Arvenum 500 mg – 60 comprimés pelliculés

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Symptômes attribuables à une insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire Traitement symptomatique de la crise hémorroïdaire aiguë.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de fraction flavonoïde purifiée micronisée constituée de 450 mg de diosmine et 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Amidon de sodium, cellulose microcristalline, gélatine, glycérine, hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune E 172, oxyde de fer rouge E 172, dioxyde de titane, macrogol 6000, stéarate de magnésium, talc.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Posologie Insuffisance veineuse (également du plexus hémorroïdaire) et fragilité capillaire La dose recommandée est de 2 comprimés à prendre en deux prises par jour. Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale. Crise hémorroïdaire aiguë La dose recommandée est de 3 comprimés deux fois par jour pendant les 4 premiers jours de traitement ; dans les 3 jours suivants, la dose quotidienne est de 4 comprimés en 2 prises. Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale. Mode d'administration Prendre les comprimés avec les deux repas principaux. Durée du traitement Le traitement ne doit pas être poursuivi au-delà de 7 jours. En l’absence de réponse thérapeutique, réévaluer la situation.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Informations importantes concernant certains excipients Arvenum contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. À ce jour, aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée suite à l’expérience post-commercialisation du produit.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets ou réactions indésirables suivants ont été rapportés et sont classés selon la fréquence suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du système nerveux Rare : étourdissements, maux de tête, malaise Troubles gastro-intestinaux Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements Peu fréquent : colite Fréquence indéterminée : douleurs abdominales Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Rare : éruption cutanée, prurit, urticaire Fréquence indéterminée : œdème du visage, des lèvres, des paupières ; œdème de Quincke Pathologies du système sanguin et lymphatique Fréquence indéterminée : thrombocytopénie Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Symptômes L'expérience en matière de surdosage d'Arvenum est limitée. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage étaient des événements gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, douleurs abdominales) et cutanés (tels que prurit, éruption cutanée). Prise en charge La prise en charge du surdosage doit consister en un traitement des symptômes cliniques.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Les données relatives à l'utilisation de la fraction flavonoïde micronisée purifiée chez la femme enceinte n'existent pas ou sont en nombre limité. Les études animales n'indiquent pas de toxicité pour la reproduction (voir section 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Arvenum pendant la grossesse. Allaitement maternel On ne sait pas si la substance active/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/le nourrisson ne peut être exclu. Une décision doit être prise entre l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt/l'abstention du traitement par Arvenum, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la fraction flavonoïde sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.