Becozym 20 comprimés gastro-résistants

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

L'administration de Becozym à titre prophylactique est indiquée en cas de besoin accru en vitamines B (par exemple grossesse, allaitement), d'absorption insuffisante (troubles digestifs), de déséquilibres nutritionnels (régimes alimentaires uniformes), c'est-à-dire dans tous les cas où l'organisme risque de ne pas absorber en quantité suffisante de vitamine B. Glossite, chéilite, anorexie (par exemple lors de maladies fébriles) avec perte de poids, retard de croissance de l'enfant, asthénie, en cas d'antibiothérapie prolongée, troubles de l'absorption intestinale au cours maladies gastro-intestinales. Comme adjuvant dans les maladies du foie et les névrites, traitement des séquelles de l'alcoolisme chronique imputables à une carence en vitamines.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un comprimé gastro-résistant contient : du nitrate de thiamine (Vit. B₁) 15 mg, riboflavine (Vit. B₂) 15 mg, nicotinamide 50 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B₆) 10 mg, pantothénate de calcium 25 mg, cyanocobalamine 10 mg (Vit. B₁₂ 0,1%), biotine 150 mg. Excipients à effets notoires : 49,9 mg de lactose et 224,2 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Lactose monohydraté, oxyde de magnésium léger, povidone K90, talc, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), arôme de cacao, éthylvanilline, amidon de riz, cire de montagne glycolée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Becozym est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans. Posologie : A visée curative : 2 à 3 comprimés gastro-résistants par jour, dose d'attaque en cas de symptômes de carence nette ou d'absorption insuffisante (par exemple suite à diarrhée, entérite, stéatorrhée, sprue). En traitements antibactériens : à titre prophylactique, 1 comprimé gastro-résistant par jour. Becozym n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n'existe aucune donnée d'efficacité et de sécurité disponible pour cette tranche d'âge. Mode d'administration : Usage oral. Avalez les comprimés gastro-résistants sans les croquer, avec un peu de liquide.

CONSERVATION

Ne pas conserver au-dessus de 30°C

AVERTISSEMENTS

La couleur jaune de l'urine après administration de Becozym est due à la vitamine B.₂ (riboflavine). Ne dépassez pas les doses recommandées. Un surdosage aigu et chronique augmente le risque d'effets secondaires. Il convient de prêter attention à l'apport des mêmes vitamines provenant de toutes les autres sources, y compris les aliments enrichis, les compléments alimentaires et les médicaments concomitants (voir rubrique 4.9). Les patients recevant d'autres préparations mono- ou multivitaminées, tout autre médicament, ou qui suivent un régime alimentaire limité ou sous surveillance médicale, doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament. Becozym doit être utilisé pour traiter une carence en vitamine B12 uniquement si celle-ci est d'origine alimentaire et non chez les patients présentant une gastrite atrophique, des troubles iléaux ou pancréatiques et une malabsorption gastro-intestinale de la vitamine B.₁₂ ou un déficit en facteurs intrinsèques. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament car un ajustement posologique peut être nécessaire. Une attention particulière doit être portée au dosage quotidien de vitamine B6. Interférence avec les tests de laboratoire clinique : La biotine peut interférer avec les tests de diagnostic de laboratoire basés sur l'interaction biotine/streptavidine, produisant des résultats faussement diminués ou faussement augmentés, selon le test utilisé. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients présentant une insuffisance rénale et augmente avec l'augmentation de la dose. Une éventuelle interférence de la biotine doit être prise en compte lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé (par exemple, les résultats des tests thyroïdiens suggérant la maladie de Basedow chez les patients asymptomatiques prenant de la biotine ou les résultats des tests de troponine faussement négatifs chez les patients présentant un infarctus du myocarde prenant de la biotine). En cas de suspicion d'interférence, d'autres tests de diagnostic non sensibles à l'interférence avec la biotine doivent être utilisés, si disponibles. Le personnel de laboratoire doit être consulté lors de la commande de tests de laboratoire chez des patients prenant de la biotine. La vitamine B1 et la vitamine B6 peuvent interférer avec les tests de laboratoire, conduisant à une lecture erronée des résultats (voir rubrique 4.5). Informez votre médecin si vous prenez ce médicament et avez besoin de tests de laboratoire. Informations sur les excipients : Le médicament contient 49,9 mg de lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Le médicament contient 224,2 mg de saccharose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Diverses interactions potentielles liées aux principes actifs individuels de Becozym sont rapportées dans la littérature. Par conséquent, les patients recevant tout autre médicament ou traitement doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament. Interactions avec d'autres médicaments pour le principe actif contenu dans Becozym : - Vitamine B6 : La vitamine B6 améliore le métabolisme de lévodopa réduisant ses effets antiparkinsoniens. Cette interaction ne se produit toutefois pas lorsque la carbidopa est utilisée avec la lévodopa. - Vitamine B12 : le chloramphénicol elle peut retarder ou interrompre la réponse des réticulocytes à la vitamine B12 il est donc nécessaire de surveiller la formule sanguine en cas de prise concomitante. Interactions avec les tests de laboratoire pour le principe actif contenu dans Becozym : - Vitamine B1 et vitamine B6 : La vitamine B1 et/ou la vitamine B6 peuvent donner lieu à des faux positifs dans la détermination deurobilinogène dans le test avec le réactif d'Ehrilch.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été identifiés au cours de la période suivant l’approbation du médicament. Étant donné que ces réactions proviennent de déclarations spontanées, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence. Troubles gastro-intestinaux: Douleurs gastro-intestinales et abdominales, constipation, vomissements, diarrhée, nausées. Troubles du système immunitaire: Réaction allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique. Les réactions d'hypersensibilité accompagnées de manifestations biologiques et cliniques correspondantes comprennent le syndrome d'asthme, des réactions légères à modérées affectant la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure : une éruption cutanée, de l'urticaire, un œdème du visage, un érythème, un prurit, une respiration sifflante, une détresse cardio-respiratoire et des réactions graves, notamment un choc anaphylactique. En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement et consultez un médecin. Troubles du système nerveux: Mal de tête. Troubles rénaux et urinaires: Chromaturie. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Lorsqu'il est utilisé correctement, ce produit ne provoque pas de surdosage. Il convient de prêter attention à l'apport concomitant de vitamines de toutes sources. Les manifestations courantes d'un surdosage peuvent inclure de la confusion et des troubles gastro-intestinaux tels que la constipation, la diarrhée, les nausées et les vomissements. Si ces symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez un médecin. Un surdosage aigu ou chronique (par exemple jusqu'à 10 fois la dose recommandée) peut provoquer des phénomènes de toxicité spécifiques liés à la Vitamine B6. Les signes cliniques spécifiques, les symptômes, les résultats diagnostiques et les conséquences que peut avoir un surdosage sont très différents et dépendent de la susceptibilité individuelle et des circonstances de chaque cas. Un apport quotidien supérieur à 40 mg de vitamine B6 (pyridoxine) chez les enfants âgés de 4 à 8 ans, ou supérieur à 60 mg chez les enfants âgés de 9 à 13 ans, ou supérieur à 80 mg chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans et supérieur à 100 mg chez les adultes augmente le risque de neuropathie axonale sensorielle. Des effets au niveau central ont également été décrits. Les symptômes de neuropathie ont été rapportés le plus souvent après l'ingestion chronique de doses quotidiennes de 200 à 6 000 mg sur plusieurs mois, voire plusieurs années. La neuropathie s'est progressivement améliorée dans tous les cas après l'arrêt du traitement par la pyridoxine.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Fertilité: Il n'existe aucune preuve suggérant que des niveaux normaux de vitamines contenues dans le médicament puissent avoir un effet indésirable sur la reproduction chez l'homme. Grossesse et allaitement: Étant donné qu'il n'existe pas suffisamment d'études cliniques contrôlées évaluant le risque d'un traitement par ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement, Becozym ne doit être administré pendant la grossesse et l'allaitement que lorsque cela est cliniquement indiqué et recommandé par le médecin. La dose recommandée ne doit pas être dépassée car un surdosage chronique pourrait être nocif pour le fœtus et le nouveau-né. Une attention particulière doit être portée à l’apport concomitant de vitamines provenant de toutes autres sources. Les vitamines contenues dans le médicament sont excrétées dans le lait maternel. Cela doit être pris en compte.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Becozym n’affecte pas l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.