Bisolvon 8 mg – 20 comprimés

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Bisolvon est indiqué dans le traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques.

INGRÉDIENTS ACTIFS

1 comprimé contient : Principe actif : chlorhydrate de bromhexine 8mg. Excipient à effets notoires : lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. En cas d'affections héréditaires pouvant être incompatibles avec l'un des excipients (voir 4.4). Il n’existe pas de contre-indications absolues, mais son utilisation est recommandée chez les patients présentant des ulcères gastroduodénaux après consultation du médecin. Phénylcétonurie (limitée à l'utilisation de sachets de granulés Bisolvon). Contre-indiqué pendant l'allaitement.

POSOLOGIE

Les posologies suivantes sont recommandées sauf prescription contraire d'un médecin : Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés 3 fois par jour. Enfants (6 - 12 ans) : 1 comprimé 3 fois par jour. Petite enfance (2 à 6 ans) : ½ comprimé 2 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Le traitement par Bisolvon implique une augmentation de la sécrétion bronchique (cela favorise l'expectoration). Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Lors du traitement de maladies respiratoires aiguës, consultez votre médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou ne s'aggravent pas pendant le traitement. Les comprimés Bisolvon contiennent du lactose, égal à 468 mg pour la dose quotidienne maximale recommandée. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase, de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Des cas de réactions cutanées graves telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/nécrolyse épidermique toxique (NET) et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportés en association avec l'administration de chlorhydrate de bromhexine. Si des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive (parfois associés à des cloques ou des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par chlorhydrate de bromhexine doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté. La plupart de ces réactions pourraient s’expliquer par la gravité de maladies sous-jacentes ou par d’autres médicaments concomitants. De plus, dans la phase initiale du syndrome de Stevens Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement ressentir des symptômes non spécifiques similaires à ceux de la grippe, tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et maux de gorge. En raison de ces symptômes trompeurs, un traitement symptomatique par thérapie contre la toux et le rhume peut être entrepris.

INTERACTIONS

Aucune interaction confirmée.

EFFETS SECONDAIRES

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare : < 1/10 000 Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Troubles du système immunitaire. Rare : réactions d'hypersensibilité ; Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, notamment choc anaphylactique, angio-œdème et prurit. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Fréquence indéterminée : bronchospasme. Troubles gastro-intestinaux. Peu fréquent : nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales hautes. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Rare : éruption cutanée, urticaire ; Fréquence indéterminée : effets indésirables cutanés graves (incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Jusqu’à présent, aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été signalé chez l’homme. Dans les cas rapportés de surdosage accidentel et/ou d'erreurs médicamenteuses, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de Bisolvon aux posologies recommandées, et un traitement symptomatique peut être nécessaire.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur la fertilité humaine. Sur la base de l'expérience préclinique, il n'existe aucune indication d'effets possibles sur la fertilité suite à l'utilisation de la bromhexine. Il existe des données limitées sur l'utilisation de la bromhexine chez les femmes enceintes. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Bisolvon pendant la grossesse. On ne sait pas si la bromhexine et ses métabolites passent dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de la bromhexine et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Bisolvon ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucune étude sur les effets du chlorhydrate de bromhexine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.