Betadine 10 % gel 30 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Bétadine 10% Solution cutanée alcoolique : Désinfection et nettoyage des peaux lésées (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée de l'épiderme). Le médicament peut être utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention chirurgicale. Rince-bouche Bétadine 1% : Désinfection de la muqueuse buccale. Gel Bétadine 10% : Désinfection des peaux lésées (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée à l'épiderme). Bétadine 10% Gazes imprégnées : Désinfection des peaux lésées (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée à l'épiderme).

INGRÉDIENTS ACTIFS

Bétadine 10% Solution cutanée alcoolique : 100 ml contiennent : Ingrédient actif : Povidone iodée (10 % d'iode) 10 g. Bétadine 1% Bain de Bouche: 100 ml contiennent : Ingrédient actif : Povidone iodée (10 % d'iode) 1,0 g. Excipient à effets notoires : éthanol Gel Bétadine 10% : 100 g de gel ou gel contiennent : Principe actif : Povidone iodée (10% d'iode) 10 g. Bétadine 10% Gazes imprégnées 1 comprimé de gaze de 1 dm² de 3 g contient : Principe actif : Povidone iodée (10% d'iode) 0,25 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Bétadine 10% Solution cutanée alcoolique : Alcool isopropylique, acide citrique, phosphate dibasique de sodium, eau purifiée. Gel Bétadine 10% : Polyéthylène glycol 400, Polyéthylène glycol 4000, Polyéthylène glycol 6000, Eau purifiée. Rince-bouche Bétadine 1% : Éthanol, glycérol, eucalyptol, menthol, saccharine sodique, acide citrique monohydraté, phosphate dibasique de sodium dihydraté, iodate de potassium Eau purifiée. Bétadine 10% Gazes imprégnées : Polyéthylène glycol 400, Polyéthylène glycol 4000, Polyéthylène glycol 6000, Eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Hyperthyroïdie • Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 mois. • Le bain de bouche ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

POSOLOGIE

Bétadine 10% Solution cutanée alcoolique : Appliquer une ou deux fois la solution alcoolique Betadine non diluée sur toute la zone cutanée à désinfecter. Distribuer le produit avec une gaze stérile. Laisser sécher complètement. Rince-bouche Bétadine 1% : Diluez à votre goût, uniquement lorsque cela est nécessaire, en gardant à l'esprit que l'efficacité est maintenue à la dilution de 1 partie de Betadine pour 2 parties d'eau, et gargarisez-vous 2 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES. Gel Bétadine 10% : Appliquez une légère couche de gel 2 fois par jour selon les besoins directement sur la (petite) zone affectée. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES. Bétadine 10% Gazes imprégnées : Appliquer 1 gaze, 1 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES.

CONSERVATION

Bétadine 1% Bain de Bouche: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Betadine 10% Solution cutanée, alcoolique: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C Gel Betadine 10% et Gazes Imprégnées Betadine 10%: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C

AVERTISSEMENTS

Pour usage externe uniquement. Le produit ne doit pas être appliqué sur une peau gravement endommagée et sur de grandes surfaces. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés : une utilisation, surtout si prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté et une évaluation clinique réalisée. Une prudence particulière doit être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante qui nécessitent des applications régulières de Betadine sur une peau lésée (voir rubrique 5.2). Les patients atteints de goitre, de nodules thyroïdiens ou d'autres affections thyroïdiennes aiguës et non aiguës risquent de développer un hyperfonctionnement thyroïdien (hyperthyroïdie) après l'administration de grandes quantités d'iode. Chez cette population de patients, la solution de povidone iodée ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée ni sur de grandes surfaces corporelles. Même après la fin du traitement, il est nécessaire de rechercher les premiers symptômes d’une éventuelle hyperthyroïdie et de surveiller la fonction thyroïdienne. Ne pas utiliser au moins 10 jours avant d'effectuer une analyse ou après une analyse à l'iode radioactif ou dans le traitement du cancer de la thyroïde à l'iode radioactif. La population pédiatrique court un plus grand risque de développer une hypothyroïdie suite à l’application de fortes doses d’iode. En raison de la perméabilité de la peau et de leur grande sensibilité à l'iode, l'utilisation de povidone iodée doit être réduite au strict minimum chez les enfants. Une vérification de la fonction thyroïdienne de l'enfant (par exemple, les taux de T4 et de TSH) peut être nécessaire. Toute ingestion orale de povidone iodée par l'enfant doit être évitée. En âge pédiatrique, utiliser uniquement sous stricte surveillance et en cas de besoin réel. L’ingestion ou l’inhalation accidentelle de certains désinfectants peut avoir des conséquences graves, parfois mortelles. Évitez tout contact avec les yeux. Bétadine 10% solution cutanée alcoolique : La solution alcoolique est hautement inflammable : elle doit sécher complètement avant d'appliquer tout appareil (notamment les appareils chirurgicaux à haute fréquence). Lors de la préparation préopératoire, éviter toute accumulation sous le patient, car des brûlures chimiques de la peau pourraient survenir. Une exposition prolongée à des conditions humides liées à la solution peut provoquer une irritation ou, rarement, des réactions cutanées graves. En cas d'irritation cutanée, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, cesser l'utilisation. Ne pas chauffer avant application. Bain de bouche Bétadine 1% : Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation oropharyngée pour éviter l'inhalation du bain de bouche Betadine 1% par les voies respiratoires, car cela pourrait entraîner des complications telles qu'une pneumonie. Cela peut se produire particulièrement chez les patients intubés. L'utilisation à long terme de povidone iodée pour se gargariser doit être évitée chez les femmes enceintes, les mères allaitantes et les personnes présentant un risque élevé de développer un dysfonctionnement thyroïdien dû à un apport excessif en iode (voir rubriques 4.6 et 5.2). Informations importantes sur certains excipients Le bain de bouche Betadine 1% contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 20 ml de bain de bouche, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Betadine 1% Bain de Bouche contient 681,88 mg d'alcool (éthanol) dans 20 ml de bain de bouche. La quantité contenue dans 20 ml de ce médicament équivaut à moins de 18 ml de bière ou 8 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira aucun effet notable.

INTERACTIONS

Évitez l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques et détergents. Le complexe polyvinylpyrrolidone-iode est efficace et stable à des valeurs de pH comprises entre 2,0 et 7,0. Il est possible que le complexe réagisse avec des protéines ou d'autres composés organiques insaturés, ce qui entraîne une réduction de son efficacité. L'utilisation concomitante de préparations contenant des composants enzymatiques pour le traitement des plaies entraîne un affaiblissement des effets des deux substances. La povidone iodée ne doit pas être utilisée simultanément avec des produits contenant des sels de mercure ou des composés de benzonium, des carbonates, de l'acide tannique, des alcalis, du peroxyde d'hydrogène, de la taurolidine et de l'argent. L'utilisation concomitante de produits contenant de la povidone iodée avec d'autres antiseptiques contenant de l'octédine dans le même site ou dans des sites adjacents peut provoquer une décoloration sombre temporaire des zones affectées. L'effet oxydant des préparations de povidone iodée peut provoquer des résultats faussement positifs de certains tests de diagnostic en laboratoire (par exemple des tests avec de la toluidine ou de la gomme de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine). Éviter l'utilisation systématique chez les patients recevant un traitement concomitant au lithium. L'absorption de l'iode de la solution de povidone iodée peut réduire l'absorption de l'iode par la thyroïde. Cela peut interférer avec divers tests (scanner thyroïdien, détermination des protéines liant l'iode, diagnostic à l'iode radioactif) et rendre impossible le traitement planifié de la thyroïde à l'iode (thérapie à l'iode radioactif). Après la fin du traitement, un délai suffisant doit s’écouler avant d’effectuer un nouveau scan.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) Troubles du système immunitaire Rare Hypersensibilité Très rare Réaction anaphylactique Troubles endocriniens Très rare Hyperthyroïdie* (avec parfois des symptômes tels que tachycardie ou agitation) Fréquence indéterminée Hypothyroïdie*** Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Déséquilibre électrolytique **, Acidose métabolique ** Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquence indéterminée Pneumonie ***** (uniquement en cas d'utilisation du bain de bouche Betadine 1 %) Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Rare Dermatite de contact (avec symptômes tels qu'érythème, microvésicules et démangeaisons) Très rare Angio-œdème Fréquence indéterminée Dermatite exfoliative, Peau sèche ^^ (uniquement en cas d'utilisation de Betadine 10% solution cutanée, alcoolique) Troubles rénaux et urinaires Fréquence indéterminée Insuffisance rénale aiguë **, osmolarité sanguine anormale ** Blessures, empoisonnements et complications procédurales Fréquence indéterminée Brûlure chimique cutanée ****, Brûlure thermique ^ (uniquement en cas d'utilisation de solution cutanée Bétadine 10%, alcoolique) *Chez les patients ayant des antécédents de pathologies thyroïdiennes (voir paragraphe Avertissements et précautions particulières d'emploi) suite à une absorption élevée d'iode, par exemple après une utilisation prolongée de solution de povidone iodée pour le traitement des plaies et des brûlures sur de grandes zones cutanées. **Peut survenir en raison de l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (par exemple dans le traitement des brûlures) ***Hypothyroïdie suite à une utilisation prolongée ou étendue de povidone iodée **** En raison d'une « accumulation » derrière le patient pendant la préparation préopératoire *****Complications dues à l'inhalation - voir rubrique 4.4 ^En raison de sa haute inflammabilité, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant que les appareils (en particulier les appareils chirurgicaux à haute pression) puissent être utilisé à haute fréquence) ^^Peut survenir après des applications répétées en raison de la teneur élevée en alcool de la solution ; le risque est plus grand pour la région génitale (par exemple pour le scrotum) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, qu'il soit intentionnel ou accidentel (très improbable pour les formes pharmaceutiques telles que la gaze), une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie peuvent survenir. L'absorption systémique de l'iode après des applications répétées du produit sur de grandes plaies ou des brûlures graves peut produire une série de symptômes tels que : goût métallique, salivation accrue, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche et la gorge, irritation ou gonflement des yeux, fièvre, éruption cutanée, diarrhée et troubles gastro-intestinaux, hypotension, tachycardie, acidose métabolique, hypernatrémie, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et choc. En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités du produit, instaurer un traitement symptomatique et de soutien en accordant une attention particulière à l'équilibre électrolytique et à la fonction rénale et thyroïdienne.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Pendant la grossesse et l'allaitement, la solution de povidone iodée ne doit être utilisée qu'en cas de stricte nécessité et à la dose la plus faible possible, en raison de la capacité de l'iode à traverser le placenta et à être sécrétée dans le lait maternel et de la grande sensibilité du fœtus et du nouveau-né à l'iode. De plus, l'iode est plus concentré dans le lait maternel que dans le sérum, il peut donc provoquer une hypothyroïdie transitoire avec une augmentation de la TSH (hormone stimulant la thyroïde) chez le fœtus ou le nouveau-né.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

La bétadine n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.