Codex 5 milliards – 20 sachets de poudre pour suspension buvable

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

- Prophylaxie et traitement des dysmicrobismes intestinaux induits par les antibiotiques et les sulfamides et des dysvitaminoses provoquées par ceux-ci. - Traitement des diarrhées aiguës d'étiologies diverses. - Prophylaxie et traitement de la « diarrhée du voyageur ». - Thérapie du syndrome du côlon irritable avec altération de la fonction intestinale. - Thérapie de la candidose du tractus gastro-intestinal.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Codex 5 milliards de poudre pour suspension buvable Chaque sachet contient : principe actif : Saccharomyces boulardii 5 milliards de germes vivants (sous forme de 250 mg de poudre lyophilisée) Excipients à effets notoires : fructose, lactose, sorbitol (contenu dans l'arôme tutti Frutti). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Codex 5 milliards de poudre pour suspension buvable Chaque sachet contient : lactose monohydraté, fructose, silice colloïdale anhydre, arôme Tutti Frutti (contenant du sorbitol).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients porteurs de cathéters veineux centraux. Allergie aux levures, en particulier aux Saccharomyces boulardii. Patients gravement malades ou immunodéprimés, en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4.).

POSOLOGIE

Adultes : 1 à 2 sachets 2 fois par jour. Enfants de 0 à 3 ans : 1 sachet 2 fois par jour. Enfants de 3 à 12 ans : 1 sachet 3 fois par jour. Sauf prescription contraire d'un médecin. Nous recommandons d'administrer Codex à intervalles réguliers, éventuellement à jeun ou au moins 15 minutes avant les repas. Pendant le traitement par antibiotiques, administrer Codex en même temps que ceux-ci. Pour les nourrissons ou les enfants il est recommandé de verser le contenu du sachet dans le biberon, ou dans un peu de liquide sucré. En raison du risque de contamination aéroportée, les sachets ne doivent pas être ouverts à proximité des patients. Lors de la manipulation des probiotiques à administrer aux patients, le personnel de santé doit porter des gants jetables, les jeter immédiatement après utilisation et se laver soigneusement les mains (voir rubrique 4.4).

CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Ne mélangez pas Codex avec des liquides trop chauds ou des solutions alcoolisées. Compte tenu de la nature fongique de Saccharomyces boulardii, Codex ne doit pas être administré pendant un traitement antifongique topique ou systémique. Informations générales - Le traitement de la diarrhée ne remplace pas la réhydratation, lorsque cela est nécessaire. Le degré de réhydratation et la voie d'administration doivent être proportionnés à la gravité de la diarrhée ainsi qu'à l'âge et à l'état de santé du patient. - De très rares cas de fongémie sont survenus (et des hémocultures positives pour les souches de Saccharomyces) et sepsis, principalement chez les patients porteurs d'un cathéter veineux central, gravement malades ou immunodéprimés, entraînant une fièvre dans la plupart des cas. Dans la majorité des cas, l'évolution était satisfaisante après l'arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et retrait du cathéter si nécessaire. Cependant, l'issue a été fatale chez certains patients gravement malades (voir rubriques 4.3 et 4.8). - Comme pour tout médicament à base de micro-organismes vivants, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit, principalement en présence de patients porteurs d'un cathéter veineux central, mais également en présence de patients porteurs d'un cathéter veineux périphérique, même s'ils ne sont pas traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter la contamination par contact et/ou la propagation de micro-organismes par voie aérienne (voir paragraphe 4.2). Informations importantes sur certains excipients CODEX 5 milliards poudre pour suspension buvable - contient lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. - contient 471,90 mg de fructose par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament. contient sorbitol. Ce médicament contient 0,1 mg de sorbitol par sachet. - ne contient pas de gluten.

INTERACTIONS

Compte tenu de la nature fongique de Saccharomyces boulardii, Codex ne doit pas être administré pendant un traitement antifongique topique ou systémique.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l'administration de Codex :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Très rare : réactions allergiques : œdème du visage (angio-œdème), démangeaisons, urticaire (urticaire) et éruptions cutanées localisées ou systémiques.

Troubles du système immunitaire - Très rare : Réaction ou choc anaphylactique.

Troubles gastro-intestinaux - Rare : Flatulences. Fréquence indéterminée : Constipation.

Infections et infestations - Très rare : Fongémie chez les patients porteurs de cathéters veineux centraux et chez les patients gravement malades ou immunodéprimés (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : Sepsis chez les patients gravement malades ou immunodéprimés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

SURDOSAGE

En cas de surdosage, aucune intervention particulière n'est requise.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Aucune information fiable n'est disponible concernant la tératogénicité chez les animaux. Cliniquement, aucun cas de malformation ni d’effet fœtotoxique n’a été rapporté. Toutefois, les données issues de la surveillance des femmes enceintes exposées au médicament étant insuffisantes, aucun risque ne peut être exclu. Malgré le Saccharomyces boulardii son administration n'est pas absorbée pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement, elle ne doit être effectuée qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.