: Chaque suppositoire contient : acétate d'hydrocortisone 5 mg, benzocaïne 50 mg, esculine 10 mg, chlorure de benzalkonium 0,1 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Crème rectale : cholestérol, paraffine liquide, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polysorbate 80, propylène glycol, talc, vaseline blanche, eau purifiée. Suppositoires: glycérides à chaîne moyenne, glycérides semi-sitetiques solides (Witepsol E85, Witepsol H15).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients et notamment à la benzocaïne (et autres anesthésiques de structure chimique similaire) et aux substances contenant le groupe para (sulfamides, prométhazine, etc.) ; infections tuberculeuses et virales dans la zone à traiter.

POSOLOGIE

Crème rectale: Pour applications endorectales et périanales. Appliquer la pommade 2 fois par jour sous les formes aiguës ; espacer ensuite les applications, en fonction de l'évolution des symptômes.Suppositoires: 1 à 2 suppositoires par jour. Utiliser uniquement pendant de courtes périodes de traitement.

CONSERVATION

Crème rectale : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Suppositoires : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Utilisez la dose minimale efficace. Des cas cliniques suggèrent que l'administration de produits contenant de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie imputable à une absorption excessive de benzocaïne, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. Des symptômes tels que cyanose (pâleur, décoloration grisâtre ou bleuâtre de la peau, des lèvres et du lit des ongles), maux de tête, étourdissements, dyspnée (essoufflement), fatigue et tachycardie survenant pendant le traitement peuvent indiquer une méthémoglobinémie potentiellement mortelle et nécessiter des soins médicaux immédiats (voir rubrique 4.9). L'application topique de corticostéroïdes à doses excessives et pendant des périodes prolongées peut donner lieu à des réactions généralisées dues à une absorption systémique (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypophyso-surrénalien). Par conséquent, une fois qu’un effet clinique favorable a été obtenu, il est nécessaire de réduire au minimum la fréquence d’application et la posologie, en arrêtant le produit le plus tôt possible. Il est dans tous les cas nécessaire de limiter l’usage des stéroïdes topiques à de courtes périodes. Par ailleurs, utiliser avec la prudence appropriée chez les sujets présentant des muqueuses endommagées pouvant entraîner une absorption excessive des principes actifs. Les corticostéroïdes ne peuvent être appliqués sur les zones infectées que s'ils sont précédés ou accompagnés d'un traitement antibactérien ou antifongique approprié. En cas d'échec du traitement, il est nécessaire de suspendre le traitement et de traiter l'infection de manière adéquate par d'autres mesures. Crème rectale : Ce médicament contient 5 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 g de crème rectale. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient 2,4 g de propylène glycol pour 20 g de crème rectale. Peut provoquer une irritation cutanée. N'utilisez pas ce médicament chez les enfants de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de vastes zones de peau endommagée (telles que des brûlures) sans en parler à leur médecin ou pharmacien. Suppositoires : Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation locale. Troubles visuels : Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, une référence à un ophtalmologiste doit être envisagée pour évaluer les causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. On pense qu'un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A, y compris des médicaments contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes ; dans ce cas, il est nécessaire de surveiller les patients pour vérifier l'absence d'effets secondaires systémiques dus aux corticoïdes.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont classés selon la terminologie des organes du système MedDRA. Troubles systémiques et affections liées au site d'administration : Des réactions d'hypersensibilité avec œdème, rougeur, démangeaisons peuvent survenir localement. Pathologies oculaires. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : vision floue (voir également rubrique 4.4) Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration de l'Agence italienne du médicament à l'adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Les phénomènes provoqués par un excès de corticoïdes sont caractérisés par une asthénie, une adynamie, une hypertension artérielle, des œdèmes, des troubles du rythme cardiaque, une hypokaliémie, une alcalose métabolique. Des rapports de cas suggèrent que l'administration de produits contenant de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie. Des symptômes tels que cyanose (pâleur, décoloration grisâtre ou bleuâtre de la peau, des lèvres et du lit des ongles), maux de tête, étourdissements, dyspnée (essoufflement), fatigue et tachycardie qui surviennent pendant le traitement peuvent indiquer une méthémoglobinémie potentiellement mortelle et nécessiter des soins médicaux immédiats. Le traitement recommandé comprend, en plus d'un traitement de soutien, une perfusion intraveineuse de bleu de méthylène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Pendant la grossesse et/ou l'allaitement, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Proctosedyl n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.