Betadine 10 % solution cutanée 500 ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Désinfection et nettoyage des peaux lésées (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée de l'épiderme).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Hyperthyroïdie Ne pas utiliser chez les enfants de moins de six mois.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Pour usage externe uniquement. Ce médicament ne doit pas être appliqué sur une peau gravement lésée et sur de grandes surfaces. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés : une utilisation, surtout si prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté et une évaluation clinique réalisée. Une prudence particulière doit être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante qui nécessitent des applications régulières de Betadine sur une peau lésée (voir rubrique 5.2). Les patients atteints de goitre, de nodules thyroïdiens ou d'autres affections thyroïdiennes aiguës et non aiguës risquent de développer un hyperfonctionnement thyroïdien (hyperthyroïdie) après l'administration de grandes quantités d'iode. Chez cette population de patients, la solution de povidone iodée ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée ni sur de grandes surfaces corporelles. Même après la fin du traitement, il est nécessaire de rechercher les premiers symptômes d’une éventuelle hyperthyroïdie et de surveiller la fonction thyroïdienne. Ne pas utiliser au moins 10 jours avant d'effectuer une analyse ou après une analyse à l'iode radioactif ou dans le traitement du cancer de la thyroïde à l'iode radioactif. La population pédiatrique court un plus grand risque de développer une hypothyroïdie suite à l’application de fortes doses d’iode. En raison de la perméabilité de la peau et de leur grande sensibilité à l'iode, l'utilisation de povidone iodée doit être réduite au strict minimum chez les enfants. Un contrôle de la fonction thyroïdienne de l'enfant (par exemple les taux de T4 et de TSH) peut être nécessaire. Toute ingestion orale de povidone iodée par l'enfant doit être évitée. En âge pédiatrique, utiliser uniquement sous stricte surveillance et en cas de besoin réel. L'ingestion ou l'inhalation accidentelle de certains désinfectants peut avoir des conséquences graves, parfois mortelles. Évitez tout contact avec les yeux.

INTERACTIONS

Évitez l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques et détergents. Le complexe polyvinylpyrrolidone-iode est efficace à des valeurs de pH comprises entre 2,0 et 7,0. Il est possible que le complexe réagisse avec des protéines ou d'autres composés organiques insaturés, ce qui entraîne une réduction de son efficacité. L'utilisation concomitante de préparations contenant des composants enzymatiques pour le traitement des plaies entraîne un affaiblissement des effets des deux substances. La povidone iodée ne doit pas être utilisée simultanément avec des produits contenant des sels de mercure ou des composés de benjoin, des carbonates, de l'acide tannique, des alcalis, du peroxyde d'hydrogène, de la taurolidine et de l'argent. L'utilisation concomitante de produits contenant de la povidone iodée avec d'autres antiseptiques contenant de l'octédine dans le même site ou dans des sites adjacents peut provoquer une décoloration sombre temporaire des zones affectées. L'effet oxydant des préparations de povidone iodée peut provoquer des résultats faussement positifs de certains tests de diagnostic en laboratoire (par exemple des tests avec de la toluidine ou de la gomme de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine). Éviter l'utilisation habituelle chez les patients recevant un traitement concomitant au lithium. L'absorption de l'iode de la solution de povidone iodée peut réduire l'absorption de l'iode par la thyroïde. Cela peut interférer avec divers tests (scanner thyroïdien, détermination des protéines liant l'iode, diagnostic à l'iode radioactif) et rendre impossible le traitement planifié de la thyroïde à l'iode (thérapie à l'iode radioactif). Après la fin du traitement, un délai suffisant doit s’écouler avant d’effectuer un nouveau scan.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) Troubles du système immunitaire Rare : Hypersensibilité Très rare : Réaction anaphylactique Troubles endocriniens Très rare : Hyperthyroïdie* (parfois accompagnée de symptômes tels qu'une tachycardie ou une agitation) Fréquence indéterminée : Hypothyroïdie *** Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : Déséquilibre électrolytique **, Acidose métabolique ** Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Rare : Dermatite de contact (accompagnée de symptômes tels qu'érythème, microvésicules et prurit) Très rare : Angio-œdème Fréquence indéterminée : Dermatite exfoliative Troubles rénaux et urinaires Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale aiguë **, osmolarité sanguine anormale ** *Chez les patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne (voir rubrique Avertissements et précautions particulières d'emploi) en raison d'une absorption élevée d'iode, par exemple après une utilisation prolongée d'une solution de povidone iodée pour traiter des plaies et des brûlures sur de grandes zones cutanées. **Peut survenir suite à l'absorption de quantités élevées de povidone iodée (par exemple dans le traitement de brûlures) ***Hypothyroïdie consécutive à une utilisation prolongée ou étendue de povidone iodée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.