Aspirine Douleur & Inflammation 20 comprimés 500 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, syndrome grippal, maux de dents, douleurs musculaires.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque comprimé contient 500 mg d'acide acétylsalicylique. Excipients à effet notoire : un comprimé enrobé contient 3,12 mmol (ou 71,7 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Noyau du comprimé : Dioxyde de silicium colloïdal, Carbonate de sodium. Enrobage : Cire de Carnauba, Hypromellose, Stéarate de Zinc.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

• Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres salicylates, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, • antécédents d'asthme ou de réactions d'hypersensibilité (par exemple urticaire, angio-œdème, rhinite sévère, choc) induites par l'administration de salicylates ou de substances à action similaire, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), • ulcère gastroduodénal évolutif, • diathèse hémorragique, • insuffisance rénale sévère (DFG< 30 ml/minute/ 1,73 m²), • insuffisance hépatique sévère, • insuffisance cardiaque sévère non contrôlée, • administration concomitante de méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg par semaine, à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques (voir rubrique 4.5), • administration concomitante d'anticoagulants oraux à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux. (voir rubrique 4.5), • dès le début du 6ème mois de grossesse (au-delà de la vingt-quatrième semaine d'aménorrhée) (voir rubrique 4.6), • les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

POSOLOGIE

Posologie Adultes et enfants (à partir de 16 ans) : 1 à 2 comprimés pour chaque prise à répéter selon les besoins après un délai minimum de 4 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 comprimés. Personnes âgées (à partir de 65 ans) : 1 comprimé pour chaque prise à répéter selon les besoins après un délai minimum de 4 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 4 comprimés. L'acide acétylsalicylique ne doit pas être pris plus de 3 jours (en cas de fièvre) ou 3 à 4 jours (en cas de douleur), sauf indication contraire du médecin. Population pédiatrique : L'acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans sans prescription médicale. L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale anormale ou des problèmes circulatoires. Mode d'administration Pour usage oral. Les comprimés doivent être pris avec une quantité d'eau adéquate. Pour ouvrir la bande, déchirez-la depuis le bord dans n'importe quelle position.

CONSERVATION

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

AVERTISSEMENTS

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter tout risque de surdosage, vérifier que l'acide acétylsalicylique est absent de la composition de ces autres médicaments. • Le syndrome de Reye, une maladie très rare et potentiellement mortelle, a été décrit chez des enfants présentant des symptômes d'infections virales (en particulier la varicelle et des épisodes grippaux) avec ou sans prise d'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l’acide acétylsalicylique ne doit être administré aux enfants dans ces conditions qu’après avis médical et lorsque d’autres mesures se sont révélées inefficaces. En cas de vomissements persistants, de changements de conscience ou de comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu. • En cas d'administration prolongée d'antalgiques à forte dose, la crise de céphalée ne doit pas être traitée par des doses plus élevées. • L'utilisation régulière d'analgésiques, en particulier d'une association d'analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes, avec un risque d'insuffisance rénale. • Le médicament doit être utilisé avec une prudence particulière dans les cas suivants : patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 à < 90 ml/min/ 1,73 m²) ou chez les patients présentant une altération de la circulation cardiovasculaire (par exemple, maladie vasculaire rénale, insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique, intervention chirurgicale majeure, sepsis ou événements hémorragiques majeurs), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d'insuffisance rénale et d'insuffisance rénale aiguë. • Dans certaines formes sévères de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique peuvent provoquer une hémolyse. En cas de déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique doit être administré sous contrôle médical. • La surveillance du traitement doit être intensifiée dans les cas suivants : • chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragie gastro-intestinale ou de gastrite ; • chez les patients présentant une insuffisance rénale ; • chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; • chez les patients asthmatiques : la survenue d'une crise d'asthme, chez certains patients, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique ; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) ; • chez les patientes présentant des métrorragies ou des ménorragies (risque d'augmentation du volume et de la durée du cycle). • Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents chez le patient. Le risque relatif augmente chez les sujets âgés, chez les sujets de faible poids corporel et chez les patients recevant des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le traitement doit être arrêté immédiatement. • Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, qui apparaît même à très faible dose et persiste plusieurs jours, le patient doit être conscient du risque hémorragique en cas d'interventions chirurgicales, même mineures (par exemple extraction dentaire). • A doses analgésiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique. • L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6). L'administration d'acide acétylsalicylique est déconseillée avec : • Les anticoagulants oraux avec des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et chez les patients sans antécédents d'ulcères gastroduodénaux (voir rubrique 4.5) ; • Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par administration et/ou ≥ 3 g par jour) ou avec des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par administration et/ou < 3 g par jour) (voir rubrique 4.5) ; • Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses thérapeutiques ou chez les patients âgés (> 65 ans) quelle que soit la dose d'héparine, et à doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par prise). jour) (voir section 4.5) ; • Clopidogrel (au-delà des indications approuvées pour cette association chez les patients atteints d'une maladie coronarienne aiguë) (voir rubrique 4.5) ; • Ticlopidine (voir rubrique 4.5) ; • Uricosuriques (voir rubrique 4.5) ; • Glucocorticoïdes (sauf traitement substitutif par hydrocortisone) pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par administration et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique 4.5) ; • Pémétrexed chez les patients présentant une fonction rénale légèrement à modérément réduite (clairance de la créatinine entre 45 ml/min et 80 ml/min) (voir rubrique 4.5) ; • Anagrélide : risque accru de saignement et diminution de l'effet antithrombotique (voir paragraphe 4.5). Informations importantes sur certains excipients Ce médicament contient 71,7 mg de sodium par dose, soit 3,6 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

INTERACTIONS

Dans le texte qui suit, les définitions suivantes s'appliquent : - les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique sont définies comme « ≥ 1 g par administration et/ou ≥ 3 g par jour » ; - Les doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique sont définies comme « ≥ 500 mg par administration et/ou < 3 g par jour ». Diverses substances donnent lieu à des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost, iloprost trométamol, prasugrel, ticlopidine, Tirofiban, ticagrelor. Le risque hémorragique augmente avec l'utilisation de multiples inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'avec leur utilisation en association avec de l'héparine ou des molécules apparentées, des anticoagulants oraux ou d'autres thrombolytiques, et doit être évalué par une surveillance clinique constante. Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) : • Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg par semaine, avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou avec des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, notamment hématologique (due à la diminution de l'élimination rénale du méthotrexate provoquée par l'acide acétylsalicylique). • Anticoagulants oraux à doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou à doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux : risque accru d'hémorragie. Associations déconseillées : • Anticoagulants oraux à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients sans antécédents d'ulcères gastroduodénaux : risque accru d'hémorragie. • Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou avec des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies. • Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses curatives, ou chez les patients âgés (≥65 ans) quelle que soit la dose d'héparine, et pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ou des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru d'hémorragie (inhibition de l'agrégation plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Un autre médicament anti-inflammatoire, ou un autre analgésique ou antipyrétique doit être utilisé. • Clopidogrel (hors indication approuvée pour cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru de saignement. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée. • Ticlopidine : risque accru d'hémorragie. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée. • Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : réduction de l'effet uricosurique par compétition pour l'élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux. • Glucocorticoïdes (hors traitement substitutif par hydrocortisone) pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique : risque accru de saignement. • Pémétrexed chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) ; risque accru de toxicité du pémétrexed (en raison d'une diminution de l'élimination rénale du pémétrexed provoquée par l'acide acétylsalicylique) avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique. • Anagrélide : risque accru d'hémorragie et diminution de l'effet antithrombotique. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée. Associations nécessitant des précautions d'emploi : • Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ou avec des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : Chez les patients déshydratés, une insuffisance rénale aiguë peut survenir en raison de la réduction du débit de filtration glomérulaire due à la diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. De plus, il peut y avoir une réduction de l’effet antihypertenseur. Assurez-vous que le patient est hydraté et que la fonction rénale est surveillée au début du traitement. • Méthotrexate à des doses ≤ 15 mg par semaine, avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou avec des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, notamment hématologique (due à la diminution de l'élimination rénale du méthotrexate provoquée par l'acide acétylsalicylique). Une formule sanguine complète doit être surveillée chaque semaine au cours des premières semaines de co-administration. Les patients présentant une fonction rénale réduite (même légère) et les patients âgés doivent être étroitement surveillés. • Clopidogrel (dans l'indication approuvée pour cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru de saignement. Une surveillance clinique est recommandée. • Traitements gastro-intestinaux topiques, antiacides et charbon actif : augmentation de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique due à l'alcalinisation des urines. Il est recommandé d'administrer des antiacides et des traitements gastro-intestinaux topiques au moins deux heures après la prise d'acide acétylsalicylique. • Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale : risque accru de toxicité du pémétrexed (en raison d'une diminution de l'élimination rénale du pémétrexed provoquée par l'acide acétylsalicylique) avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique. La fonction rénale doit être surveillée. Associations à prendre en compte : • Glucocorticoïdes (hors hydrocortisone substitutive) pour les doses antalgiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque hémorragique accru. • Déférasirox : avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou avec des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies. • Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses préventives chez les patients de moins de 65 ans : influençant l'hémostase à différents niveaux, leur administration concomitante augmente le risque hémorragique. Par conséquent, chez les patients de moins de 65 ans, l’administration concomitante d’héparines (ou de molécules apparentées) à doses préventives et d’acide acétylsalicylique à n’importe quelle dose doit être prise en considération, associée à une surveillance clinique et biologique si nécessaire. • Thrombolytiques : risque accru d'hémorragie. • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) : risque accru de saignement.

EFFETS SECONDAIRES

Fréquences : inconnues (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles) Troubles du système sanguin et lymphatique Saignement et tendance aux hémorragies (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec augmentation du temps de saignement. Le risque de saignement peut persister 4 à 8 jours après l'arrêt de la prise d'acide acétylsalicylique. Cela peut entraîner un risque accru de saignement pendant la chirurgie. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir. Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, angio-œdème Troubles du système nerveux Maux de tête, vertiges, sensation de perte auditive, acouphènes, indiquant généralement un surdosage. Hémorragie intracrânienne Troubles gastro-intestinaux Douleurs abdominales Saignements gastro-intestinaux occultes ou manifestes (hématémèse, méléna, etc.) entraînant une anémie ferriprive. Le risque de saignement est lié à la dose. Ulcères et perforations gastriques Maladie du diaphragme intestinal (surtout en cas de traitement à long terme) Troubles rénaux et urinaires Une insuffisance rénale et une lésion rénale aiguë ont été rapportées. Troubles hépatobiliaires Élévations des enzymes hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, lésions hépatiques, principalement de nature hépatocellulaire. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, éruptions cutanées Troubles généraux Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4) Déclaration des effets secondaires Il est important de signaler les effets secondaires du médicament après autorisation. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le site Internet : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Un surdosage peut être nocif chez les sujets âgés et notamment chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou, plus fréquemment, intoxication accidentelle) chez lesquels il peut être mortel. Symptômes Intoxication modérée : Des symptômes tels que des bourdonnements d'oreilles, une sensation de perte auditive, des maux de tête et des étourdissements sont révélateurs d'un surdosage et peuvent être contrôlés en réduisant la dose. Intoxication grave : Les symptômes comprennent : Fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie sévère. Chez l'enfant, un surdosage peut être mortel à partir d'une dose unique de 100 mg/kg. Gestion des urgences • Transfert immédiat vers une unité hospitalière spécialisée • Lavage gastro-intestinal et administration de charbon actif • Contrôle de l'équilibre acido-basique • Alcalinisation des urines avec surveillance du pH urinaire • Hémodialyse en cas d'intoxication sévère • Traitement symptomatique

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis suite à l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de pas moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique de gestation. Sauf nécessité absolue, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré pendant les 24 premières semaines d’aménorrhée. Si l'acide acétylsalicylique est administré à des femmes qui souhaitent devenir enceintes ou qui sont enceintes au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; • une dysfonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamniose ; Dans la phase finale de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent subir : • Un allongement du temps de saignement, dû à l'inhibition de l'agrégation plaquettaire qui peut survenir même à de très faibles doses d'acide acétylsalicylique ; • l'inhibition des contractions utérines qui détermine le retard ou la prolongation du travail. L’acide acétylsalicylique est donc contre-indiqué au-delà du 5ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.3). Allaitement L'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel : par conséquent, l'utilisation de l'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.4). Fertilité Il existe des preuves selon lesquelles les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine en raison d'un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

L'acide acétylsalicylique n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.