Codex 5 milliards 12 gélules rigides

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Prophylaxie et traitement de la dysmicrobisme intestinal et des syndromes diarrhéiques associés.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients porteurs de cathéters veineux centraux. Allergie aux levures, en particulier aux Saccharomyces boulardii. Patients gravement malades ou immunodéprimés, en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4.).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Ne mélangez pas Codex avec des liquides trop chauds ou des solutions alcoolisées. Compte tenu de la nature fongique de Saccharomyces boulardii, Codex ne doit pas être administré pendant un traitement antifongique topique ou systémique. Informations générales - Le traitement de la diarrhée ne remplace pas la réhydratation, lorsque cela est nécessaire. Le degré de réhydratation et la voie d'administration doivent être proportionnés à la gravité de la diarrhée ainsi qu'à l'âge et à l'état de santé du patient. - De très rares cas de fongémie sont survenus (et des hémocultures positives pour les souches de Saccharomyces) et sepsis, principalement chez les patients porteurs d'un cathéter veineux central, gravement malades ou immunodéprimés, entraînant une fièvre dans la plupart des cas. Dans la majorité des cas, l'évolution était satisfaisante après l'arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et retrait du cathéter si nécessaire. Cependant, l'issue a été fatale chez certains patients gravement malades (voir rubriques 4.3 et 4.8). - Comme pour tout médicament à base de micro-organismes vivants, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit, principalement en présence de patients porteurs d'un cathéter veineux central, mais également en présence de patients porteurs d'un cathéter veineux périphérique, même s'ils ne sont pas traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter la contamination par contact et/ou la propagation de micro-organismes par voie aérienne (voir paragraphe 4.2). Informations importantes sur certains excipients CODEX 5 milliards de gélules - contient lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament car il ne contient pas de gluten.

INTERACTIONS

Compte tenu de la nature fongique de Saccharomyces boulardii, Codex ne doit pas être administré pendant un traitement antifongique topique ou systémique.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l'administration de Codex :

Classification organique systémique | Rare | Très rare | Fréquence inconnue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare: réactions allergiques : œdème du visage (angio-œdème), démangeaisons, urticaire (urticaire) et éruptions cutanées localisées ou systémiques.

Troubles du système immunitaire | Très rare: Réaction anaphylactique ou choc.

Troubles gastro-intestinaux | Rare: Flatulences | Fréquence inconnue:Constipation

Infections et infestations | Très rare: Fongémie chez les patients porteurs de cathéters veineux centraux et chez les patients gravement malades ou immunodéprimés (voir rubrique 4.4). | Fréquence inconnue: Sepsis chez les patients gravement malades ou immunodéprimés (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.