Calcium Sandoz 500 mg 20 comprimés effervescents

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

- Prévention et traitement de la carence en calcium. - Supplémentation en calcium en complément d'une thérapie spécifique dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose. - Rachitisme et ostéomalacie, en complément d'une thérapie à la vitamine D3.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque comprimé effervescent de 500 mg contient: 1 132 mg de lactate gluconate de calcium et 875 mg de carbonate de calcium (équivalent à 500 mg ou 12,5 mmol de calcium). Excipients à effets notoires : Chaque comprimé effervescent de 500 mg contient 30 mg d'aspartame (E 951), 68,45 mg de sodium (2,98 mmol), 30 mg de poudre d'arôme d'orange (contenant 630 microgrammes de sorbitol (E 420), 180 nanogrammes d'alcool benzylique, 210 nanogrammes de dioxyde de soufre (E 220) et 13,08 mg de glucose). Chaque comprimé effervescent de 1 000 mg contient: 2 263 mg de lactate gluconate de calcium et 1 750 mg de carbonate de calcium (équivalent à 1 000 mg ou 25 mmol de calcium). Excipients à effets notoires : Chaque comprimé effervescent de 1000 mg contient) 30 mg d'aspartame (E 951), 136,90 mg de sodium (5,95 nmol), 30 mg de poudre d'arôme orange (contenant 630 microgrammes de sorbitol (E 420), 180 nanogrammes d'alcool benzylique, 210 nanogrammes de dioxyde de soufre (E220) et 13,08 mg de glucose). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Acide citrique anhydre (granulés fins); Poudre d'arôme d'orange (contient : alcool benzylique, sorbitol (E 420), glucose et dioxyde de soufre (E 220)) ; Aspartame (E951); Macrogol 6000 ; Bicarbonate de sodium.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 du comprimé effervescent. - Pathologies et/ou affections impliquant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie. - Néphrocalcinose, néphrolithiase.

POSOLOGIE

Adultes : 500 à 1 500 mg par jour. Enfants : 500 à 1 000 mg par jour. Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau (environ 200 ml) et la solution obtenue doit être bue immédiatement. Le comprimé effervescent Calcium Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture.

CONSERVATION

Gardez le tube bien fermé. Conserver dans l'emballage d'origine.

AVERTISSEMENTS

Chez les patients présentant une hypercalciurie légère (plus de 300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou ayant des antécédents de calculs urinaires, une surveillance de l'excrétion urinaire de calcium est nécessaire. Si nécessaire, la dose de calcium doit être réduite ou le traitement doit être interrompu. Une augmentation de l'apport hydrique est recommandée chez les patients prédisposés à la formation de calculs dans les voies urinaires. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les sels de calcium doivent être pris sous surveillance médicale avec surveillance des taux sériques de calcium et de phosphate. Lors d'un traitement à haute dose et notamment en cas de traitement concomitant par de la vitamine D, il existe un risque d'hypercalcémie avec pour conséquence une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, les taux sériques de calcium et la fonction rénale doivent être surveillés. Des rapports dans la littérature font état d'une augmentation possible de l'absorption de l'aluminium avec les sels de citrate. Le comprimé effervescent Calcium Sandoz (qui contient 1 662,00 mg (comprimés à 500 mg) ou 3 323,0 mg (comprimés à 1 000 mg) d'acide citrique) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, en particulier chez ceux qui prennent également des préparations contenant de l'aluminium. Ce médicament contient de l'aspartame, du sodium, du sorbitol, de l'alcool benzylique, du dioxyde de soufre et du glucose.. Ce médicament contient 630 microgrammes de sorbitol (E 420) par comprimé. Ce médicament contient 2,98 mmol (correspondant à 68,45 mg) de sodium par comprimé effervescent, soit 3,4 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Ce médicament contient 180 nanogrammes d'alcool benzylique dans chaque comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des événements indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (syndrome respiratoire agonal). La quantité minimale d'alcool benzylique pour laquelle une toxicité se produit n'est pas connue. Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. Les volumes importants doivent être utilisés avec prudence et seulement si nécessaire, notamment chez les patientes enceintes ou allaitantes et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient 210 nanogrammes de dioxyde de soufre qui peuvent rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient 30 mg d'aspartame dans chaque comprimé effervescent. L'aspartame est une source de phénylalanine et peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie. Ce médicament contient du glucose. Les patients souffrant de problèmes rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Cela peut également être nocif pour vos dents. Calcium Sandoz 1000 mg contient de l'aspartame, du sodium, du sorbitol, de l'alcool benzylique, du dioxyde de soufre et du glucose. Ce médicament contient 630 microgrammes de sorbitol (E 420) dans chaque comprimé. Ce médicament contient 5,95 mmol (correspondant à 136,90 mg) de sodium par comprimé, soit 6,9 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Ce médicament contient 180 nanogrammes d'alcool benzylique dans chaque comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des événements indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (syndrome respiratoire agonal). La quantité minimale d'alcool benzylique pour laquelle une toxicité se produit n'est pas connue. Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. Les volumes importants doivent être utilisés avec prudence et seulement en cas de nécessité, notamment chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient 210 nanogrammes de dioxyde de soufre qui peuvent rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient 30 mg d'aspartame dans chaque comprimé effervescent. L'aspartame est une source de phénylalanine et peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie. Ce médicament contient du glucose. Les patients souffrant de problèmes rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Cela peut également être nocif pour vos dents. Les comprimés effervescents de Calcium Sandoz doivent être conservés hors de la portée des enfants. Informations pour les diabétiques: Un comprimé effervescent contient 0,002 unités de glucides et convient donc aux diabétiques.

INTERACTIONS

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire de calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, la calcémie doit être surveillée régulièrement lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques. Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. Lors d'une utilisation concomitante, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Calcium Sandoz. Les préparations de tétracycline administrées simultanément avec des préparations de calcium peuvent ne pas être bien absorbées. Pour cette raison, les préparations contenant des tétracyclines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de calcium par voie orale. L'hypercalcémie résultant d'un traitement au calcium peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques. Les patients doivent être surveillés pour un électrocardiogramme (ECG) et des taux de calcium sérique. En cas de traitement oral concomitant par des bisphosphonates ou du fluorure de sodium, cette préparation doit être administrée au moins 3 heures avant de prendre Calcium Sandoz, car l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates et du fluorure de sodium peut être réduite. L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les grains entiers) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Les patients ne doivent pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heures suivant la consommation d'aliments riches en acides oxalique et phytique.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont rapportés ci-dessous, selon la classification systémique des organes et leur fréquence. La fréquence est définie comme : rare (>1/1.000, < 1/100), rare (>1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés. Troubles du système immunitaire. Rare: hypersensibilité, telle qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire. Très rare: Des cas isolés de réactions allergiques systémiques ont été rapportés (réactions anaphylactiques, œdème facial, œdème angioneurotique). Troubles du métabolisme et de la nutrition. Peu fréquent: hypercalcémie, hypercalciurie. Troubles gastro-intestinaux. Rare: flatulences, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté au système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Un surdosage entraîne une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation. Un surdosage chronique entraînant une hypercalcémie peut provoquer une calcification des vaisseaux et des organes. Le seuil d'intoxication au calcium correspond à des suppléments dépassant 2 000 mg par jour, pris sur plusieurs mois. Traitement du surdosage En cas d'intoxication, le traitement doit être arrêté immédiatement et le manque de liquide doit être corrigé. En cas de surdosage chronique avec hypercalcémie, la phase thérapeutique initiale consiste en une hydratation avec une solution saline. Par conséquent, un diurétique de l'anse (par exemple, le furosémide) peut être utilisé pour augmenter davantage l'excrétion de calcium et pour éviter une surcharge volémique, mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités. Chez les patients insuffisants rénaux, l’hydratation est inefficace et ils doivent subir une dialyse. En cas d'hypercalcémie persistante, les facteurs contributifs, tels que la vitamine A ou D, l'hypervitaminose, l'hyperparathyroïdie primaire, la malignité, l'insuffisance rénale ou l'immobilisation, doivent être exclus.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

L'apport quotidien adéquat (y compris la nourriture et les suppléments) pour les femmes ayant une grossesse et un allaitement normaux est de 1 000 à 1 300 mg de calcium. Pendant la grossesse, l'apport quotidien en calcium ne doit pas dépasser 1 500 mg. Des quantités importantes de calcium sont sécrétées dans le lait maternel pendant l'allaitement mais n'entraînent pas d'effets indésirables sur le nouveau-né. En cas de carence en calcium, les comprimés effervescents Calcium Sandoz peuvent être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Calcium Sandoz n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.