Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

BENACTIV GORGE Bain de Bouche BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs dans la cavité oropharyngée (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif. BENACTIV GORGE Pastilles aromatisées au Citron et au Miel BENACTIV GOLA Pastilles sans sucre aromatisées à l'orange Traitement symptomatique des affections irritatives-inflammatoires également associées à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite).

CONTRE-INDICATIONS

N'utilisez pas le médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, urticaire, allergie, rhinite, angio-œdème, bronchospasme) à l'ibuprofène, à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être pris par les patients atteints de colite ulcéreuse active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastroduodénal récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré). Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Troisième trimestre de grossesse.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Aux doses recommandées, lors de l'utilisation du médicament sous ses différentes formes pharmaceutiques, toute ingestion n'entraîne aucun préjudice pour le patient, la dose de flurbiprofène étant nettement inférieure à celle habituellement utilisée dans les traitements systémiques. Personnes âgées : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles. Troubles respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergies. Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Autres AINS Il est déconseillé d'associer le médicament avec d'autres AINS (voir rubrique 4.5). Lupus érythémateux systémique (LED) et maladie mixte du tissu conjonctif Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de maladie mixte du tissu conjonctif peuvent avoir un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), cependant cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité et à court terme tels que le flurbiprofène. Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. Il a été rapporté que les AINS provoquent diverses formes de néphrotoxicité, notamment la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale. L'administration d'un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux sous traitement diurétique et les personnes âgées ; cependant, cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité et à court terme comme le flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents positifs d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, la prudence est de mise (à discuter avec votre médecin ou votre pharmacien), car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, notamment à fortes doses et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le flurbiprofène. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Effets sur le système nerveux central Céphalée induite par les analgésiques. En cas d'utilisation prolongée ou irrégulière d'analgésiques, des maux de tête peuvent survenir, qui ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux et d'autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être exacerbées. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie et d'une perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement. Ces effets indésirables peuvent être mortels et peuvent survenir avec ou sans symptômes précurseurs ou en cas d'antécédents de réactions gastro-intestinales graves. Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale) au cours des premières étapes du traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2). La prudence est de mise chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets dermatologiques L'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale. Dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter un médecin pour instaurer, si nécessaire, un traitement adapté. Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le flurbiprofène doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Infections Étant donné que des cas isolés d'exacerbation de l'inflammation liés à des infections (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) ont été décrits en association temporelle avec l'utilisation systémique de médicaments appartenant à la classe des AINS, il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation des signes d'une infection bactérienne au cours d'un traitement à base de flurbiprofène. Une éventuelle indication d’instauration d’une antibiothérapie doit être prise en considération. En cas d'irritation buccale, le traitement doit être interrompu. Le Bain de Bouche BENACTIV GOLA et le Spray BENACTIV GOLA contiennent des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées). Le rince-bouche BENACTIV GOLA et le spray BENACTIV GOLA contiennent de l'huile de ricin 40-polyoxyéthylène hydrogénée qui peut provoquer des réactions cutanées localisées. Le rince-bouche BENACTIV GOLA et le spray BENACTIV GOLA contiennent un arôme qui contient à son tour du d-limonène. Le D-limonène peut provoquer des réactions allergiques. Le bain de bouche BENACTIV GOLA et le spray BENACTIV GOLA contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Les pastilles BENACTIV GOLA aromatisées au Citron et au Miel contiennent du glucose liquide, du saccharose liquide et du miel (sucre inverti). Les patients souffrant de problèmes rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. A prendre en compte chez les personnes diabétiques : ce médicament contient 1,07 g de glucose et 1,41 g de saccharose par comprimé. Les pastilles BENACTIV GOLA aromatisées au Citron et au Miel contiennent des sulfites. Dans de rares cas, il peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et des bronchospasmes. Les pastilles BENACTIV GOLA aromatisées au Citron et au Miel ne contiennent qu'une très petite quantité de gluten (provenant de l'amidon de blé). Ce médicament est considéré comme « sans gluten » et il est très peu probable qu’il pose des problèmes à un patient coeliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 21,38 microgrammes de gluten. Si un patient est allergique au blé (condition autre que la maladie coeliaque), il ne doit pas prendre ce médicament. Les pastilles BENACTIV THROAT aromatisées au Citron et au Miel contiennent un arôme qui contient à son tour du citral, du citronellol, du d-limonène, du farfalle, du géraniol et du linalol. Le citral, le citronellol, le d-limonène, le farinasol, le géraniol et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. Les pastilles BENACTIV GORGE aromatisées au Citron et au Miel contiennent un arôme qui contient à son tour de l'hydroxyanisole butylé qui peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Les pastilles sans sucre BENACTIV GOLA au goût orange sont plutôt indiquées pour les patients qui ont besoin de contrôler leur consommation de sucres et de calories. Les pastilles sans sucre aromatisées BENACTIV GOLA Orange contiennent un arôme qui contient à son tour du citral, du citronellol, du d-limonène, du géraniol et du linalol. Le citral, le citronellol, le d-limonène, le géraniol et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. Les pastilles sans sucre aromatisées BENACTIV GOLA Orange contiennent du maltitol liquide et de l'isomalt. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du maltitol et de l'isomalt est de 2,3 kcal/g. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés au-delà de 7 jours. Si vous ne remarquez pas de résultats appréciables après 3 jours de traitement, la cause pourrait être une autre pathologie. Dans ces cas, il est conseillé de consulter votre médecin.

INTERACTIONS

Des précautions doivent être prises chez les patients traités par l'un des médicaments répertoriés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Informez toutefois votre médecin si vous prenez d’autres médicaments. Le flurbiprofène doit être évité en association avec : - Aspirine : sauf si la prise d'aspirine à faible dose (ne dépassant pas 100 mg/jour ou à doses prophylactiques locales pour la protection cardiovasculaire) a été recommandée par le médecin ; Comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus (voir rubrique 4.4). - Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS : l'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison d'effets additifs potentiels et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : - Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) - Antiagrégants : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale - Antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II) : i Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques. D'autres médicaments antihypertenseurs peuvent potentialiser la néphrotoxicité provoquée par l'inhibition de la cyclooxygénase, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale (ces patients doivent être suffisamment hydratés) - Alcool : peut augmenter le risque d'effets indésirables, notamment d'hémorragie au niveau du tractus gastro-intestinal - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les taux plasmatiques de glycosides - Cyclosporine : risque accru de néphrotoxicité - Corticostéroïdes : risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie avec les AINS (voir rubrique 4.4) - Lithium : il existe des preuves d'une augmentation possible des taux plasmatiques de lithium - Méthotrexate : il peut y avoir une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate - Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone - Antibiotiques quinolones : données obtenues chez les animaux indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions - Tacrolimus : risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés en association avec le tacrolimus - Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

EFFETS SECONDAIRES

Des réactions d'hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent consister en : (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie (b) une réactivité des voies respiratoires, par ex. asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée (c) troubles cutanés divers, incluant par exemple des éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (dont nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. L'utilisation locale du médicament, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes locaux de sensibilisation ou d'irritation. La dissolution du médicament sous forme de comprimé dans la cavité buccale peut s'accompagner de sensations de chaleur ou de picotements au niveau de l'oropharynx. Dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer, si nécessaire, un traitement adapté. Les effets secondaires suivants ont été rapportés, en particulier après l'administration de formulations à usage systémique. Ils font référence à ceux détectés avec l'utilisation du flurbiprofène utilisé à court terme et à des doses compatibles avec la classification des médicaments en automédication. Lors du traitement de maladies chroniques et pendant de longues périodes, des effets secondaires supplémentaires peuvent survenir. Les effets secondaires associés à l'utilisation du flurbiprofène sont répartis ci-dessous en fonction de la classification des systèmes et des organes et de leur fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification par systèmes et organes | Fréquence | Effets indésirables

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Inconnu | Anémie, thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose

Pathologies du système nerveux | Municipalité | Vertiges, maux de tête, paresthésies

Rare | Somnolence

Inconnu | Accident vasculaire cérébral, névrite optique, migraine, états confusionnels, vertiges

Troubles du système immunitaire | Rares | Réaction anaphylactique

Inconnu | Angio-œdème, hypersensibilité

Maladies oculaires | Inconnu | Déficience visuelle

Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Inconnu | Acouphènes

Troubles cardiaques | Inconnu | Insuffisance cardiaque, œdème

Pathologies vasculaires | Inconnu | Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Municipalité | Irritation de la gorge

Rare | Asthme, bronchospasme et dyspnée, éruption vésiculaire oropharyngée, hypoesthésie oropharyngée

Troubles gastro-intestinaux | Municipalité | Diarrhée, ulcération buccale, nausées, douleurs buccales, paresthésies buccales, douleurs oropharyngées, gêne buccale (sensation de chaleur ou de brûlure, picotements dans la bouche)

Rare | Distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, flatulences, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale, vomissements

Inconnu | Méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale, colite, exacerbation de la maladie de Crohn, gastrite, ulcère gastroduodénal, perforation gastrique, hémorragie ulcéreuse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Éruption cutanée, démangeaisons

Inconnu | Urticaire, purpura, dermatite bulleuse (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe)

Troubles rénaux et urinaires | Inconnu | Néphropathie toxique, néphrite tubulo-interstitielle et syndrome néphrotique, insuffisance rénale (comme avec d'autres AINS)

Troubles systémiques et affections liés au site d'administration | Rare | Pyrexie, douleur

Inconnu | Inconfort, fatigue

Troubles hépatobiliaires | Inconnu | Hépatite

Troubles psychiatriques | Rare | Insomnie

Inconnu | Dépression, hallucinations

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.