Brufen 400 mg – 12 comprimés pelliculés

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que les maux de tête, les douleurs dentaires, les douleurs menstruelles et la fièvre, ainsi que les douleurs liées au rhume.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque comprimé contient 200 mg d'ibuprofène (sous forme de sel de lysine). Chaque comprimé contient 400 mg d'ibuprofène (sous forme de sel de lysine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Noyau de la tablette: Cellulose microcristalline (E460), Silice colloïdale anhydre (E551), Crospovidone (E1202), Povidone (E1201), Stéarate de magnésium (E572), Talc (E553b). Enrobage du comprimé: Alcool polyvinylique hydrolysé (E1203), Dioxyde de titane (E171), Macrogol (E1521), Talc (E553b). Encre d'imprimerie: Gomme laque (E904), Oxyde de fer noir (E172), Hydroxyde d'ammonium (E527).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

L'ibuprofène est contre-indiqué chez les patients : - présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, - ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, angio-œdème, rhinite, urticaire ou asthme) en réponse à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ulcère/hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré), - avec des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS, - avec une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance cardiaque sévère (Classe IV de la NYHA) (voir rubrique 4.4), - (Seulement 200 mg) enfants pesant moins de 20 kg (environ 6 ans) - (Seulement 400 mg) adolescents pesant moins de 40 kg ou enfants de moins de 12 ans - présentant une hémorragie cérébrovasculaire ou d'autres types d'hémorragies actives, - présentant des troubles inexpliqués de la formation du sang, - présentant une déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant), - au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

POSOLOGIE

Adultes et adolescents pesant ≥ 40 kg (12 ans et plus) : (Seulement 200 mg) Dose initiale : 200 mg ou 400 mg. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 1 ou 2 comprimés (200 mg à 400 mg) peut être prise. L'intervalle correspondant entre les doses doit être choisi en fonction des symptômes et de la dose quotidienne maximale recommandée. Elle ne doit pas être inférieure à 6 heures pour une dose de 400 mg et à au moins 4 heures pour une dose de 200 mg. Ne dépassez pas une dose de 1 200 mg par période de 24 heures. (Seulement 400 mg) Dose initiale : 400 mg. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 400 mg peut être prise. L'intervalle correspondant entre les doses doit être choisi en fonction des symptômes et de la dose quotidienne maximale recommandée. Il ne doit pas être inférieur à 6 heures pour une dose de 400 mg. Ne dépassez pas une dose de 1 200 mg par période de 24 heures. Population pédiatrique (Seulement 200 mg) Enfants de plus de 6 ans (poids corporel de 20 kg à 40 kg) : L'ibuprofène ne doit être utilisé que chez les enfants pesant au moins 20 kg. La dose quotidienne maximale d'ibuprofène est de 20 à 30 mg d'ibuprofène par kg de poids corporel, divisée en 3 ou 4 doses individuelles avec un intervalle entre les doses de 6 à 8 heures. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée. Une dose maximale de 30 mg/kg d'ibuprofène sur une période de 24 heures ne doit pas être dépassée. Les informations posologiques suivantes s'appliquent :

Poids corporel : 20 kg - 29 kg - Dose unique : 1 comprimé (200 mg d'ibuprofène). Dose quotidienne maximale : 3 comprimés (équivalent à 600 mg d'ibuprofène).

Poids corporel : 30 kg - 39 kg - Dose unique : 1 comprimé (200 mg d'ibuprofène). Dose quotidienne maximale : 4 comprimés (équivalent à 800 mg d'ibuprofène).

Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents ou si les symptômes s'aggravent, vous devez contacter votre médecin. Enfants de moins de 6 ans BRUFEN ANALGESIC est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans. (Seulement 400 mg) BRUFEN ANALGESIC est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants de moins de 12 ans. Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les enfants de plus de 12 ans et les adolescents ou si les symptômes s'aggravent, vous devez contacter votre médecin. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Pour une utilisation à court terme uniquement. Si le médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il faut conseiller au patient de consulter un médecin. Patients âgés Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Les patients âgés doivent être surveillés particulièrement attentivement en raison du profil d'effets indésirables possibles (voir rubrique 4.4). Patients présentant une sensibilité gastrique Les patients ayant l'estomac sensible doivent prendre BRUFEN ANALGESICO pendant un repas. Prendre de l'ibuprofène après un repas peut retarder le début de son action. Si cela se produit, aucune prise supplémentaire d'ibuprofène ne doit être administrée au-delà de celle spécifiée à la rubrique 4.2 (Posologie) ou jusqu'à ce que l'intervalle posologique correspondant soit écoulé. Patients atteints d'insuffisance rénale Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3. Patients présentant une insuffisance hépatique Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3. Mode d'administration Pour administration orale et utilisation à court terme uniquement. Les comprimés d'ibuprofène doivent être avalés entiers avec beaucoup d'eau. Ne mâchez pas les comprimés.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le temps le plus court nécessaire pour contrôler les symptômes (voir effets sur les systèmes gastro-intestinal et cardiovasculaire). Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'ibuprofène à des patients souffrant des affections suivantes, qui peuvent s'aggraver : - troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente), - troubles de la coagulation (l'ibuprofène peut prolonger la durée de la coagulation), - immédiatement après une intervention chirurgicale majeure, - lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif (par exemple risque accru de méningite aseptique) (voir rubrique 4.8), - hypertension et/ou maladie cardiaque. insuffisance rénale, car la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8), - chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, car ils présentent un risque accru de réactions allergiques. Ceux-ci peuvent présenter une crise d'asthme (appelée asthme analgésique), un œdème de Quincke ou de l'urticaire, - chez les patients qui réagissent avec des allergies à d'autres substances, car il existe également un risque accru d'apparition de réactions d'hypersensibilité lors de l'utilisation d'ibuprofène. Personnes âgées Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles (voir rubrique 4.2). Réactions respiratoires Le bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques ou ayant des antécédents de telles maladies. Autres AINS L'utilisation de l'ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables et doit être évitée (voir rubrique 4.5). Effets rénaux Insuffisance rénale, car la fonction rénale peut se détériorer davantage (voir rubriques 4.3 et 4.8). D'une manière générale, la prise habituelle d'analgésiques, en particulier l'association de différentes substances analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut augmenter sous l'effet d'un effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Il faut donc l’éviter. Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés. Effets hépatiques Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8). Il est approprié d'interrompre le traitement par l'ibuprofène lorsque la détérioration de la fonction hépatique survient concomitamment à son administration. Après l'arrêt du traitement, l'état de santé se normalise généralement. Une surveillance occasionnelle de la glycémie est également appropriée. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une prudence particulière est requise (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée (classe II-III de la NYHA), d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après une évaluation minutieuse et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré ou tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, notamment à dose élevée (2 400 mg/jour) et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques n'indiquent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Altération de la fertilité féminine Il existe des preuves selon lesquelles les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandines peuvent provoquer des altérations de la fertilité féminine en ayant un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). Sécurité gastro-intestinale Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales, ont été rapportées pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées, le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée à la fois pour ces patients et pour les patients prenant de manière concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier dans les premières étapes du traitement. La prudence est de mise lors du traitement de patients prenant en concomitance des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, telles qu'une dermatite exfoliative, le syndrome de Steven-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé de ces réactions : en fait, la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. L'utilisation de l'ibuprofène doit être interrompue dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer de graves réactions cutanées et des complications infectieuses des tissus mous. Jusqu’à présent, le rôle contributif des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc recommandé d’éviter l’utilisation d’ibuprofène en cas de varicelle. Masquage des symptômes d'infections sous-jacentes BRUFEN ANALGESICO peut masquer les symptômes d'infection, ce qui pourrait retarder l'instauration d'un traitement adéquat et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque BRUFEN ANALGESIC est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Autres observations Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) ont été observées. Le traitement doit être suspendu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après la prise/l'administration d'ibuprofène. Les actes médicaux adaptés aux symptômes doivent être effectués par du personnel spécialisé. L'ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Il est donc recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation. En cas d'administration prolongée d'ibuprofène, une surveillance régulière des paramètres hépatiques, de la fonction rénale et de la numération globulaire est recommandée. L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si une telle situation se produit ou est suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée due à un abus de médicaments doit être suspecté chez les patients qui souffrent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Les maux de tête dus à un abus de médicaments ne doivent pas être traités en augmentant la posologie du médicament. Pendant le traitement par l'ibuprofène, certains cas présentant des symptômes de méningite aseptique, tels qu'une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation, ont été observés chez des patients présentant des maladies auto-immunes préexistantes (telles que le lupus érythémateux disséminé, une maladie mixte du tissu conjonctif). La consommation d'alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, notamment ceux liés au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central. Les patients prenant de l'ibuprofène doivent signaler à leur médecin tout signe ou symptôme d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal, de vision floue ou d'autres symptômes oculaires, d'éruption cutanée, de prise de poids ou d'œdème. Si des problèmes de vision, une vision floue, un scotome ou un dysfonctionnement de la perception des couleurs apparaissent, le traitement doit être arrêté.

INTERACTIONS

L'utilisation de l'ibuprofène doit être évitée en association avec : Acide acétylsalicylique L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). Autres AINS, notamment les salicylates et les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2: éviter l'utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS, car cela peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements en raison d'un effet synergique (voir rubrique 4.4). Anticoagulants. Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II : Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement concomitant et régulièrement par la suite. Diurétiques épargneurs de potassium: l'administration concomitante d'ibuprofène et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une surveillance de la kaliémie est recommandée). Corticostéroïdes : risque accru d'effets indésirables, en particulier du tractus gastro-intestinal (ulcération ou hémorragie gastro-intestinale) (voir rubrique 4.4). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) Digoxine: Les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de digoxine. En règle générale, un contrôle de la digoxine sérique n'est pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum 4 jours). Phénytoïne: L'utilisation concomitante d'ibuprofène avec des préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de phénytoïne. En règle générale, un contrôle de la phénytoïne sérique n'est pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum 4 jours). Lithium: Il existe des preuves d'une augmentation potentielle des taux plasmatiques de lithium. En règle générale, un contrôle du lithium sérique n'est pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum 4 jours). Méthotrexate : L'administration d'ibuprofène dans les 24 heures précédant l'administration de méthotrexate peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate et une augmentation des effets toxiques. Cyclosporine: le risque d'effet nocif sur les reins dû à la ciclosporine est augmenté par la co-administration de certains AINS. Cet effet ne peut également être exclu du fait de l'association de la ciclosporine avec l'ibuprofène. Mifépristone. Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car ils peuvent réduire l'effet de la mifépristone. Sulfinpyrazone: Les médicaments contenant de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène. Probénécide : Les médicaments contenant du probénécide peuvent réduire l'excrétion des AINS et augmenter leurs concentrations sériques. Tacrolimus : risque accru possible de néphrotoxicité si les AINS sont co-administrés avec le tacrolimus. Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont co-administrés avec la zidovudine. Une numération globulaire est recommandée 1 à 2 semaines après le début de la co-administration. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients séropositifs hémophiles recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène. Sulfonylurées: Les AINS peuvent à la fois augmenter et diminuer l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants. La prudence est de mise en cas de traitement simultané. Antibiotiques quinolones: Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. Alcool, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxyfylline) et sulfinpyrazone: peut potentialiser les effets gastro-intestinaux et le risque de saignement ou d'ulcération. Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires possibles sont ceux observés avec l’acide ibuprofène. Les effets secondaires dépendent principalement de la dose et varient individuellement. En particulier, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement. Pour les autres facteurs de risque, voir rubrique 4.4. Les effets secondaires suivants sont liés à l'utilisation à court terme d'ibuprofène à faible dose (jusqu'à 1 200 mg par jour en cas de douleur et de fièvre légères à modérées). D'autres effets indésirables peuvent survenir lors de traitements pour d'autres indications ou d'un usage prolongé. Les effets secondaires associés à l'ibuprofène sont répertoriés dans le tableau ci-dessous selon la classification des systèmes et des organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets secondaires sont répertoriés par ordre décroissant de fréquence.

Troubles du système sanguin et lymphatique - Fréquence : Très rare. Effets secondaires : troubles hématopoïétiques¹

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Peu fréquent. Effets secondaires : réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons²

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Très rare. Effets secondaires : réactions d'hypersensibilité graves. Les symptômes peuvent inclure : gonflement du visage, de la langue et du larynx, œdème, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère)²

Troubles psychiatriques - Fréquence : Rare. Effets secondaires : confusion, hallucinations.

Troubles psychiatriques - Fréquence : Inconnue. Effets secondaires : troubles psychotiques, dépression.

Troubles du système nerveux - Fréquence : Fréquent. Effets secondaires : maux de tête, somnolence, étourdissements, fatigue, agitation, étourdissements, insomnie, irritabilité

Troubles du système nerveux - Fréquence : Très rare. Effets secondaires : méningite aseptique.

Troubles oculaires - Fréquence : Inconnue. Effets secondaires : amblyopie4, vision floue4, vision réduite4.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe - Fréquence : Rare. Effets secondaires : Acouphènes.

Troubles cardiaques - Fréquence : Très rare. Effets secondaires : Palpitations, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu.

Troubles cardiaques - Fréquence : Inconnue. Effets secondaires : insuffisance cardiaque, œdème.

Troubles vasculaires - Fréquence : Indéterminée. Effets secondaires : hypertension artérielle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Fréquence : Peu fréquent. Effets secondaires : Rhinite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Fréquence : Très rare. Effets secondaires : Exacerbation de l'asthme.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Fréquence : Inconnue. Effets secondaires : réactions des voies respiratoires telles que bronchospasme, asthme ou dyspnée²

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Très fréquent. Effets secondaires : brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, diarrhée, flatulences, constipation et vomissements5.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Fréquent. Effets secondaires : ulcère gastroduodénal6, perforation ou saignement gastro-intestinal6, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, colite.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Peu fréquent. Effets secondaires : gastrite.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Très rare. Effets secondaires : œsophagite, pancréatite, rétrécissement intestinal.

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Inconnue. Effets secondaires : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn7.

Affections hépatobiliaires - Fréquence : Très rare. Effets secondaires : dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, notamment en cas d'utilisation à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë et jaunisse8.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané – Fréquence : Peu fréquent. Effets secondaires : photosensibilité, éruption cutanée²

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Très rare. Effets secondaires : Des formes graves de réactions cutanées des tissus mous peuvent survenir en cas d'infections par la varicelle, de fasciite nécrosante, de dermatite exfoliative, de réactions bulleuses, notamment le syndrome de Steven-Johnson, l'érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique².

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Inconnue. Effets secondaires : Alopécie9, effet indésirable avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG).

Troubles rénaux et urinaires - Fréquence : Peu fréquent. Effets secondaires : développement d'œdèmes, notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant être associée à une insuffisance rénale10.

Affections rénales et urinaires - Fréquence : Rare. Effets secondaires : nécrose papillaire rénale10.

Affections rénales et urinaires - Fréquence : Très rare. Effets secondaires : Insuffisance rénale aiguë10, dysurie.

Affections des organes de reproduction et du sein - Fréquence : Inconnue. Effets secondaires : troubles menstruels.

Tests de diagnostic - Fréquence : Rare. Effets secondaires : augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline, diminution des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite, inhibition de l'agrégation plaquettaire, diminution de la calcémie, augmentation de l'acide urique sérique.

Tests de diagnostic - Fréquence : Inconnue. Effets secondaires : prolongation du temps de saignement11.

Description des effets indésirables sélectionnés ¹ Les exemples incluent l'anémie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la pancytopénie et l'agranulocytose. Premiers signes : fièvre, mal de gorge, aphtes, symptômes pseudo-grippaux, symptômes de fatigue intense, saignements du nez et de la peau. ² Réactions d'hypersensibilité : peuvent inclure (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, (b) des réactions des voies respiratoires, notamment de l'asthme, une exacerbation de l'asthme, un bronchospasme et une dyspnée, ou (c) diverses réactions cutanées, notamment de l'urticaire, de l'exanthème et du purpura, parfois associées à un prurit. Un œdème de Quincke et, dans de rares cas, une dermatite exfoliative et bulleuse, incluant une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome de Stevens-Johnson et un érythème polymorphe, ont été rapportés. Certaines réactions, notamment l'irritation méningée et la léthargie, sont considérées comme associées à des réactions d'hypersensibilité. Le lupus érythémateux systémique et d'autres troubles du collagène sont des facteurs de risque de cas graves de réactions d'hypersensibilité généralisée. Les réactions d’hypersensibilité générale sont rares. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre accompagnée d'éruptions cutanées, des douleurs abdominales, des maux de tête, des nausées et des vomissements, des signes de lésions hépatiques et même des symptômes méningés. Dans de rares cas, l'ibuprofène peut entraîner un bronchospasme chez les personnes prédisposées. ³ Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique d’origine médicamenteuse n’est pas entièrement compris. Cependant, les données disponibles sur les méningites aseptiques liées aux AINS suggèrent une réaction d'hypersensibilité (due à la corrélation temporelle entre l'administration du médicament et la disparition des symptômes après arrêt du traitement). Des cas isolés de symptômes de méningite aseptique tels qu'une raideur de la nuque, des maux de tête, des vomissements, de la fièvre et une désorientation ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes préexistantes (lupus érythémateux disséminé et troubles mixtes du tissu conjonctif). ⁴ Des effets réversibles ont été observés. ⁵ Les effets secondaires les plus courants sont les effets secondaires gastro-intestinaux. ⁶ Pas généralement mortel, en particulier chez les patients âgés. Voir Avertissements spéciaux et précautions d'emploi. ⁷ voir paragraphe 4.4 ⁸ Des réactions hépatotoxiques peuvent survenir dans le cadre de réactions d'hypersensibilité généralisée. ⁹ Une alopécie réversible a été rapportée chez les femmes noires. ¹⁰ Surtout en cas d'utilisation prolongée, associée à des concentrations sériques élevées d'urée, une diminution de l'excrétion urinaire et un œdème. Comprend la nécrose papillaire. ¹¹ L'ibuprofène peut prolonger le temps de saignement à des doses supérieures à 1 000 mg par jour. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pendant des périodes prolongées, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Chez les enfants, une ingestion supérieure à 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez les adultes, l’effet dose-réponse est moins évident. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes Les surdosages importants sont généralement bien tolérés tant que d’autres médicaments ne sont pas impliqués. La plupart des patients ayant ingéré des quantités importantes d’AINS ne ressentiront plus de nausées, de vomissements, de douleurs épigastriques ou, plus rarement, de diarrhée. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. Dans les intoxications plus graves, on observe une toxicité sur le système nerveux central, qui se manifeste par des étourdissements, une somnolence, parfois une excitation, une désorientation, une perte de conscience (également des convulsions myocloniques chez les enfants) ou un coma. Parfois, les patients présentent des convulsions. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d'une interférence avec l'action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Chez les asthmatiques, une exacerbation de l’asthme est possible. De plus, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose sont également possibles. Traitement Il n’existe aucun antidote spécifique disponible. Le traitement doit être symptomatique et de soutien et comprend le maintien de voies respiratoires dégagées et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu'à la stabilisation. Si nécessaire, une correction de l'équilibre électrolytique sérique doit être effectuée. La diurèse forcée et l'hémodialyse ne sont pas utiles, car l'ibuprofène est largement métabolisé et presque totalement lié aux protéines. La vidange gastrique ou l'administration orale de charbon actif est indiquée si le patient se présente dans l'heure qui suit l'ingestion d'une grande quantité. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le charbon actif peut gêner l'endoscopie. Si elles sont fréquentes et prolongées, les crises doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam i.v. Pour l'asthme, des bronchodilatateurs doivent être administrés.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données des études épidémiologiques mettent en évidence un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a induit une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée. À partir de la 20ème semaine de grossesse, l'utilisation d'ibuprofène pourrait provoquer un oligoamnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Cette affection peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après le traitement au cours du deuxième trimestre, la majorité d'entre eux ayant disparu après l'arrêt du traitement. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas d’absolue nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible. Après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de 20 semaines de gestation, une surveillance prénatale de l'oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par l'ibuprofène doit être interrompu. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) chez la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, avec : - un éventuel allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant qui peut survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, l'utilisation de l'ibuprofène est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement Seules de petites quantités d’ibuprofène et de ses produits métaboliques sont excrétées dans le lait maternel. À ce jour, aucun effet nocif connu sur les nourrissons. De ce fait, l’ibuprofène peut être utilisé pendant l’allaitement pour traiter la douleur et la fièvre à court terme et aux doses recommandées. La sécurité pour une utilisation prolongée n’a pas été établie. Fertilité Il existe des preuves montrant que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine en ayant un effet sur l'ovulation. Cependant, cet événement est réversible à l'arrêt du traitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

L'ibuprofène n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, étant donné que des effets secondaires tels que fatigue, somnolence et troubles visuels (rapportés comme fréquents) peuvent survenir à des doses élevées, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée dans certains cas. Cet effet est renforcé par la consommation simultanée d'alcool.