Aspirine 500 mg – 20 sachets de granulés

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des maux de tête et des maux de dents, des névralgies, des douleurs menstruelles, des douleurs rhumatismales et musculaires. Traitement symptomatique des états fébriles et des syndromes grippaux et rhumes.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un sachet contient : principe actif : acide acétylsalicylique : 500 mg ; excipients : aspartame. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Citrate monosodique ; l'hydrogénocarbonate de sodium; acide citrique; le mannitol; acide ascorbique; arôme de cola (contient de l'éthanol); arôme d'orange; l'aspartame.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

L'aspirine 500 mg granulés est contre-indiquée en cas de : - hypersensibilité au principe actif (acide acétylsalicylique), aux autres analgésiques (analgésiques)/antipyrétiques (antipyrétiques)/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients ; - ulcère gastroduodénal ; - diathèse hémorragique ; - insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère - déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD/favisme) ; - traitement concomitant par méthotrexate (à des doses de 15 mg/semaine ou plus) ou par warfarine (voir rubrique 4.5) ; - antécédents d'asthme induit par l'administration de salicylates ou de substances à activité similaire, notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - dernier trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ; - les enfants et les jeunes de moins de 16 ans.

POSOLOGIE

Adultes 1 ou 2 sachets de granulés en dose unique, en répétant, si nécessaire, la dose à intervalles de 4 à 8 heures jusqu'à 2 à 3 fois par jour. Ne dépassez jamais la dose maximale de 2 sachets 3 fois par jour (max 6 sachets par jour). Les granules d'aspirine 500 mg peuvent être placées directement sur la langue. Il se dissout avec la salive ce qui permet de l'utiliser sans eau. L'utilisation du produit est réservée aux patients adultes uniquement. Utilisez toujours la dose minimale efficace et augmentez-la uniquement si elle n'est pas suffisante pour soulager les symptômes (douleur ou fièvre). Les sujets les plus exposés au risque d'effets indésirables graves, qui ne peuvent utiliser le médicament que sur prescription de leur médecin, doivent suivre scrupuleusement les instructions (voir rubrique 4.4). Utilisez le médicament pendant la période la plus courte possible. Ne prenez pas le produit pendant plus de 3 à 5 jours sans avis médical. Consultez votre médecin si les symptômes persistent. Prenez le médicament de préférence après les repas principaux ou, en tout cas, l'estomac plein. Populations particulières Population pédiatrique L'aspirine 500 mg granulés n'est pas indiquée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.4). Personnes âgées Chez les patients âgés, utilisez la dose minimale efficace. Patients présentant une insuffisance hépatique L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). Patients présentant une insuffisance rénale L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 25°C.

AVERTISSEMENTS

Réactions d'hypersensibilité L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (notamment des crises d'asthme, une rhinite, un œdème de Quincke ou de l'urticaire). Le risque est plus élevé chez les sujets ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité dans le passé après l'utilisation de ce type de médicament (voir rubrique 4.3) et chez les sujets présentant des réactions allergiques à d'autres substances (par exemple réactions cutanées, démangeaisons, urticaire). Chez les sujets souffrant d'asthme et/ou de rhinite (avec ou sans polypose nasale) et/ou d'urticaire, les réactions peuvent être plus fréquentes et plus graves. Dans de rares cas, les réactions peuvent être très graves et potentiellement mortelles. Dans les cas suivants, l'administration du médicament nécessite une prescription médicale après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque : - Sujets présentant un risque accru de réactions d'hypersensibilité (voir ci-dessus) - Sujets présentant un risque accru de lésions gastro-intestinales L'acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves au niveau gastro-intestinal (saignement, ulcère, perforation). Pour cette raison, ces médicaments ne doivent pas être utilisés par des sujets souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou d'hémorragies gastro-intestinales. Il est prudent pour ceux qui ont déjà souffert d’ulcères gastro-intestinaux ou d’hémorragies gastro-intestinales d’éviter son utilisation. Le risque de lésions gastro-intestinales est un effet lié à la dose, car les lésions gastro-intestinales sont plus importantes chez les sujets qui utilisent des doses plus élevées d'acide acétylsalicylique. Même les sujets ayant l'habitude de boire de grandes quantités d'alcool sont plus exposés au risque de lésions gastro-intestinales (hémorragies notamment) (voir rubrique 4.5). - Sujets présentant des défauts de coagulation ou étant traités par anticoagulants Chez les sujets souffrant de défauts de coagulation ou traités par anticoagulants, l'acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent provoquer une diminution importante de la capacité hémostatique, les exposant à des risques d'hémorragie. - Sujets présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer une réduction critique de la fonction rénale et de la rétention d'eau ; le risque est plus important chez les sujets traités par diurétiques. Cela peut être particulièrement dangereux pour les personnes âgées et celles dont la fonction rénale, cardiaque ou hépatique est altérée. - Sujets souffrant d'asthme L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer une aggravation de l'asthme. Âge gériatrique (surtout au-dessus de 75 ans) Le risque d'effets secondaires graves est plus élevé chez les sujets gériatriques. Les sujets âgés de plus de 70 ans, notamment en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser Aspirine 500 mg granulés qu'après avoir consulté leur médecin. L'aspirine 500 mg granulés ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.3). Les produits contenant de l'acide acétylsalicylique ne doivent pas être utilisés chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints d'infections virales, quelle que soit la présence ou l'absence de fièvre. Dans certaines maladies virales, notamment la grippe A, la grippe B et la varicelle, il existe un risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais potentiellement mortelle qui nécessite une intervention médicale immédiate. Le risque peut être augmenté en cas de prise simultanée d'acide acétylsalicylique, bien qu'un lien de causalité n'ait pas été démontré. Des vomissements persistants chez les patients atteints de ces maladies peuvent être un signe du syndrome de Reye. - Sujets souffrant d'hyperuricémie/goutte L'acide acétylsalicylique peut interférer avec l'élimination de l'acide urique : des doses élevées ont un effet uricosurique tandis que des (très) faibles doses peuvent réduire son excrétion. Il faut également considérer que l’acide acétylsalicylique et d’autres AINS peuvent masquer les symptômes de la goutte, retardant ainsi son diagnostic. Un effet antagoniste des médicaments uricosuriques est également possible (voir rubrique 4.5). Association de médicaments déconseillée ou nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique L'utilisation d'acide acétylsalicylique en association avec certains médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables graves (voir rubrique 4.5). N'utilisez pas d'acide acétylsalicylique avec un autre AINS ou, en aucun cas, n'utilisez pas plus d'un AINS à la fois. Informations sur les excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 5 mg d'aspartame par sachet. L'aspartame est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie, une maladie génétique rare qui provoque une accumulation de phénylalanine parce que l'organisme est incapable de l'éliminer correctement. Ce médicament contient 0,001 mg d'alcool (éthanol) dans chaque sachet. La quantité contenue dans chaque sachet de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira aucun effet notable. Chirurgie Si vous devez subir une intervention chirurgicale (même petite, par exemple l'extraction d'une dent) et que vous avez utilisé au cours des jours précédents de l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS, vous devez en informer le chirurgien en raison des effets possibles sur la coagulation. L’acide acétylsalicylique pouvant provoquer des hémorragies gastro-intestinales, il faut en tenir compte s’il est nécessaire de procéder à une recherche de sang occulte. Avant d'administrer un médicament, toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter des réactions indésirables ; il est particulièrement important d'exclure les réactions d'hypersensibilité antérieures à ce médicament ou à d'autres médicaments et d'exclure d'autres contre-indications ou conditions pouvant vous exposer au risque d'effets secondaires potentiellement graves énumérés ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le produit doit être pris l'estomac plein.

INTERACTIONS

Associations contre-indiquées (éviter l'utilisation concomitante - voir rubrique 4.3) - Méthotrexate (doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine) : augmentation des taux plasmatiques et de la toxicité du méthotrexate ; le risque d'effets toxiques est plus grand si la fonction rénale est compromise. - Warfarine : augmentation importante du risque d'hémorragie en raison de l'augmentation de l'effet anticoagulant. Associations déconseillées (l'utilisation concomitante des deux médicaments nécessite une prescription médicale après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque - voir rubrique 4.4) Agents antiplaquettaires : risque accru d'hémorragie dû à la somme de l'effet antiagrégant. Thrombolytiques ou Anticoagulants oraux ou parentéraux : risque accru d'hémorragie en raison de l'amélioration de l'effet pharmacologique. AINS (usage topique exclu) : risque accru d'effets secondaires graves. Méthotrexate (doses inférieures à 15 mg/semaine) : le risque accru d'effets toxiques (voir ci-dessus) doit également être pris en compte pour le traitement par méthotrexate à faibles doses. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d’hémorragie gastro-intestinale haute en raison d’un éventuel effet synergique. Associations nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique (l'utilisation concomitante des deux médicaments nécessite une prescription médicale après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque - voir rubrique 4.4) Inhibiteurs de l'ECA : réduction de l'effet hypotenseur; risque accru d’insuffisance rénale. Acide valproïque : effet majoré de l'acide valproïque (risque de toxicité). Antiacides : les antiacides pris en même temps que d’autres médicaments peuvent réduire leur absorption ; l'excrétion de l'acide acétylsalicylique augmente dans l'urine alcalinisée. Antidiabétiques (par exemple insuline et hypoglycémiants oraux): augmentation de l'effet hypoglycémiant ; l'utilisation d'acide acétylsalicylique chez les sujets traités par antidiabétiques doit tenir compte du risque d'induire une hypoglycémie. Digoxine : augmentation de la concentration plasmatique de digoxine en raison d'une diminution de l'élimination rénale. Diurétiques: risque accru de néphrotoxicité de l'acide acétylsalicylique et des autres AINS ; réduction de l'effet des diurétiques. Acétazolamide: élimination réduite de l'acétazolamide (risque de toxicité) Phénytoïne : effet accru de la phénytoïne. Corticostéroïdes (à l'exclusion de ceux à usage topique et de ceux utilisés pour le traitement de l'insuffisance corticosurrénalienne) : a) risque accru de lésions gastro-intestinales ; b) en raison de l'élimination accrue des salicylates induite par les corticostéroïdes, il y a une réduction des taux plasmatiques de salicylate. En revanche, après interruption de la corticothérapie, un surdosage en salicylates peut survenir. Métoclopramide : augmentation de l'effet de l'acide acétylsalicylique en raison d'une augmentation de la vitesse d'absorption. Uricosuriques (par exemple probénécide, benzbromarone) : diminution de l'effet uricosurique. Zafirlukast : augmentation de la concentration plasmatique de zafirlukast. L'aspirine 500 mg granulés contient des systèmes tampons qui pourraient réduire les effets de l'hormone thyroïdienne Lévothyroxine. Alcool (voir rubrique 4.4) La somme des effets de l'alcool et de l'acide acétylsalicylique provoque une augmentation des dommages à la muqueuse gastro-intestinale et un allongement du temps de saignement. Il est toutefois déconseillé d’administrer d’autres médicaments par voie orale dans les 1 ou 2 heures suivant l’utilisation du produit.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires les plus fréquemment observés affectent le système gastro-intestinal et peuvent survenir chez environ 4 % des sujets prenant de l'acide acétylsalicylique comme analgésique-antipyrétique. Ce pourcentage augmente significativement chez les sujets à risque de troubles gastro-intestinaux. Ces troubles peuvent être partiellement atténués en prenant le médicament l'estomac plein. La plupart des effets secondaires dépendent à la fois de la dose et de la durée du traitement. Les effets secondaires observés avec l’acide acétylsalicylique sont généralement communs aux autres AINS. Pathologies du système sanguin et lymphatique : temps de saignement prolongé, anémie due à une hémorragie gastro-intestinale, réduction du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) dans des cas extrêmement rares. Après une hémorragie, une anémie hémorragique/ferriprive peut survenir (due, par exemple, à des microhémorragies occultes) avec les modifications associées des paramètres de laboratoire et les signes et symptômes cliniques associés tels que l'asthénie, la pâleur et l'hypoperfusion. Troubles du système nerveux : mal de tête, vertiges. Rarement : syndrome de Reye (*) Rarement à très rarement : hémorragie cérébrale, notamment chez les patients présentant une hypertension non contrôlée et/ou sous traitement anticoagulant, qui, dans des cas isolés, peut être potentiellement mortelle. Troubles de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes (bourdonnement/bruissement/sonnerie/bourdonnement dans les oreilles). Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : maladie respiratoire exacerbée par l'acide acétylsalicylique, syndrome d'asthme, rhinite (rhinorrhée abondante), congestion nasale (associée à des réactions d'hypersensibilité). Épistaxis. Troubles cardiaques : détresse cardiorespiratoire (associée à des réactions d'hypersensibilité). Troubles oculaires : conjonctivite (associée à des réactions d'hypersensibilité). Troubles gastro-intestinaux : saignements gastro-intestinaux (occultes), troubles gastriques, brûlures d'estomac, douleurs gastro-intestinales, gingivorragie. Vomissements, diarrhée, nausées, crampes abdominales (associées à des réactions d'hypersensibilité). Rarement : inflammation gastro-intestinale, érosion gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hématémèse (vomissements de sang ou de matière « ressemblant à du café »), méléna (émission de selles noires, pycées), œsophagite. Très rarement : ulcère gastro-intestinal hémorragique et/ou perforation gastro-intestinale avec signes et symptômes cliniques associés et altérations des paramètres de laboratoire. Fréquence indéterminée (surtout en traitement au long cours) : - Maladie des diaphragmes intestinaux. Troubles hépatobiliaires : rarement : hépatotoxicité (lésion hépatocellulaire généralement légère et asymptomatique) se manifestant par une augmentation des transaminases. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, œdème, urticaire, prurit, érythème, angio-œdème (associés à des réactions d'hypersensibilité). Troubles rénaux et urinaires : altération de la fonction rénale et lésion rénale aiguë (en présence de conditions d'hémodynamique rénale altérée), hémorragies urogénitales. Troubles systémiques et affections liées au site d'administration : hémorragies procédurales, hématomes. Troubles du système immunitaire : rarement : choc anaphylactique avec altérations associées des paramètres de laboratoire et des manifestations cliniques. (*) Syndrome de Reye (SdR) Le SdR se manifeste initialement par des vomissements (persistants ou récurrents) et par d'autres signes de détresse encéphalique à des degrés divers : depuis l'apathie, la somnolence ou les changements de personnalité (irritabilité ou agressivité) jusqu'à la désorientation, la confusion ou le délire jusqu'aux convulsions ou à la perte de conscience. Il faut garder à l'esprit la variabilité du tableau clinique : les vomissements peuvent également être absents ou remplacés par de la diarrhée. Si ces symptômes apparaissent dans les jours qui suivent immédiatement un épisode grippal (ou pseudo-grippal, varicelle ou autre infection virale) au cours duquel de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments contenant des salicylates ont été administrés, l'attention du médecin doit immédiatement être portée à la possibilité d'un SdR. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

La toxicité des salicylates (une dose supérieure à 100 mg/kg/jour pendant 2 jours consécutifs peut induire une toxicité) peut être la conséquence d'une prise chronique de doses excessives, ou d'un surdosage aigu, potentiellement dangereux pour la vie et qui inclut également une ingestion accidentelle chez l'enfant. Intoxication chronique aux salicylates L'empoisonnement chronique Les salicylates peuvent être insidieux puisque les signes et symptômes ne sont pas spécifiques. Une légère intoxication chronique aux salicylates, ou salicylisme, ne survient généralement qu'après une utilisation répétée de fortes doses. Les symptômes comprennent des étourdissements, des vertiges, des acouphènes, une surdité, des sueurs, des nausées et des vomissements, des maux de tête et de la confusion. Ces symptômes peuvent être contrôlés en réduisant la dose. Les acouphènes peuvent survenir à des concentrations plasmatiques comprises entre 150 et 300 microgrammes/ml, tandis que des événements indésirables plus graves surviennent à des concentrations supérieures à 300 microgrammes/ml. Intoxication aiguë aux salicylates La principale caractéristique de l'intoxication aigu il s'agit d'une altération grave de l'équilibre acido-basique, qui peut varier avec l'âge et la gravité de l'intoxication ; la présentation la plus courante chez les enfants est l’acidose métabolique. Il n’est pas possible d’estimer la gravité d’une intoxication à partir des seules concentrations plasmatiques ; l'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée en raison d'une vidange gastrique réduite, de la formation de concrétions dans l'estomac ou en raison de l'ingestion de préparations gastro-résistantes. La prise en charge d’une intoxication à l’acide acétylsalicylique est déterminée par l’étendue, le stade et les symptômes cliniques de cette dernière, et doit être mise en œuvre selon les techniques conventionnelles de prise en charge des intoxications. Les principales mesures à prendre consistent à accélérer l'excrétion des médicaments et à restaurer le métabolisme électrolytique et acido-basique. En raison des effets physiopathologiques complexes liés à l'intoxication par les salicylés, les signes et symptômes/résultats des investigations biochimiques et instrumentales peuvent inclure :

Signes et symptômes : INTOXICATION LÉGÈRE À MODÉRÉE - Mesures thérapeutiques : Lavage gastrique, administration répétée de charbon actif, diurèse alcaline forcée.

Signes et symptômes : Tachypnoée, hyperventilation, alcalose respiratoire - Résultats des investigations biochimiques et instrumentales : Alcalémie, alcalurie. Mesures thérapeutiques : Gestion des fluides et des électrolytes.

Signes et symptômes : Transpiration.

Signes et symptômes : Nausées, vomissements, maux de tête, étourdissements.

Signes et symptômes : INTOXICATION MODÉRÉE À SÉVÈRE - Mesures thérapeutiques : Lavage gastrique, administration répétée de charbon actif, diurèse alcaline forcée, hémodialyse dans les cas graves.

Signes et symptômes : Alcalose respiratoire avec acidose métabolique compensatoire, - Résultats des investigations biochimiques et instrumentales : Acidémie, acidurie. Mesures thérapeutiques : Gestion des fluides et des électrolytes.

Signes et symptômes : Hyperpyrexie - Mesures thérapeutiques : Gestion des fluides et des électrolytes.

Signes et symptômes : Respiratoire : allant de l'hyperventilation et de l'œdème pulmonaire non cardiogénique à l'arrêt respiratoire et à l'asphyxie.

Signes et symptômes : Cardiovasculaire : variable depuis les arythmies et l'hypotension jusqu'à l'arrêt cardiaque - Résultats des examens biochimiques et instrumentaux : Par ex. altération de la pression artérielle, altération de l'ECG.

Signes et symptômes : Perte de liquides et d'électrolytes : déshydratation, de l'oligurie à l'insuffisance rénale - Résultats des examens biochimiques et instrumentaux : Par ex. hypokaliémie, hyperna–trémie, hyponatrémie, insuffisance rénale. Mesures thérapeutiques : Gestion des fluides et des électrolytes.

Signes et symptômes : Altérations du métabolisme du glucose, cétose - Résultats des investigations biochimiques et instrumentales : Hyperglycémie, hypoglycémie (surtout chez les enfants) Augmentation des taux de cétones.

Signes et symptômes : Acouphènes, surdité

Signes et symptômes : Gastro-intestinal : saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique.

Signes et symptômes : Hématologiques : coagulopathie, anémie ferriprive - Résultats des examens biochimiques et instrumentaux : Par ex. PT prolongé, hypoprothrombinémie.

Signes et symptômes : Neurologiques : encéphalopathie toxique et dépression du SNC avec des manifestations allant de la léthargie et de la confusion au coma et aux convulsions. Œdème cérébral.

Signes et symptômes : Foie : lésions hépatiques - Résultats des examens biochimiques et instrumentaux : augmentation des taux d'enzymes hépatiques.

À fortes doses, les phénomènes suivants peuvent également apparaître : Altérations du goût. Éruptions cutanées (acnéiformes, érythémateuses, scarlatiniformes, eczématoïdes, desquamatives, bulleuses, purpuriques), démangeaisons. Autres : conjonctivite, anorexie, diminution de l'acuité visuelle, somnolence. Rarement : anémie aplasique, agranulocytose, coagulation intravasculaire disséminée, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, éosinopénie, purpura, éosinophilie associée à une hépatotoxicité médicamenteuse, néphrotoxicité (néphrite tubulo-interstitielle allergique), hématurie (présence de sang dans les urines). Les réactions allergiques aiguës consécutives à la prise d'acide acétylsalicylique peuvent être traitées, si nécessaire, par l'administration d'adrénaline, de corticoïdes et d'un antihistaminique. En cas de surdosage, contactez immédiatement un centre antipoison ou l'hôpital le plus proche. L'acide acétylsalicylique est dialysable.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Fertilité L'utilisation d'acide acétylsalicylique ainsi que de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase pourrait interférer avec la fertilité ; les sujets féminins et en particulier les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité doivent en être informés. Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si des médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique sont utilisés par une femme essayant de devenir enceinte ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le traitement doit être aussi court que possible et la dose aussi faible que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer : le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; chez la mère et l'enfant à naître, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiagrégant qui peut survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, l’acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement L'aspirine 500 mg granulés est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

En raison de l'apparition possible de maux de tête ou d'étourdissements, ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.