Carexidil 5 % 60 ml spray cutané, solution

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Le Carexidil est indiqué dans le traitement symptomatique de l'alopécie androgénique de l'homme et de la femme. L'efficacité du Carexidil n'a pas été déterminée dans les formes suivantes : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de nature diverse (post-traumatique, d'origine psychique ou infectieuse) ; alopécie aiguë propagée par des substances toxiques, par des médicaments dans lesquels la repousse des cheveux est conditionnée par la suppression de la cause spécifique ; Zone celtique.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 ml de carexidil 5% spray cutané, solution contient 5 g de minoxidil. Excipients à effets notoires : alcool éthylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Alcool éthylique (96%), glycérol, polymère d'acide 2-butènedioïque avec du méthoxyéthène, de l'ester monobutylique et de l'eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Carexidil ne doit pas être utilisé en présence de maladie coronarienne, d'arythmies, d'insuffisance cardiaque congestive ou de valvulopathie. Ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.

POSOLOGIE

Posologie Appliquer une dose de 1 ml de Carexidil deux fois par jour, de préférence matin et soir, sur les zones concernées du cuir chevelu. La dose est indépendante de la taille de la zone à traiter. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml. Avant de pouvoir s'attendre à des signes de croissance des cheveux, il peut être nécessaire d'attendre 3 à 4 mois d'applications deux fois par jour. L'apparition de ces signes et leur intensité varient d'un patient à l'autre. Dans tous les cas, le médecin doit évaluer l'opportunité d'arrêter le traitement si aucun résultat thérapeutique n'est observé dans un délai de 4 mois. En cas de repousse, vous devez continuer à appliquer Carexidil deux fois par jour pour que la croissance des cheveux se poursuive. La rechute à l'état d'avant traitement après l'arrêt du traitement survient dans les 3 à 4 mois. Populations particulières L'utilisation de Carexidil n'est pas recommandée chez les patients de plus de 55 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité. Population pédiatrique L'utilisation de Carexidil n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans, en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité. Mode d'administration Utilisez Carexidil uniquement comme indiqué. Appliquer Carexidil uniquement sur cheveux et cuir chevelu complètement secs. Les cheveux ne doivent pas être lavés après l'application de Carexidil. N'appliquez pas Carexidil sur d'autres zones du corps. Après avoir appliqué Carexidil, lavez-vous soigneusement les mains. Lors du traitement par Carexidil, d'autres produits cosmétiques capillaires peuvent être utilisés en suivant les instructions ci-dessous : - utiliser un shampoing délicat. - il est nécessaire de laisser pénétrer le Carexidil dans le cuir chevelu avant d'utiliser des produits coiffants. Ne pas mélanger avec d'autres préparations à appliquer sur le cuir chevelu. - aucune information n'est disponible quant à savoir si les traitements avec teinture capillaire ou permanente modifier l'effet du Carexidil. Cependant, pour éviter une éventuelle irritation du cuir chevelu, le patient doit s'assurer que le Carexidil a été complètement lavé des cheveux et du cuir chevelu avant d'utiliser ces produits chimiques. Mode d'emploi 10 impulsions équivalent à 1 ml de solution délivrée. Dévissez le capuchon en polypropylène blanc. Insérez l'applicateur pulvérisateur sur le flacon et vissez fermement. Appliquez l'extension sur la tige, appuyez pour la fixer fermement. Dirigez l'extenseur vers la zone à traiter, vaporisez une fois et répartissez le Carexidil du bout des doigts sur la zone à traiter. Répéter l'opération 10 fois au total pour obtenir l'application d'une dose de 1 ml de solution. Évitez d'inhaler les vapeurs.

CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Les patients qui doivent suivre un traitement par Carexidil doivent avoir des antécédents médicaux et subir des examens physiques. Le médecin doit déterminer que le patient a un cuir chevelu normal et sain, c'est-à-dire qu'il n'est pas rouge, enflammé, infecté, irrité ou douloureux. Le minoxidil n'est pas indiqué lorsqu'il n'y a pas d'antécédents familiaux de chute de cheveux, que la chute de cheveux est brutale et/ou inégale, provoquée par l'accouchement, ou lorsque sa cause est inconnue. Avec l'utilisation du minoxidil, certains patients ont constaté des changements dans la couleur et/ou la texture de leurs cheveux. Une perte de cheveux accrue peut survenir en raison de l'action du minoxidil consistant à faire passer les cheveux de la phase télogène de repos à la phase de croissance anagène (les vieux cheveux tombent à mesure que de nouveaux cheveux poussent à leur place). Généralement, cette augmentation temporaire de la chute des cheveux survient entre deux et six semaines après le début du traitement et diminue en quelques semaines (premier signe de l'efficacité du minoxidil). Si la chute des cheveux persiste, les utilisateurs doivent arrêter d'utiliser Carexidil et consulter leur médecin. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour instaurer un traitement adapté. Bien que des études cliniques approfondies avec le minoxidil n'aient pas démontré que l'absorption de cet ingrédient actif est suffisante pour provoquer des effets systémiques, une certaine absorption du minoxidil se produit par le cuir chevelu et il existe un risque potentiel d'effets systémiques tels que la rétention de sel et de liquide, l'œdème généralisé et local, l'épanchement péricardique, la péricardite, la tamponnade cardiaque, la tachycardie, l'angine de poitrine ou une hypotension orthostatique accrue induite par des médicaments antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés. En présence de troubles cardiovasculaires, notamment d’hypertension, une évaluation médicale minutieuse est nécessaire. Le patient doit arrêter d'utiliser Carexidil et consulter un médecin si une hypotension est détectée ou si le patient présente des douleurs thoraciques, un rythme cardiaque rapide, une faiblesse, des étourdissements, une prise de poids soudaine et inexpliquée, un gonflement des mains ou des pieds, une rougeur persistante, des réactions dermatologiques ou une irritation du cuir chevelu, ou si d'autres nouveaux symptômes inattendus apparaissent (voir rubrique 4.8). Les patients ayant des antécédents de troubles cardiaques sous-jacents doivent être avertis que le Carexidil peut aggraver ces troubles. Les patients doivent être surveillés périodiquement pour déceler toute suspicion d'effets systémiques provoqués par le minoxidil. Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables cardiaques graves. Les patients doivent éviter d'inhaler le produit lorsqu'ils utilisent l'applicateur en spray. En cas d'effets secondaires systémiques ou de réactions dermatologiques, arrêter l'administration du médicament. Une pousse de cheveux indésirable peut être provoquée par le transfert du produit vers des zones autres que le cuir chevelu. Informations importantes sur certains excipients Carexidil 5% spray cutané, solution contient : § alcool éthylique : peut provoquer des brûlures et des irritations des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau et muqueuses abrasées), la zone doit être humidifiée avec une grande quantité d'eau fraîche du robinet.

INTERACTIONS

Carexidil ne doit pas être utilisé en concomitance avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu (corticostéroïdes, trétinoïne et antraline). Aucune autre interaction associée à l’utilisation du minoxidil n’est actuellement connue. Bien que cela ne soit pas démontré cliniquement, il existe un risque d'augmentation de l'hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement concomitant par des vasodilatateurs périphériques.

EFFETS SECONDAIRES

La fréquence des effets indésirables du minoxidil pour usage topique est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques L'innocuité du minoxidil pour usage cutané est basée sur les données de 7 essais cliniques randomisés contrôlés par placebo chez des adultes évaluant une solution de minoxidil à 2 % et 5 % (Tableau 1) et de deux essais cliniques randomisés contrôlés par placebo chez des adultes évaluant la mousse cutanée de minoxidil à 5 % (Tableau 2).Tableau 1: Des effets indésirables enregistrés avec une fréquence ≥ 1% chez les sujets adultes traités par Minoxidil avec une solution topique à 2% ou 5%, dans des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo, sont rapportés.

Effets indésirables - Fréquence : Fréquence.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration.

Œdème périphérique – Fréquence : Fréquent.

Troubles du système nerveux.

Maux de tête – Fréquence : Très fréquent.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.

Dyspnée – Fréquence : Fréquente.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Dermatite, dermatite acnéiforme, hypertrichose, prurit, éruption cutanée – Fréquence : fréquente.

Tableau 2: des effets indésirables enregistrés avec une fréquence ≥ 1 % chez les sujets adultes traités par Minoxidil avec 5 % de mousse par voie topique, dans des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo sont rapportés.

Effets indésirables - Fréquence : Fréquence.

Tests diagnostiques.

Prise de poids - Fréquence : Fréquente.

Troubles du système nerveux.

Maux de tête – Fréquence : Fréquent.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Démangeaisons, éruption cutanée – Fréquence : Fréquente.

Effets indésirables rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation Nella Tableau 3, les effets indésirables recueillis lors de l'expérience post-commercialisation sont rapportés, la fréquence étant basée sur l'incidence des notifications spontanées.

Troubles du système nerveux.

Fréquence : Peu fréquent. Effets indésirables : Étourdissements, Vertiges, Picotements, Névrite, Modifications du goût, Sensation de brûlure.

Pathologies oculaires.

Fréquence : Peu fréquent. Effets indésirables : Troubles visuels.

Fréquence : Rare. Effets indésirables : Irritation des yeux.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe.

Fréquence : Peu fréquent. Effets indésirables : Infection de l'oreille, otite externe.

Pathologies vasculaires.

Fréquence : Communes. Effets indésirables : Hypertension.

Fréquence : Peu fréquent. Effets indésirables : Hypotension.

Maladies cardiaques.

Fréquence : Rare. Effets indésirables : Palpitations, Tachycardie.

Troubles gastro-intestinaux.

Fréquence : Très rare. Effets indésirables : Nausées, Vomissements.

Troubles hépatobiliaires.

Fréquence : Rare. Effets indésirables : Hépatite.

Troubles rénaux et urinaires.

Fréquence : Rare. Effets indésirables : Calculs rénaux.

Troubles du système reproducteur et du sein.

Fréquence : Rare. Effets indésirables : Dysfonction sexuelle.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Fréquence : Peu fréquent. Effets indésirables : Irritation, Douleur, Érythème, Œdème Desquamation cutanée, Eczéma, Réaction allergique, Sensibilisation, Urticaire, Érythème généralisé et Œdème du visage. Dermatite (y compris dermatite de contact, au site d'application, allergique, atopique et séborrhéique). Peau sèche (y compris sécheresse au site d'application), ampoules, acné.

Fréquence : Rare. Effets indésirables : Saignement et ulcération, Vésiculation, Exacerbation de la chute des cheveux, Alopécie.

Fréquence : Très rare. Effets indésirables : Chute de cheveux temporaire, Modification de la couleur des cheveux, Structure anormale des cheveux.

Troubles du système immunitaire.

Fréquence : Très rare. Effets indésirables : Angio-œdème, hypersensibilité, dermatite de contact.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration.

Fréquence : Peu fréquent. Effets indésirables : Faiblesse.

Fréquence : Très rare. Effets indésirables : Douleur thoracique.

La nature et la gravité des réactions détectées sont similaires dans le traitement au minoxidil à 2 % et à 5 %, mais leur incidence est plus élevée dans ce dernier. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Si des doses de Carexidil supérieures aux doses recommandées sont appliquées ou sur des zones du corps autres que le cuir chevelu, une absorption systémique accrue du minoxidil peut potentiellement se produire. L'ingestion accidentelle de minoxidil peut entraîner des effets secondaires graves. Suite à une ingestion accidentelle, le minoxidil est totalement absorbé par le tractus gastro-intestinal et peut provoquer des effets systémiques liés à son action vasodilatatrice. Les signes et symptômes d'un surdosage de minoxidil sont principalement cardiovasculaires, associés à une rétention de sodium et d'eau, et une tachycardie, une hypotension, une faiblesse et des étourdissements peuvent également survenir. Traitement Le traitement du surdosage en minoxidil doit être symptomatique et de soutien. La rétention d'eau peut être traitée avec un traitement diurétique approprié. La tachycardie peut être contrôlée en administrant un agent bêta-bloquant. L'hypotension peut être traitée par l'administration intraveineuse de solution saline normale. Les médicaments à action sympathomimétique, tels que la noradrénaline et l'adrénaline, doivent être évités en raison de leur activité de stimulation cardiaque excessive.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Carexidil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs. Grossesse Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les études animales ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition bien supérieurs à ceux prévus pour une exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Allaitement Le minoxidil absorbé par voie systémique est excrété dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nouveau-nés/enfants est inconnu. Fertilité Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la fertilité féminine. Les études animales ont montré une toxicité sur la fertilité, une réduction des taux de conception et d'implantation, ainsi qu'une réduction du nombre de descendants vivants à des niveaux d'exposition bien supérieurs à ceux prévus pour une exposition humaine (voir section 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Sur la base de la pharmacodynamique et du profil d'innocuité global du minoxidil, le Carexidil ne devrait pas interférer avec la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.