Benadon 300 mg – 10 comprimés gastro-résistants

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement et prophylaxie des carences en vitamine B₆ (malnutrition, alcoolisme, etc.). Traitement et prophylaxie de la névrite en cas de traitement par isoniazide, hydralazine, pénicillamine, cyclosérine. Anémies sensibles à la pyridoxine. Thérapie adjuvante pendant la radiothérapie.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un comprimé gastro-résistant contient : chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B₆) 300 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Povidone K90, talc, stéarate de magnésium, copolymère acide méthacrylique – acrylate d'éthyle (1:1), carmellose sodique, macrogol 6000.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Grossesse et allaitement • Enfants de moins de 12 ans • Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

POSOLOGIE

Benadon est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Posologie Un comprimé par jour par voie orale, en suivant les instructions du médecin. En cas de convulsions et d'anémies sensibles à la pyridoxine, des doses plus élevées (600 mg par jour ou plus) peuvent être nécessaires chez certains patients. En raison de la dose élevée de vitamine B6, qui dépasse largement la dose alimentaire recommandée, le produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique (voir rubrique 4.3). À des doses quotidiennes de 300 mg ou plus, la vitamine B6 ne doit pas être prise pendant plus de 5 mois. Après 5 mois de traitement, une suspension d'au moins 25 jours est nécessaire. Mode d'administration Voie d'administration : orale. Les comprimés ne doivent pas être croqués et doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

La vitamine B6 ne doit pas être prise à des doses supérieures à celles recommandées, ni sur des périodes plus longues (voir rubrique 4.9). À des doses quotidiennes de 300 mg ou plus, la vitamine B6 ne doit pas être prise pendant plus de 5 mois. Après 5 mois de traitement, une suspension d'au moins 25 jours est nécessaire. Si ces recommandations ne sont pas suivies, une neurotoxicité grave peut survenir (danger de surdosage, voir rubrique 4.9). Une prudence particulière doit être observée chez les patients parkinsoniens traités simultanément par la L-dopa, car la vitamine B₆ à fortes doses, il peut contrarier ses effets.

INTERACTIONS

Interactions avec d'autres médicaments Plusieurs médicaments interfèrent avec la vitamine B6 et peuvent diminuer ses taux plasmatiques. Ceux-ci incluent : • Cyclosérine • Hydralazine • Isoniazide • Désoxypyridoxine • D-pénicillamine • Contraceptifs oraux • Alcool La vitamine B6 peut réduire l'efficacité des médicaments répertoriés ci-dessous : • L-Dopa : cette interaction ne se produit pas lorsque la carbidopa est utilisée avec la lévodopa. • altretamine • Phénobarbital • Phénytoïne Amiodarone : l'administration concomitante de Vitamine B6 pourrait exacerber la photosensibilité induite par l'amiodarone. Interactions avec les tests de laboratoire • Urobilinogène : La pyridoxine peut provoquer un faux positif dans le test au réactif d'Ehrlich.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus de rapports spontanés. Ces réactions étant signalées sur une base volontaire, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence. Troubles gastro-intestinaux Nausées, vomissements Troubles du système immunitaire Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes prédisposées. Troubles du système nerveux Neuropathie périphérique et polyneuropathie, paresthésie. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Réactions de photosensibilité. Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et dermatite bulleuse. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration de l'Agence italienne du médicament. Site Internet : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Les symptômes d'un surdosage en vitamine B6 peuvent inclure : une neuropathie sensorielle et/ou périphérique et une neuronopathie, des nausées, des maux de tête, des paresthésies, une somnolence, une augmentation de l'AST (SGOT) et une diminution des concentrations sériques d'acide folique. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse : Le produit est contre-indiqué pendant la grossesse. Allaitement : Le produit est contre-indiqué pendant l'allaitement Femmes en âge de procréer: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Benadon n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, ou son influence est négligeable.