Acyclovir EG 5% 3 g crème

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

ACICLOVIR EG crème est indiqué dans le traitement des infections cutanées à Herpès simplex telles que : l'herpès génital primitif ou récurrent et l'herpès labial.

INGRÉDIENTS ACTIFS

1 g de crème contient: Ingrédient actif : acyclovir : 50 mg. Excipients à effets notoires : 67,5 mg d'alcool cétostéarylique, 7,5 mg de laurylsulfate de sodium, 200 mg de propylène glycol (E1520). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Poloxamère 407; Alcool cétostéarylique ; Laurylsulfate de sodium ; Vaseline blanche ; Paraffine liquide; Monopalmitate de saccharose ; Propylène glycol (E1520); Eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

ACICLOVIR EG crème est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

POSOLOGIE

ACICLOVIR EG CREMA doit être appliqué 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures. ACICLOVIR EG crème doit être appliqué sur les lésions, ou sur les zones où elles se développent, le plus tôt possible, de préférence dès les stades les plus précoces (prodromes ou érythème). Le traitement peut également être instauré à des stades ultérieurs (papules ou vésicules). Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l'herpès labial et pendant 5 jours pour l'herpès génital. S’il n’y a pas de guérison, le traitement peut se poursuivre jusqu’à 10 jours maximum.

CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

AVERTISSEMENTS

La crème d'aciclovir n'est pas recommandée pour un usage ophtalmique, ni son application sur les muqueuses de la bouche ou du vagin car elle peut être irritante. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application accidentelle dans les yeux. Des études animales indiquent que l'application de la crème ACICLOVIR EG dans le vagin peut provoquer une irritation réversible. Chez les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du SIDA ou patients ayant subi une greffe de moelle osseuse), l'administration d'aciclovir sous forme orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection. L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, si cela se produit il faut interrompre le traitement et consulter le médecin. Aucun phénomène d’addiction ou de dépendance à la drogue n’a été rapporté. Informations importantes sur certains excipients Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact). Ce médicament contient 7,5 mg de laurylsulfate de sodium par g de crème. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer une irritation cutanée (sensation de picotement ou de brûlure) ou intensifier les réactions cutanées provoquées par d'autres médicaments lorsqu'il est appliqué sur la même zone. Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par g de crème.

INTERACTIONS

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

EFFETS SECONDAIRES

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100, rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000, très rare < 1/10 000. Pour attribuer des catégories de fréquence aux effets indésirables observés lors des études cliniques sur l'utilisation de la crème d'aciclovir, les données de ces études cliniques ont été utilisées. En raison de la nature des événements indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer sans ambiguïté quels événements sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie elle-même. Les données des déclarations spontanées ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des événements détectés par la pharmacovigilance post-commercialisation. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : sensation de brûlure ou douleur passagère après l'application de la crème d'aciclovir. Sécheresse modérée et desquamation de la peau. Démangeaison. Rare : Érythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilité ont été réalisés, il a été démontré que les substances provoquant des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'aciclovir. Troubles du système immunitaire. Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiates incluant angio-œdème et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Même si tout le contenu d'un tube de crème de 10 g contenant 500 mg d'acyclovir est avalé, aucun effet indésirable n'est à craindre.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Fertilité Voir Etudes cliniques au paragraphe 5.2. Grossesse L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus. Toutefois, l'exposition systémique à l'aciclovir suite à l'application topique de crème d'aciclovir est très faible. Un registre post-commercialisation sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à diverses formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale et toutes les malformations congénitales n'ont montré aucune particularité ou caractéristique commune, de nature à suggérer une cause unique. L'administration systémique d'aciclovir dans le cadre de tests standards internationalement acceptés n'a pas produit de toxicité embryonnaire ni d'effets tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris. Dans un test expérimental chez des rats non inclus dans les tests classiques de tératogenèse, des anomalies fœtales ont été observées après des doses sous-cutanées d'acyclovir si élevées qu'elles produisaient des effets toxiques chez la mère. Cependant, la pertinence clinique de ces résultats est incertaine. Allaitement Des données limitées indiquent que le médicament se retrouve dans le lait maternel après une administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation de crème d'aciclovir par la mère devrait être insignifiante.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucun connu.